Estudo de Validação de uma Ferramenta Farmacocinética Computacional para Auxílio no Acompanhamento de Pacientes com Hemofilia A (OPTIMS)
7 de agosto de 2015 atualizado por: Bayer
Um estudo de validação da calculadora farmacocinética OPTIMS para uso clínico no tratamento profilático de pacientes com hemofilia A.
O OPTIMS é um estudo de validação não intervencional da calculadora desenvolvida pela Bayer para uso clínico no tratamento profilático por fator VIII de doentes com Hemofilia A grave ou moderada com perfil clínico grave.
O estudo ocorre durante uma única visita, no momento da inscrição do paciente no estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
69
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Paciente com hemofilia A grave definida como atividade residual do fator VIII < 1%
- ou Paciente com hemofilia A moderada (atividade do fator VIII residual >1% e <5%) com sinais clínicos de episódios hemorrágicos graves e frequentes
- Paciente tratado profilaticamente com o mesmo plasma ou fator VIII recombinante por pelo menos 6 meses
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com hemofilia A grave definida como atividade residual do fator VIII < 1%
- ou Paciente com hemofilia A moderada (atividade do fator VIII residual >1% e <5%) com perfil clínico grave
- Paciente tratado em prevenção com o mesmo plasma ou fator VIII recombinante por pelo menos 6 meses
- Paciente cuja visita de inclusão é realizada durante uma consulta de rotina, incluindo uma medição do fator VIII residual plasmático: nível c
- No arquivo médico (dados retrospectivos) os parâmetros farmacocinéticos estão disponíveis e foram obtidos a partir de uma análise farmacocinética do nível do fator VIII realizada com o mesmo fator anti-hemofílico que o usado no dia da inclusão
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemofilia B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Tratamento profilático: 20-40 UI/Kg administrados todos 2 em 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença da taxa de recuperação calculada pelo médico e a taxa de recuperação calculada por uma calculadora independente Com a ferramenta OPTIMS
Prazo: após 1 mês
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após 1 mês
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A diferença da meia-vida de eliminação calculada pelo médico e as calculadas por uma calculadora independente Com a ferramenta OPTIMS
Prazo: após 1 mês
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após 1 mês
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A diferença da folga calculada pelo médico e calculada por uma calculadora independente Com a ferramenta OPTIMS
Prazo: após 1 mês
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após 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A dosagem do fator VIII calculada pela calculadora OPTIMS
Prazo: dentro de 48 horas após a inscrição
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dentro de 48 horas após a inscrição
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A praticidade da calculadora OPTIMS por um questionário de satisfação do médico
Prazo: dentro de 48 horas após a inscrição
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dentro de 48 horas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15453
- KG110FR (OUTRO: Company internal)
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