MF-4181 pro redukci jizev sekundárních po abdominoplastice nebo laparoskopii/laparotomické gynekologické výkony
28. března 2013 aktualizováno: Halscion, Inc.
Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti MF-4181 pro redukci jizev po abdominoplastice nebo laparoskopii/laparotomických gynekologických výkonech
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost MF-4181, hydrogelového lešení, při zlepšování jizev a jejich výsledných důsledků po abdominoplastice nebo laparoskopické/laparotomické gynekologické operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lublin, Polsko
- II Katedra i Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
-
Lublin, Polsko
- Klinika Ginekologii Operacyjnej
-
Warsaw, Polsko
- Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 60 lety podstupující abdominoplastiku bez intraoperační flexe v době kožní excize NEBO ženské subjekty ve věku mezi 18 a 60 lety podstupující diagnostické a/nebo operační laparoskopické/laparotomické gynekologické postupy.
- Váha mezi 50 a 95 kg s BMI mezi 20 a 30
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
- Ochota dodržovat navazující harmonogram
Kritéria vyloučení:
- Potřeba souběžných chirurgických zákroků, které by byly prováděny současně s indexovým chirurgickým zákrokem nebo které by ovlivnily proces hojení
- Předchozí operace břicha s jizvami nebo srůsty, které by omezovaly nebo komplikovaly chirurgický zákrok indexu
- Přítomnost ventrální nebo pupeční kýly vyžadující použití protetického materiálu
- Srdeční choroba
- těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studie; výjimka z tohoto vyloučení je, pokud je důvodem zákroku mimoděložní těhotenství
- Anamnéza koagulopatie nebo poruchy krvácení
- An American Society of Anesthesiologists (ASA) Skóre >II
- Známý diabetes
- Současné silné kouření nebo jeho historie (tj. 10 let balení)
- Aktivní kožní porucha nebo jiný stav, který může narušovat hojení nebo anamnézu takového stavu
- Plánované použití zařízení pro kontrolu bolesti ON-Q® (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA) nebo podobné incizní intervence po indexování
- Aktivní kolagenové vaskulární onemocnění nebo vaskulitida, např. systémový lupus erythematodes, polyarteritida, dermatomyositida, systémová sklerodermie nebo trombotická trombocytopenická purpura
- Předpokládané použití DERMABOND® nebo jiného lokálního kožního adhezivního typu uzávěru rány
- Neochotný nebo neschopný vrátit se na následné návštěvy
- Pravidelné, nepřetržité používání systémové kortikosteroidní terapie nebo lokálního užívání kortikosteroidů v oblasti, která má být léčena
- Aktuální účast nebo účast během posledních 3 měsíců ve studii zkoumaného léku, zařízení nebo biologické látky
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat pooperační pokyny
- Známá přecitlivělost na MF-4181, dextran nebo kteroukoli z jeho složek
- Předchozí účast v této studii, aby se zabránilo vícenásobnému zápisu jednotlivého předmětu.
- Chemoterapie nebo hormonální terapie rakoviny během posledních 3 měsíců nebo pravděpodobnost, že tato léčba bude vyžadována během 6 měsíců účasti ve studii.
- Současná nebo minulá radiační terapie v břišní incizi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MF-4181
Poloviny jizvy randomizované k léčbě pomocí zařízení, opačná strana ošetřena podle standardní péče
|
Chirurgický zákrok bude proveden dle standardní péče.
Poloviny jizvy randomizované k léčbě pomocí zařízení (MF-4181), opačná strana ošetřena podle standardní péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní chirurgický uzávěr rány
|
Chirurgický zákrok bude proveden dle standardní péče.
Poloviny jizvy randomizované k léčbě pomocí zařízení (MF-4181), opačná strana ošetřena podle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost, definovaná jako nepřítomnost závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením 3 měsíce po poslední léčbě MF-4181
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála hodnocení jizev pro vyšetřovatele a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice hodnocení jizev ukotvená vyšetřovatelem a subjektem
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Digitální fotografie hodnocené nezávislými lékařskými odborníky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wlodzimierz Baranowski, MD, unaffliated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HAL-0082
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .