Estudio de validación de una herramienta farmacocinética informática para ayudar en la atención de seguimiento de pacientes con hemofilia A (OPTIMS)
7 de agosto de 2015 actualizado por: Bayer
Un estudio de validación de la calculadora farmacocinética OPTIMS para uso clínico en el tratamiento profiláctico de pacientes con hemofilia A.
OPTIMS es un estudio de validación no intervencionista de la calculadora desarrollada por Bayer para uso clínico en el tratamiento profiláctico por factor VIII de pacientes con Hemofilia A severa o moderada con perfil clínico severo.
El estudio se lleva a cabo durante una sola visita, en el momento de la inscripción del paciente en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Paciente con hemofilia A severa definida como actividad residual del factor VIII < 1%
- o Paciente con hemofilia A moderada (actividad residual del factor VIII >1 % y <5 %) con signos clínicos de episodios hemorrágicos graves y frecuentes
- Paciente tratado profilácticamente con el mismo plasma o factor VIII recombinante durante al menos 6 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hemofilia A severa definida como actividad residual del factor VIII < 1%
- o Paciente con hemofilia A moderada (actividad residual del factor VIII >1% y <5%) con cuadro clínico grave
- Paciente tratado en prevención con el mismo plasma o factor VIII recombinante durante al menos 6 meses
- Paciente cuya visita de inclusión se realiza durante una visita de rutina que incluye una medición del nivel plasmático de factor VIII residual :c
- En el expediente médico (datos retrospectivos) están disponibles los parámetros farmacocinéticos y se han obtenido a partir de un análisis FC del nivel de factor VIII realizado con el mismo factor antihemofílico que el utilizado el día de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemofilia B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Tratamiento profiláctico: 20-40 UI/Kg administrados los 2 en 3 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La diferencia de la tasa de recuperación calculada por el médico y la tasa de recuperación calculada por una calculadora independiente Con la herramienta OPTIMS
Periodo de tiempo: después de 1 mes
|
después de 1 mes
|
|
La diferencia de la vida media de eliminación calculada por el médico y las calculadas por una calculadora independiente Con la herramienta OPTIMS
Periodo de tiempo: después de 1 mes
|
después de 1 mes
|
|
La diferencia del aclaramiento calculado por el médico y los calculados por una calculadora independiente Con la herramienta OPTIMS
Periodo de tiempo: después de 1 mes
|
después de 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La dosis de factor VIII calculada por la calculadora OPTIMS
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
|
dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
|
|
La practicidad de la calculadora OPTIMS por medio de un cuestionario de satisfacción del médico
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
|
dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15453
- KG110FR (OTRO: Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .