MF-4181 pour la réduction des cicatrices secondaires à l'abdominoplastie ou aux procédures gynécologiques de laparoscopie/laparotomie
28 mars 2013 mis à jour par: Halscion, Inc.
Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du MF-4181 pour la réduction des cicatrices secondaires à l'abdominoplastie ou à la laparoscopie/laparotomie Procédures gynécologiques
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du MF-4181, un échafaudage d'hydrogel, dans l'amélioration des cicatrices et de leurs conséquences consécutives à une plastie abdominale ou à des procédures gynécologiques de laparoscopie/laparotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lublin, Pologne
- II Katedra i Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
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Lublin, Pologne
- Klinika Ginekologii Operacyjnej
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Warsaw, Pologne
- Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 60 ans subissant une abdominoplastie sans flexion peropératoire au moment de l'excision cutanée OU sujets féminins âgés de 18 à 60 ans subissant des procédures gynécologiques diagnostiques et/ou opératoires par laparoscopie/laparotomie.
- Poids entre 50 et 95 kg avec IMC entre 20 et 30
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
- Volonté de respecter le calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'actes chirurgicaux concomitants qui seraient réalisés en même temps que l'acte chirurgical index ou qui influenceraient le processus de cicatrisation
- Chirurgie abdominale antérieure avec des cicatrices ou des adhérences qui limiteraient ou compliqueraient la procédure chirurgicale d'index
- Présence d'une hernie ventrale ou ombilicale nécessitant l'utilisation de matériel prothétique
- Cardiopathie
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude ; l'exception à cette exclusion est si la grossesse extra-utérine est la raison de la procédure
- Antécédents de coagulopathie ou de trouble hémorragique
- Un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
- Diabète connu
- Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme excessif (c.-à-d., 10 paquets-années)
- Affection cutanée active ou autre affection pouvant interférer avec la guérison ou antécédents d'une telle affection
- Utilisation prévue d'un dispositif de contrôle de la douleur ON-Q® (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA) ou d'une intervention incisionnelle similaire après une procédure index
- Maladie vasculaire ou vascularite active du collagène, par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyartérite, dermatomyosite, sclérodermie systémique ou purpura thrombocytopénique thrombotique
- Utilisation anticipée de DERMABOND® ou d'un autre type d'adhésif cutané topique pour la fermeture des plaies
- Refus ou incapacité de revenir pour des visites de suivi
- Utilisation régulière et continue d'une corticothérapie systémique ou d'une corticothérapie topique dans la zone à traiter
- Participation actuelle ou participation au cours des 3 derniers mois à l'étude d'un médicament, d'un dispositif ou d'un produit biologique expérimental
- Incapable ou refusant de suivre les instructions post-opératoires
- Hypersensibilité connue au MF-4181, au dextran ou à l'un de ses composants
- Participation antérieure à cette étude pour éviter les inscriptions multiples d'un sujet individuel.
- Chimiothérapie ou hormonothérapie pour le cancer au cours des 3 derniers mois, ou probabilité que ces traitements soient nécessaires au cours des 6 mois de participation à l'étude.
- Radiothérapie actuelle ou passée dans l'incision abdominale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MF-4181
Moitiés de cicatrices randomisées pour recevoir un traitement avec un appareil, côté opposé traité selon la norme de soins
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La procédure chirurgicale sera effectuée conformément à la norme de soins.
Les moitiés de cicatrice ont été randomisées pour recevoir un traitement avec un dispositif (MF-4181), côté opposé traité selon la norme de soins.
Autres noms:
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Comparateur actif: Fermeture de plaie chirurgicale standard
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La procédure chirurgicale sera effectuée conformément à la norme de soins.
Les moitiés de cicatrice ont été randomisées pour recevoir un traitement avec un dispositif (MF-4181), côté opposé traité selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité, définie comme l'absence d'événements indésirables graves liés au dispositif 3 mois après le dernier traitement au MF-4181
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation des cicatrices de l'enquêteur et de l'observateur du sujet (POSAS)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Échelle d'évaluation des cicatrices analogiques visuelles ancrées pour l'investigateur et le sujet
Délai: 12 mois
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12 mois
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Photographies numériques évaluées par des experts médicaux indépendants
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wlodzimierz Baranowski, MD, unaffliated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2011
Première publication (Estimation)
21 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HAL-0082
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .