Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valideringsstudie av ett datorfarmakokinetiskt verktyg för att bistå vid uppföljning av hemofili A-patienter (OPTIMS)

7 augusti 2015 uppdaterad av: Bayer

En valideringsstudie av OPTIMS farmakokinetiska kalkylator för kliniker vid profylaktisk behandling av patienter med hemofili A.

OPTIMS är en icke-interventionell valideringsstudie av kalkylatorn utvecklad av Bayer för klinikers användning i profylaktisk behandling av faktor VIII av patienter med svår eller måttlig hemofili A med en svår klinisk profil.

Studien äger rum under ett enda besök, vid tidpunkten för patientregistrering i studien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

69

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patient med svår hemofili A definierad som kvarvarande faktor VIII-aktivitet < 1 %
  • eller Patient med måttlig hemofili A (restfaktor VIII-aktivitet >1 % och <5 %) med kliniska tecken på frekventa, svåra blödningsepisoder
  • Patient behandlad profylatiskt med samma plasma eller rekombinant faktor VIII i minst 6 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med svår hemofili A definierad som kvarvarande faktor VIII-aktivitet < 1 %
  • eller Patient med måttlig hemofili A (resterande faktor VIII-aktivitet >1 % och <5 %) med svår klinisk profil
  • Patient behandlad förebyggande med samma plasma eller rekombinant faktor VIII i minst 6 månader
  • Patient vars inklusionsbesök utförs under ett rutinbesök inklusive en mätning av plasmaresterande faktor VIII:c-nivå
  • I den medicinska filen (retrospektiva data) finns de farmakokinetiska parametrarna tillgängliga och har erhållits från en farmakokinetisk analys av faktor VIII-nivån utförd med samma antihemofila faktor än den som användes på inklusionsdagen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hemofili B

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Profylaktisk behandling: 20-40 UI/kg administrerat alla 2 på 3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden mellan återhämtningsgraden beräknad av läkaren och återhämtningsgraden beräknad av en oberoende kalkylator med OPTIMS Tool
Tidsram: efter 1 månad
efter 1 månad
Skillnaden mellan elimineringshalveringstiden beräknad av läkaren och de som beräknas av en oberoende kalkylator med OPTIMS Tool
Tidsram: efter 1 månad
efter 1 månad
Skillnaden mellan avståndet beräknat av läkaren och det som beräknats av en oberoende kalkylator med OPTIMS Tool
Tidsram: efter 1 månad
efter 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Doseringen av faktor VIII beräknad med OPTIMS kalkylator
Tidsram: inom 48 timmar efter registreringen
inom 48 timmar efter registreringen
Det praktiska med OPTIMS-kalkylatorn genom en läkares tillfredsställelsefrågeformulär
Tidsram: inom 48 timmar efter registreringen
inom 48 timmar efter registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Kliniska prövningar på Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)

3
Prenumerera