Tietokonefarmakokineettisen työkalun validointitutkimus hemofilia A -potilaiden jatkohoidossa (OPTIMS)
perjantai 7. elokuuta 2015 päivittänyt: Bayer
OPTIMS-farmakokineettisen laskimen validointitutkimus kliinikon käyttöön hemofilia A -potilaiden profylaktisessa hoidossa.
OPTIMS on Bayerin kehittämä laskimen ei-interventionaalinen validointitutkimus kliinikon käyttöön tekijä VIII:n profylaktisessa hoidossa potilailla, joilla on vaikea tai keskivaikea hemofilia A, jolla on vaikea kliininen profiili.
Tutkimus tapahtuu yhden käynnin aikana, kun potilas otetaan tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilas, jolla on vaikea hemofilia A määritelty tekijä VIII:n jäännösaktiivisuudeksi < 1 %
- tai potilas, jolla on kohtalainen hemofilia A (tekijä VIII:n jäännösaktiivisuus > 1 % ja < 5 %) ja kliinisiä oireita toistuvista, vakavista verenvuotojaksoista
- Potilasta hoidettiin profylaattisesti samalla plasmalla tai rekombinantilla tekijä VIII:lla vähintään 6 kuukauden ajan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vaikea hemofilia A määritelty tekijä VIII:n jäännösaktiivisuudeksi < 1 %
- tai potilas, jolla on kohtalainen hemofilia A (jäännöstekijä VIII aktiivisuus > 1 % ja < 5 %), jolla on vaikea kliininen profiili
- Potilasta hoidetaan ennaltaehkäisynä samalla plasmalla tai rekombinanttitekijä VIII:lla vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilas, jonka inkluusiokäynti tehdään rutiinikäynnin aikana, johon sisältyy plasman jäännöstekijä VIII:c -tason mittaus
- Lääketieteessä (retrospektiiviset tiedot) farmakokineettiset parametrit ovat saatavilla, ja ne on saatu tekijä VIII -tason PK-analyysistä, joka tehtiin samalla antihemofiilisellä tekijällä kuin se, jota käytettiin sisällyttämispäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemofilia B -potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Ennaltaehkäisevä hoito: 20-40 UI/kg annettuna kaikki 2 3 päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärin laskeman toipumisasteen ja itsenäisen laskimen OPTIMS Toolilla laskeman palautumisasteen ero
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
Lääkärin ja itsenäisen laskimen laskemien eliminaation puoliintumisaikojen ero OPTIMS Toolilla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
Lääkärin laskeman ja itsenäisen laskimen OPTIMS Toolilla laskeman puhdistuksen ero
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
1 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OPTIMS-laskimella laskettu tekijä VIII:n annos
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
|
OPTIMS-laskimen käytännöllisyys lääkärin tyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15453
- KG110FR (MUUTA: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .