- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01436825
Studio di convalida di uno strumento di farmacocinetica informatico per assistere nella cura di follow-up dei pazienti affetti da emofilia A (OPTIMS)
Uno studio di convalida del calcolatore farmacocinetico OPTIMS per uso clinico nel trattamento profilattico di pazienti con emofilia A.
OPTIMS è uno studio di validazione non interventistica del calcolatore sviluppato da Bayer per l'uso da parte dei clinici nel trattamento profilattico del fattore VIII di pazienti con Emofilia A grave o moderata con un profilo clinico severo.
Lo studio si svolge durante un'unica visita, al momento dell'arruolamento del paziente nello studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Paziente con grave emofilia A definita come attività residua del fattore VIII < 1%
- o Pazienti con emofilia A moderata (attività residua del fattore VIII >1% e <5%) con segni clinici di episodi di sanguinamento frequenti e gravi
- Paziente trattato profilatticamente con lo stesso plasma o fattore VIII ricombinante per almeno 6 mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con grave emofilia A definita come attività residua del fattore VIII < 1%
- o Paziente con emofilia A moderata (attività residua del fattore VIII >1% e <5%) con profilo clinico grave
- Paziente trattato in prevenzione con lo stesso plasma o fattore VIII ricombinante per almeno 6 mesi
- Paziente la cui visita di inclusione viene eseguita durante una visita di routine che include una misurazione del livello plasmatico residuo di fattore VIII:c
- Nella cartella clinica (dati retrospettivi) sono disponibili i parametri farmacocinetici che sono stati ottenuti da un'analisi farmacocinetica del livello di fattore VIII eseguita con lo stesso fattore antiemofilico di quello utilizzato il giorno dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con emofilia B
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 1
|
Trattamento profilattico: 20-40 UI/Kg somministrati tutti e 2 in 3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza tra il tasso di recupero calcolato dal medico e il tasso di recupero calcolato da un calcolatore indipendente Con lo strumento OPTIMS
Lasso di tempo: dopo 1 mese
|
dopo 1 mese
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La differenza dell'emivita di eliminazione calcolata dal medico e quella calcolata da un calcolatore indipendente Con lo strumento OPTIMS
Lasso di tempo: dopo 1 mese
|
dopo 1 mese
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La differenza tra la clearance calcolata dal medico e quella calcolata da un calcolatore indipendente Con lo strumento OPTIMS
Lasso di tempo: dopo 1 mese
|
dopo 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il dosaggio del fattore VIII calcolato dal calcolatore OPTIMS
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'iscrizione
|
entro 48 ore dall'iscrizione
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La praticità del calcolatore OPTIMS attraverso il questionario di soddisfazione di un medico
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'iscrizione
|
entro 48 ore dall'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15453
- KG110FR (ALTRO: Company internal)
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Prove cliniche su Fattore VIII ricombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)
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