- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01436825
Валидационные исследования компьютерного фармакокинетического инструмента для помощи в последующем лечении пациентов с гемофилией А (OPTIMS)
Валидационные исследования фармакокинетического калькулятора OPTIMS для использования клиницистами при профилактическом лечении пациентов с гемофилией А.
OPTIMS — это неинтервенционное проверочное исследование калькулятора, разработанного компанией Bayer для использования клиницистами при профилактическом лечении с помощью фактора VIII пациентов с тяжелой или умеренной формой гемофилии А с тяжелым клиническим профилем.
Исследование проводится во время одного визита, в момент включения пациента в исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациент с тяжелой формой гемофилии А, определяемой как остаточная активность фактора VIII < 1%
- или Пациенты с умеренной гемофилией А (остаточная активность фактора VIII >1% и <5%) с клиническими признаками частых эпизодов тяжелых кровотечений.
- Пациент, получавший профилактическое лечение той же плазмой или рекомбинантным фактором VIII в течение не менее 6 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с тяжелой формой гемофилии А, определяемой как остаточная активность фактора VIII < 1%
- или Пациент с умеренной гемофилией А (остаточная активность фактора VIII >1% и <5%) с тяжелым клиническим профилем
- Пациент, получавший профилактическое лечение одной и той же плазмой или рекомбинантным фактором VIII в течение не менее 6 месяцев.
- Пациент, чей визит для включения проводится во время обычного визита, включающего измерение уровня остаточного фактора VIII :c в плазме.
- В медицинской карте (ретроспективные данные) фармакокинетические параметры доступны и были получены из фармакокинетического анализа уровня фактора VIII, проведенного с тем же антигемофильным фактором, что и тот, который использовался в день включения.
Критерий исключения:
- Больные гемофилией В
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа 1
|
Профилактическое лечение: 20-40 МЕ/кг всего 2 раза в 3 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Разница скорости восстановления, рассчитанной врачом, и скорости восстановления, рассчитанной независимым калькулятором. С помощью инструмента OPTIMS.
Временное ограничение: через 1 месяц
|
через 1 месяц
|
Разница между периодом полувыведения, рассчитанным врачом, и периодом полувыведения, рассчитанным независимым калькулятором с помощью инструмента OPTIMS.
Временное ограничение: через 1 месяц
|
через 1 месяц
|
Разница клиренса, рассчитанного врачом, и клиренса, рассчитанного независимым калькулятором с помощью OPTIMS Tool
Временное ограничение: через 1 месяц
|
через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Дозировка фактора VIII рассчитывается калькулятором ОПТИМС
Временное ограничение: в течение 48 часов после регистрации
|
в течение 48 часов после регистрации
|
Практичность калькулятора OPTIMS по опроснику удовлетворенности врачей
Временное ограничение: в течение 48 часов после регистрации
|
в течение 48 часов после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15453
- KG110FR (ДРУГОЙ: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемофилия А
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyЗавершенныйРЕКОМБИНАНТНАЯ БОТУЛИНИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА A/BСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйРазмещение Port-A-Cath | ОктилцианоакрилатСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингSNP металлопротеиназ -1575 G/A MMP-2, 836 A/G MMP-9 и -77 A/G MMP-13 и риск развития остеоартрита коленного сустава у населения ГрецииГреция
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйN/A, так как никакое конкретное заболевание не будет лечитьсяГермания
-
Assiut UniversityНеизвестныйОцените качество ведения детей с остановкой сердца и дыхания в детской больнице Ассуитского университета в соответствии с рекомендациями (A H A)
-
PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton Health... и другие соавторыЗавершенный
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Blood Donation Service Zurich, SRCНеизвестныйГенетический полиморфизм группы крови (bg) при U-негативности и St(a) ЗНСШвейцария
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento em...ЗавершенныйПациенты с ослабленным иммунитетом | Безопасность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1) | Иммуногенность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1)Бразилия
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Активный, не рекрутирующийИсследование для понимания риска и возможности устойчивости для новорожденных после родов (SURROuND)A. Продольная когорта n = 400 | B. Низкий риск (n=45) и более высокий риск (n=105), рандомизированные 2:1 для вмешательства PERCCSСоединенные Штаты
Клинические исследования Рекомбинантный фактор VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
-
BayerЗавершенныйГемофилия АСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйГемофилия АСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйГемофилия АГермания, Испания, Австрия, Италия, Словения, Греция, Нидерланды
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйГемофилия А | Нарушения свертывания кровиМексика, Венесуэла
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенный