Badanie walidacyjne komputerowego narzędzia farmakokinetycznego do pomocy w dalszej opiece nad pacjentami z hemofilią A (OPTIMS)
7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie walidacyjne kalkulatora farmakokinetycznego OPTIMS do użytku klinicznego w profilaktycznym leczeniu pacjentów z hemofilią A.
OPTIMS to nieinterwencyjne badanie walidacyjne kalkulatora opracowanego przez firmę Bayer do stosowania przez klinicystów w leczeniu profilaktycznym czynnikiem VIII pacjentów z ciężką lub umiarkowaną postacią hemofilii A o ciężkim profilu klinicznym.
Badanie odbywa się podczas jednej wizyty, w momencie włączenia pacjenta do badania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjent z ciężką hemofilią A zdefiniowaną jako resztkowa aktywność czynnika VIII < 1%
- lub Pacjent z umiarkowaną hemofilią A (resztkowa aktywność czynnika VIII >1% i <5%) z klinicznymi objawami częstych, ciężkich epizodów krwawienia
- Pacjent leczony profilaktycznie tym samym osoczem lub rekombinowanym czynnikiem VIII przez co najmniej 6 miesięcy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z ciężką hemofilią A zdefiniowaną jako resztkowa aktywność czynnika VIII < 1%
- lub Pacjent z umiarkowaną hemofilią A (resztkowa aktywność czynnika VIII >1% i <5%) z ciężkim profilem klinicznym
- Pacjent leczony profilaktycznie tym samym osoczem lub rekombinowanym czynnikiem VIII przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent, u którego wizyta włączenia odbywa się w ramach wizyty rutynowej obejmującej pomiar poziomu resztkowego czynnika VIII :c w osoczu
- W dokumentacji medycznej (dane retrospektywne) parametry farmakokinetyczne są dostępne i zostały uzyskane z analizy PK poziomu czynnika VIII przeprowadzonej z tym samym czynnikiem przeciwhemofilowym, co zastosowany w dniu włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z hemofilią B
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Leczenie profilaktyczne: 20-40 UI/kg podawane wszystkie 2 w ciągu 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica wskaźnika wyzdrowienia obliczonego przez lekarza i wskaźnika wyzdrowienia obliczonego przez niezależny kalkulator z narzędziem OPTIMS
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
Różnica okresu półtrwania w fazie eliminacji obliczonego przez lekarza i obliczonego przez niezależny kalkulator za pomocą narzędzia OPTIMS
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
|
Różnica klirensu obliczonego przez lekarza i obliczonego przez niezależny kalkulator z narzędziem OPTIMS
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawka czynnika VIII obliczona kalkulatorem OPTIMS
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po rejestracji
|
w ciągu 48 godzin po rejestracji
|
|
Praktyczność kalkulatora OPTIMS według kwestionariusza satysfakcji lekarza
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po rejestracji
|
w ciągu 48 godzin po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15453
- KG110FR (INNY: Company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .