Validatiestudie van een computer-farmacokinetisch hulpmiddel ter ondersteuning bij de nazorg van hemofilie A-patiënten (OPTIMS)
7 augustus 2015 bijgewerkt door: Bayer
Een validatiestudie van de OPTIMS farmacokinetische rekenmachine voor gebruik door de arts bij de profylactische behandeling van patiënten met hemofilie A.
OPTIMS is een niet-interventionele validatiestudie van de door Bayer ontwikkelde rekenmachine voor gebruik door clinici bij de profylactische behandeling met factor VIII van patiënten met ernstige of matige hemofilie A met een ernstig klinisch profiel.
Het onderzoek vindt plaats tijdens een enkel bezoek, op het moment dat de patiënt zich inschrijft voor het onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
69
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënt met ernstige hemofilie A gedefinieerd als resterende factor VIII-activiteit < 1%
- of Patiënt met matige hemofilie A (restfactor VIII-activiteit >1% en <5%) met klinische tekenen van frequente, ernstige bloedingen
- Patiënt profylatisch behandeld met hetzelfde plasma of recombinant factor VIII gedurende ten minste 6 maanden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met ernstige hemofilie A gedefinieerd als resterende factor VIII-activiteit < 1%
- of Patiënt met matige hemofilie A (restfactor VIII-activiteit >1% en <5%) met ernstig klinisch profiel
- Patiënt preventief behandeld met hetzelfde plasma of recombinant factor VIII gedurende minstens 6 maanden
- Patiënt bij wie het opnamebezoek wordt uitgevoerd tijdens een routinebezoek, inclusief een meting van plasmaresidufactor VIII:c-spiegel
- In het medisch dossier (retrospectieve gegevens) zijn de farmacokinetische parameters beschikbaar en verkregen uit een PK-analyse van factor VIII-niveau uitgevoerd met dezelfde antihemofiliefactor als degene die werd gebruikt op de opnamedag
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hemofilie B
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Profylactische behandeling: 20-40 IE/Kg toegediend alle 2 in 3 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil tussen het herstelpercentage berekend door de arts en het herstelpercentage berekend door een onafhankelijke calculator met OPTIMS Tool
Tijdsspanne: na 1 maand
|
na 1 maand
|
|
Het verschil tussen de eliminatiehalfwaardetijd berekend door de arts en die berekend door een onafhankelijke calculator met OPTIMS Tool
Tijdsspanne: na 1 maand
|
na 1 maand
|
|
Het verschil tussen de klaring berekend door de arts en die berekend door een onafhankelijke rekenmachine Met OPTIMS Tool
Tijdsspanne: na 1 maand
|
na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De dosering van factor VIII berekend door de OPTIMS-calculator
Tijdsspanne: binnen 48 uur na inschrijving
|
binnen 48 uur na inschrijving
|
|
De bruikbaarheid van de OPTIMS-calculator door de tevredenheidsenquête van een arts
Tijdsspanne: binnen 48 uur na inschrijving
|
binnen 48 uur na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15453
- KG110FR (ANDER: Company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .