MF-4181 til reduktion af ar sekundært til abdominoplastik eller laparoskopi/laparotomi gynækologiske procedurer
28. marts 2013 opdateret af: Halscion, Inc.
En pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af MF-4181 til reduktion af ar sekundært til abdominoplastik eller laparoskopi/laparotomi gynækologiske procedurer
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af MF-4181, et hydrogel-stillads, til at forbedre ar og deres deraf følgende konsekvenser efter abdominoplastik eller laparoskopi/laparotomi gynækologiske procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lublin, Polen
- II Katedra i Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
-
Lublin, Polen
- Klinika Ginekologii Operacyjnej
-
Warsaw, Polen
- Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år, der gennemgår abdominoplastik uden intraoperativ fleksion på tidspunktet for hududskæring ELLER kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år, der gennemgår diagnostisk og/eller operativ laparoskopi/laparotomi gynækologiske procedurer.
- Vægt mellem 50 og 95 kg med BMI mellem 20 og 30
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Er villig til at overholde opfølgningsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Behov for samtidige kirurgiske indgreb, der ville blive udført samtidig med det indekskirurgiske indgreb, eller som ville påvirke helingsprocessen
- Tidligere abdominal kirurgi med ar eller adhæsioner, der ville begrænse eller komplicere den indekskirurgiske procedure
- Tilstedeværelse af ventral- eller navlebrok, der kræver brug af protesemateriale
- Hjerte sygdom
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen; undtagelsen fra denne udelukkelse er, hvis ektopisk graviditet er årsagen til proceduren
- Anamnese med koagulopati eller blødningsforstyrrelse
- An American Society of Anesthesiologists (ASA) Score på >II
- Kendt diabetes
- Aktuel eller historie med stor rygning (dvs. 10 pakkeår)
- Aktiv hudlidelse eller anden tilstand, der kan forstyrre helingen eller historien om en sådan tilstand
- Planlagt brug af en ON-Q® smertekontrolanordning (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA) eller lignende incisionsintervention efter indeksprocedure
- Aktiv kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitis, f.eks. systemisk lupus erythematosus, polyarteritis, dermatomyositis, systemisk sklerodermi eller trombotisk trombocytopenisk purpura
- Forventet brug af DERMABOND® eller en anden topisk hudklæbende type sårlukning
- Uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg
- Regelmæssig, kontinuerlig brug af systemisk kortikosteroidbehandling eller topisk kortikosteroidbrug i det område, der skal behandles
- Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for de sidste 3 måneder i undersøgelsen af et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel
- Ude af stand til eller uvillig til at følge postoperative instruktioner
- Kendt overfølsomhed over for MF-4181, dextran eller et hvilket som helst af dets bestanddele
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse for at undgå flere tilmeldinger af et individuelt emne.
- Kemoterapi eller hormonbehandling for kræft inden for de sidste 3 måneder, eller sandsynlighed for, at disse behandlinger vil være nødvendige i løbet af de 6 måneders undersøgelsesdeltagelse.
- Nuværende eller tidligere strålebehandling i abdominalsnittet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MF-4181
Arhalvdelene randomiseret til behandling med apparat, modsatte side behandlet efter standard pleje
|
Kirurgisk procedure vil blive udført i henhold til standarden for pleje.
Arhalvdelene randomiseret til behandling med apparat (MF-4181), modsatte side behandlet efter standard pleje.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard kirurgisk sårlukning
|
Kirurgisk procedure vil blive udført i henhold til standarden for pleje.
Arhalvdelene randomiseret til behandling med apparat (MF-4181), modsatte side behandlet efter standard pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed, defineret som fraværet af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger 3 måneder efter sidste behandling med MF-4181
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Investigator and Subject Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Efterforsker og forsøgsperson forankret visuel analog arvurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Digitale fotografier vurderet af uafhængige medicinske eksperter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wlodzimierz Baranowski, MD, unaffliated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2011
Først opslået (Skøn)
21. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HAL-0082
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .