MF-4181 腹部形成術または腹腔鏡検査/開腹婦人科手術に伴う瘢痕の減少
2013年3月28日 更新者：Halscion, Inc.
腹部形成術または腹腔鏡検査/開腹術の婦人科的処置に続く瘢痕の減少に対するMF-4181の安全性と予備的有効性を評価するためのパイロット研究
この研究の目的は、ヒドロゲル足場であるMF-4181の安全性と予備的な有効性を評価することであり、腹部形成術または腹腔鏡検査/開腹術の婦人科手術後の傷跡とその結果として生じる結果を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lublin、ポーランド
- II Katedra i Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
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Lublin、ポーランド
- Klinika Ginekologii Operacyjnej
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Warsaw、ポーランド
- Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から60歳までの男性または女性の被験者 皮膚切除時に術中屈曲なしで腹部形成術を受ける OR 18歳から60歳までの女性被験者 診断および/または外科的腹腔鏡検査/開腹術の婦人科的手順。
- 体重 50 ～ 95 kg、BMI 20 ～ 30
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- フォローアップスケジュールを遵守したい
除外基準:
- 指標となる外科的処置と同時に実施される、または治癒過程に影響を与える付随的な外科的処置の必要性
- -インデックスの外科的処置を制限または複雑にする瘢痕または癒着を伴う以前の腹部手術
- -補綴材料の使用を必要とする腹側または臍ヘルニアの存在
- 心臓病
- -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している;この除外の例外は、子宮外妊娠が処置の理由である場合です。
- 凝固障害または出血性疾患の病歴
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア > II
- 既知の糖尿病
- 大量喫煙の現在または履歴（つまり、10パック年）
- 活動的な皮膚障害または治癒を妨げる可能性のあるその他の状態またはそのような状態の病歴
- -ON-Q®疼痛管理装置（I-Flow Corporation、カリフォルニア州レイクフォレスト）または同様の切開介入ポストインデックス手順の計画的な使用
- -活動性コラーゲン血管疾患または血管炎、例えば、全身性エリテマトーデス、多発性動脈炎、皮膚筋炎、全身性強皮症または血栓性血小板減少性紫斑病
- -DERMABOND®または別の局所皮膚接着剤タイプの創傷閉鎖の予想される使用
- フォローアップの訪問のために戻ることを望まない、またはできない
- 全身性コルチコステロイド療法の定期的かつ継続的な使用、または治療する領域での局所コルチコステロイド使用
- -治験薬、デバイス、または生物製剤の研究への現在の参加または過去3か月以内の参加
- 術後の指示に従うことができない、またはしたがらない
- -MF-4181、デキストラン、またはその構成材料のいずれかに対する既知の過敏症
- -個々の被験者の複数の登録を避けるためのこの研究への以前の参加。
- -過去3か月以内の癌の化学療法またはホルモン療法、またはこれらの治療が研究参加の6か月の間に必要になる可能性。
- 腹部切開における現在または過去の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MF-4181
瘢痕の半分はデバイスによる治療に無作為に割り付けられ、反対側は標準治療に従って治療されます
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外科的処置は、標準治療に従って行われます。
瘢痕の半分は、デバイス (MF-4181) による治療に無作為に割り付けられ、反対側は標準治療に従って治療されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的な外科的創傷閉鎖
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外科的処置は、標準治療に従って行われます。
瘢痕の半分は、デバイス (MF-4181) による治療に無作為に割り付けられ、反対側は標準治療に従って治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性、最後の MF-4181 治療の 3 か月後にデバイスに関連する重大な有害事象がないことと定義
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師および被験者オブザーバー傷跡評価尺度 (POSAS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治験責任医師と被験者固定視覚的アナログ瘢痕評価スケール
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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独立した医療専門家によって評価されたデジタル写真
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wlodzimierz Baranowski, MD、unaffliated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月28日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HAL-0082
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。