MF-4181 per la riduzione delle cicatrici secondarie ad addominoplastica o procedure ginecologiche laparoscopiche/laparotomiche
28 marzo 2013 aggiornato da: Halscion, Inc.
Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di MF-4181 per la riduzione delle cicatrici secondarie a procedure ginecologiche di addominoplastica o laparoscopia/laparotomia
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di MF-4181, uno scaffold in idrogel, nel migliorare le cicatrici e le conseguenze che ne derivano a seguito di procedure ginecologiche di addominoplastica o laparoscopia/laparotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lublin, Polonia
- II Katedra i Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
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Lublin, Polonia
- Klinika Ginekologii Operacyjnej
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Warsaw, Polonia
- Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti ad addominoplastica senza flessione intraoperatoria al momento dell'escissione cutanea OPPURE soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a procedure ginecologiche laparoscopiche/laparotomiche diagnostiche e/o operative.
- Peso compreso tra 50 e 95 kg con BMI compreso tra 20 e 30
- In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
- Disposto a rispettare il programma di follow-up
Criteri di esclusione:
- Necessità di procedure chirurgiche concomitanti che verrebbero eseguite contemporaneamente alla procedura chirurgica indice o che influenzerebbero il processo di guarigione
- Precedenti interventi chirurgici addominali con cicatrici o aderenze che limiterebbero o complicherebbero la procedura chirurgica indice
- Presenza di ernia ventrale o ombelicale che richieda l'uso di materiale protesico
- Cardiopatia
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio; l'eccezione a questa esclusione è se la gravidanza ectopica è il motivo della procedura
- Storia di coagulopatia o disturbi della coagulazione
- Un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >II
- Diabete noto
- Attuale o storia di fumo pesante (ad es. 10 pack anni)
- Disturbo della pelle attivo o altra condizione che può interferire con la guarigione o la storia di tale condizione
- Uso pianificato di un dispositivo per il controllo del dolore ON-Q® (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA) o procedura di indicizzazione post intervento incisionale simile
- Malattia vascolare del collagene attivo o vasculite, ad esempio lupus eritematoso sistemico, poliarterite, dermatomiosite, sclerodermia sistemica o porpora trombotica trombocitopenica
- Uso previsto di DERMABOND® o di un altro tipo di adesivo topico per la chiusura della ferita
- Riluttanza o impossibilità a tornare per le visite di controllo
- Uso regolare e continuo di terapia con corticosteroidi sistemici o uso topico di corticosteroidi nell'area da trattare
- Partecipazione attuale o partecipazione negli ultimi 3 mesi allo studio di un farmaco sperimentale, dispositivo o biologico
- Incapace o non disposto a seguire le istruzioni post-operatorie
- Ipersensibilità nota a MF-4181, destrano o uno qualsiasi dei suoi materiali costitutivi
- Precedente partecipazione a questo studio per evitare iscrizioni multiple di un singolo soggetto.
- Chemioterapia o terapia ormonale per il cancro negli ultimi 3 mesi o probabilità che questi trattamenti saranno richiesti durante i 6 mesi di partecipazione allo studio.
- Radioterapia in corso o passata nell'incisione addominale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MF-4181
Metà della cicatrice randomizzate al trattamento con dispositivo, lato opposto trattato secondo lo standard di cura
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La procedura chirurgica sarà eseguita secondo lo standard di cura.
Metà della cicatrice randomizzate al trattamento con dispositivo (MF-4181), lato opposto trattato secondo lo standard di cura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Chiusura chirurgica standard della ferita
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La procedura chirurgica sarà eseguita secondo lo standard di cura.
Metà della cicatrice randomizzate al trattamento con dispositivo (MF-4181), lato opposto trattato secondo lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza, definita come l'assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo a 3 mesi dall'ultimo trattamento con MF-4181
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della cicatrice dell'investigatore e dell'osservatore del soggetto (POSAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Scala di valutazione della cicatrice analogica visiva ancorata allo sperimentatore e al soggetto
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Fotografie digitali valutate da esperti medici indipendenti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wlodzimierz Baranowski, MD, unaffliated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAL-0082
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