MF-4181 voor de vermindering van littekens secundair aan buikwandcorrectie of laparoscopie/laparotomie gynaecologische procedures

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 60 jaar die een buikwandcorrectie ondergaan zonder intraoperatieve flexie op het moment van huiduitsnijding OF vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 60 jaar die diagnostische en/of operatieve laparoscopie/laparotomie gynaecologische procedures ondergaan.
• Gewicht tussen 50 en 95 kg met BMI tussen 20 en 30
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Bereid om zich te houden aan het opvolgingsschema

Uitsluitingscriteria:

• Noodzaak van gelijktijdige chirurgische ingrepen die tegelijkertijd met de indexchirurgische ingreep zouden worden uitgevoerd of die het genezingsproces zouden beïnvloeden
• Eerdere buikoperaties met littekens of verklevingen die de indexoperatie zouden beperken of bemoeilijken
• Aanwezigheid van ventrale of navelbreuk die het gebruik van prothetisch materiaal vereist
• Hartziekte
• Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek; de uitzondering op deze uitsluiting is als buitenbaarmoederlijke zwangerschap de reden voor de procedure is
• Geschiedenis van coagulopathie of bloedingsstoornis
• Een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van >II
• Bekende suikerziekte
• Huidige of geschiedenis van zwaar roken (d.w.z. 10 pakjaren)
• Actieve huidaandoening of andere aandoening die de genezing kan verstoren of een voorgeschiedenis van een dergelijke aandoening
• Gepland gebruik van een ON-Q® pijnbestrijdingsapparaat (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA) of soortgelijke incisie-interventie na indexeringsprocedure
• Actieve collageen vasculaire ziekte of vasculitis, bijv. Systemische lupus erythematosus, polyarteritis, dermatomyositis, systemische sclerodermie of trombotische trombocytopenische purpura
• Verwacht gebruik van DERMABOND® of een ander plaatselijk huidklevend type wondsluiting
• Niet bereid of niet in staat om terug te komen voor vervolgbezoeken
• Regelmatig, continu gebruik van systemische corticosteroïdtherapie of lokaal gebruik van corticosteroïden in het te behandelen gebied
• Huidige deelname of deelname in de afgelopen 3 maanden aan de studie van een geneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel in onderzoek
• Niet in staat of niet bereid om postoperatieve instructies op te volgen
• Bekende overgevoeligheid voor MF-4181, dextran of een van de samenstellende materialen
• Eerdere deelname aan dit onderzoek om meerdere inschrijvingen van een individueel onderwerp te voorkomen.
• Chemotherapie of hormoontherapie voor kanker in de afgelopen 3 maanden, of waarschijnlijkheid dat deze behandelingen nodig zullen zijn tijdens de 6 maanden van deelname aan de studie.
• Huidige of vroegere bestralingstherapie in de abdominale incisie