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Studio di convalida di uno strumento di farmacocinetica informatico per assistere nella cura di follow-up dei pazienti affetti da emofilia A (OPTIMS)

7 agosto 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio di convalida del calcolatore farmacocinetico OPTIMS per uso clinico nel trattamento profilattico di pazienti con emofilia A.

OPTIMS è uno studio di validazione non interventistica del calcolatore sviluppato da Bayer per l'uso da parte dei clinici nel trattamento profilattico del fattore VIII di pazienti con Emofilia A grave o moderata con un profilo clinico severo.

Lo studio si svolge durante un'unica visita, al momento dell'arruolamento del paziente nello studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Paziente con grave emofilia A definita come attività residua del fattore VIII < 1%
  • o Pazienti con emofilia A moderata (attività residua del fattore VIII >1% e <5%) con segni clinici di episodi di sanguinamento frequenti e gravi
  • Paziente trattato profilatticamente con lo stesso plasma o fattore VIII ricombinante per almeno 6 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con grave emofilia A definita come attività residua del fattore VIII < 1%
  • o Paziente con emofilia A moderata (attività residua del fattore VIII >1% e <5%) con profilo clinico grave
  • Paziente trattato in prevenzione con lo stesso plasma o fattore VIII ricombinante per almeno 6 mesi
  • Paziente la cui visita di inclusione viene eseguita durante una visita di routine che include una misurazione del livello plasmatico residuo di fattore VIII:c
  • Nella cartella clinica (dati retrospettivi) sono disponibili i parametri farmacocinetici che sono stati ottenuti da un'analisi farmacocinetica del livello di fattore VIII eseguita con lo stesso fattore antiemofilico di quello utilizzato il giorno dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emofilia B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Trattamento profilattico: 20-40 UI/Kg somministrati tutti e 2 in 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza tra il tasso di recupero calcolato dal medico e il tasso di recupero calcolato da un calcolatore indipendente Con lo strumento OPTIMS
Lasso di tempo: dopo 1 mese
dopo 1 mese
La differenza dell'emivita di eliminazione calcolata dal medico e quella calcolata da un calcolatore indipendente Con lo strumento OPTIMS
Lasso di tempo: dopo 1 mese
dopo 1 mese
La differenza tra la clearance calcolata dal medico e quella calcolata da un calcolatore indipendente Con lo strumento OPTIMS
Lasso di tempo: dopo 1 mese
dopo 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il dosaggio del fattore VIII calcolato dal calcolatore OPTIMS
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'iscrizione
entro 48 ore dall'iscrizione
La praticità del calcolatore OPTIMS attraverso il questionario di soddisfazione di un medico
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'iscrizione
entro 48 ore dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)

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