- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01436825
Valideringsstudie av ett datorfarmakokinetiskt verktyg för att bistå vid uppföljning av hemofili A-patienter (OPTIMS)
7 augusti 2015 uppdaterad av: Bayer
En valideringsstudie av OPTIMS farmakokinetiska kalkylator för kliniker vid profylaktisk behandling av patienter med hemofili A.
OPTIMS är en icke-interventionell valideringsstudie av kalkylatorn utvecklad av Bayer för klinikers användning i profylaktisk behandling av faktor VIII av patienter med svår eller måttlig hemofili A med en svår klinisk profil.
Studien äger rum under ett enda besök, vid tidpunkten för patientregistrering i studien
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
69
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patient med svår hemofili A definierad som kvarvarande faktor VIII-aktivitet < 1 %
- eller Patient med måttlig hemofili A (restfaktor VIII-aktivitet >1 % och <5 %) med kliniska tecken på frekventa, svåra blödningsepisoder
- Patient behandlad profylatiskt med samma plasma eller rekombinant faktor VIII i minst 6 månader
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med svår hemofili A definierad som kvarvarande faktor VIII-aktivitet < 1 %
- eller Patient med måttlig hemofili A (resterande faktor VIII-aktivitet >1 % och <5 %) med svår klinisk profil
- Patient behandlad förebyggande med samma plasma eller rekombinant faktor VIII i minst 6 månader
- Patient vars inklusionsbesök utförs under ett rutinbesök inklusive en mätning av plasmaresterande faktor VIII:c-nivå
- I den medicinska filen (retrospektiva data) finns de farmakokinetiska parametrarna tillgängliga och har erhållits från en farmakokinetisk analys av faktor VIII-nivån utförd med samma antihemofila faktor än den som användes på inklusionsdagen
Exklusions kriterier:
- Patienter med hemofili B
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
|
Profylaktisk behandling: 20-40 UI/kg administrerat alla 2 på 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnaden mellan återhämtningsgraden beräknad av läkaren och återhämtningsgraden beräknad av en oberoende kalkylator med OPTIMS Tool
Tidsram: efter 1 månad
|
efter 1 månad
|
Skillnaden mellan elimineringshalveringstiden beräknad av läkaren och de som beräknas av en oberoende kalkylator med OPTIMS Tool
Tidsram: efter 1 månad
|
efter 1 månad
|
Skillnaden mellan avståndet beräknat av läkaren och det som beräknats av en oberoende kalkylator med OPTIMS Tool
Tidsram: efter 1 månad
|
efter 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Doseringen av faktor VIII beräknad med OPTIMS kalkylator
Tidsram: inom 48 timmar efter registreringen
|
inom 48 timmar efter registreringen
|
Det praktiska med OPTIMS-kalkylatorn genom en läkares tillfredsställelsefrågeformulär
Tidsram: inom 48 timmar efter registreringen
|
inom 48 timmar efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
20 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15453
- KG110FR (ÖVRIG: Company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödarsjuka A
-
King Saud UniversityAvslutad
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar inte rekryterat ännu
-
National Institute of Environmental Health Sciences...IndragenBisfenol A
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFörhöjt lipoprotein(a)Nederländerna, Storbritannien, Danmark, Tyskland, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAvslutad
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin A-statusFilippinerna
-
Arab American University (Palestine)AvslutadA-PRF | ALLOGRAFTPalestinska territoriet, ockuperat
-
AmgenAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadBotulinumtoxin, typ A
Kliniska prövningar på Rekombinant faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadBlödarsjuka ATaiwan
-
BayerAvslutadBlödarsjuka ATyskland, Spanien, Österrike, Italien, Slovenien, Grekland, Nederländerna
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadBlödarsjuka A | BlodkoagulationsstörningarMexiko, Venezuela
-
BayerAvslutadBlödarsjuka AFörenta staterna, Bulgarien, Rumänien, Argentina
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutad