Валидационные исследования компьютерного фармакокинетического инструмента для помощи в последующем лечении пациентов с гемофилией А (OPTIMS)
7 августа 2015 г. обновлено: Bayer
Валидационные исследования фармакокинетического калькулятора OPTIMS для использования клиницистами при профилактическом лечении пациентов с гемофилией А.
OPTIMS — это неинтервенционное проверочное исследование калькулятора, разработанного компанией Bayer для использования клиницистами при профилактическом лечении с помощью фактора VIII пациентов с тяжелой или умеренной формой гемофилии А с тяжелым клиническим профилем.
Исследование проводится во время одного визита, в момент включения пациента в исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
69
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациент с тяжелой формой гемофилии А, определяемой как остаточная активность фактора VIII < 1%
- или Пациенты с умеренной гемофилией А (остаточная активность фактора VIII >1% и <5%) с клиническими признаками частых эпизодов тяжелых кровотечений.
- Пациент, получавший профилактическое лечение той же плазмой или рекомбинантным фактором VIII в течение не менее 6 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с тяжелой формой гемофилии А, определяемой как остаточная активность фактора VIII < 1%
- или Пациент с умеренной гемофилией А (остаточная активность фактора VIII >1% и <5%) с тяжелым клиническим профилем
- Пациент, получавший профилактическое лечение одной и той же плазмой или рекомбинантным фактором VIII в течение не менее 6 месяцев.
- Пациент, чей визит для включения проводится во время обычного визита, включающего измерение уровня остаточного фактора VIII :c в плазме.
- В медицинской карте (ретроспективные данные) фармакокинетические параметры доступны и были получены из фармакокинетического анализа уровня фактора VIII, проведенного с тем же антигемофильным фактором, что и тот, который использовался в день включения.
Критерий исключения:
- Больные гемофилией В
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Профилактическое лечение: 20-40 МЕ/кг всего 2 раза в 3 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница скорости восстановления, рассчитанной врачом, и скорости восстановления, рассчитанной независимым калькулятором. С помощью инструмента OPTIMS.
Временное ограничение: через 1 месяц
|
через 1 месяц
|
|
Разница между периодом полувыведения, рассчитанным врачом, и периодом полувыведения, рассчитанным независимым калькулятором с помощью инструмента OPTIMS.
Временное ограничение: через 1 месяц
|
через 1 месяц
|
|
Разница клиренса, рассчитанного врачом, и клиренса, рассчитанного независимым калькулятором с помощью OPTIMS Tool
Временное ограничение: через 1 месяц
|
через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозировка фактора VIII рассчитывается калькулятором ОПТИМС
Временное ограничение: в течение 48 часов после регистрации
|
в течение 48 часов после регистрации
|
|
Практичность калькулятора OPTIMS по опроснику удовлетворенности врачей
Временное ограничение: в течение 48 часов после регистрации
|
в течение 48 часов после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15453
- KG110FR (ДРУГОЙ: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .