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복부 성형술 또는 복강경/개복술 부인과 시술에 이차적인 흉터 감소를 위한 MF-4181

2013년 3월 28일 업데이트: Halscion, Inc.

복부 성형술 또는 복강경/개복술 부인과 시술에 따른 흉터 감소를 위한 MF-4181의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 복부성형술 또는 복강경/개복술 부인과 시술 후 흉터 및 그에 따른 결과를 개선하는 하이드로겔 스캐폴드인 MF-4181의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lublin, 폴란드
        • II Katedra i Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Lublin, 폴란드
        • Klinika Ginekologii Operacyjnej
      • Warsaw, 폴란드
        • Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피부 절제 시 수술 중 굴곡 없이 복부 성형술을 받는 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 피험자 또는 진단 및/또는 수술적 복강경/개복술 부인과 절차를 받는 18세에서 60세 사이의 여성 피험자.
  • 체중 50~95kg, BMI 20~30
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
  • 후속 일정을 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  • 지표 수술과 동시에 시행되거나 치유 과정에 영향을 미칠 수 있는 병용 수술의 필요성
  • 인덱스 수술 절차를 제한하거나 복잡하게 만드는 흉터 또는 유착이 있는 이전 복부 수술
  • 보철 재료의 사용을 필요로 하는 복부 또는 제대 탈장의 존재
  • 심장 질환
  • 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 자, 이 제외에 대한 예외는 자궁외 임신이 절차의 이유인 경우입니다.
  • 응고 장애 또는 출혈 장애의 병력
  • 미국마취학회(ASA) 점수 >II
  • 알려진 당뇨병
  • 심한 흡연의 현재 또는 과거력(즉, 10갑년)
  • 활동성 피부 장애 또는 치유를 방해할 수 있는 기타 상태 또는 그러한 상태의 병력
  • ON-Q® 통증 조절 장치(I-Flow Corporation, Lake Forest, CA) 또는 인덱스 시술 후 유사한 절개 중재의 계획된 사용
  • 활동성 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염, 예를 들어 전신성 홍반성 루푸스, 다발동맥염, 피부근염, 전신성 경피증 또는 혈전성 혈소판감소성 자반병
  • 예상되는 DERMABOND® 또는 다른 국소 피부 접착 유형의 상처 봉합
  • 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없음
  • 전신 코르티코스테로이드 요법의 규칙적이고 지속적인 사용 또는 치료할 부위의 국소 코르티코스테로이드 사용
  • 현재 참여 또는 지난 3개월 이내에 연구 약물, 장치 또는 생물학적 제제 연구에 참여
  • 수술 후 지시를 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 경우
  • MF-4181, 덱스트란 또는 그 구성 물질에 대한 알려진 과민성
  • 개별 과목의 다중 등록을 피하기 위해 이 연구에 이전에 참여했습니다.
  • 지난 3개월 이내의 암에 대한 화학 요법 또는 호르몬 요법, 또는 연구 참여 6개월 동안 이러한 치료가 필요할 가능성.
  • 복부 절개의 현재 또는 과거 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MF-4181
흉터 반쪽은 장치를 사용한 치료에 무작위 배정, 치료 기준에 따라 반대쪽 치료
수술 절차는 치료 표준에 따라 수행됩니다. 흉터 반쪽은 장치(MF-4181)를 사용한 치료에 무작위 배정되고 반대쪽은 치료 표준에 따라 치료되었습니다.
다른 이름들:
  • 하이드로겔 스캐폴드
활성 비교기: 표준 수술 상처 봉합
수술 절차는 치료 표준에 따라 수행됩니다. 흉터 반쪽은 장치(MF-4181)를 사용한 치료에 무작위 배정되고 반대쪽은 치료 표준에 따라 치료되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성, 마지막 MF-4181 치료 후 3개월에 장치 관련 심각한 부작용이 없는 것으로 정의됨
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조사자 및 대상 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)
기간: 12 개월
12 개월
조사자 및 피험자 고정 시각적 아날로그 흉터 평가 척도
기간: 12 개월
12 개월
독립적인 의료 전문가가 평가한 디지털 사진
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Wlodzimierz Baranowski, MD, Unaffliated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HAL-0082

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MF-4181에 대한 임상 시험

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