MF-4181 para Redução de Cicatrizes Secundárias a Abdominoplastia ou Procedimentos Ginecológicos de Laparoscopia/Laparotomia
28 de março de 2013 atualizado por: Halscion, Inc.
Um estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do MF-4181 para a redução de cicatrizes secundárias a procedimentos ginecológicos de abdominoplastia ou laparoscopia/laparotomia
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia preliminar do MF-4181, um andaime de hidrogel, na melhora de cicatrizes e suas conseqüências resultantes após procedimentos de abdominoplastia ou laparoscopia/laparotomia ginecológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lublin, Polônia
- II Katedra i Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
-
Lublin, Polônia
- Klinika Ginekologii Operacyjnej
-
Warsaw, Polônia
- Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 60 anos de idade submetidos a abdominoplastia sem flexão intraoperatória no momento da excisão da pele OU indivíduos do sexo feminino entre 18 e 60 anos de idade submetidos a procedimentos ginecológicos de laparoscopia/laparotomia diagnóstica e/ou cirúrgica.
- Peso entre 50 e 95 kg com IMC entre 20 e 30
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Necessidade de procedimentos cirúrgicos concomitantes que seriam realizados ao mesmo tempo que o procedimento cirúrgico índice ou que influenciariam no processo de cicatrização
- Cirurgia abdominal anterior com cicatrizes ou aderências que limitariam ou complicariam o procedimento cirúrgico inicial
- Presença de hérnia ventral ou umbilical que exija o uso de material protético
- Doença cardíaca
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo; a exceção a esta exclusão é se a gravidez ectópica for o motivo do procedimento
- História de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >II
- diabetes conhecido
- Atual ou história de tabagismo pesado (ou seja, 10 anos maços)
- Distúrbio cutâneo ativo ou outra condição que possa interferir na cicatrização ou história de tal condição
- Uso planejado de um dispositivo de controle de dor ON-Q® (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA) ou intervenção incisional semelhante após o procedimento de indexação
- Doença vascular do colágeno ativa ou vasculite, por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, poliarterite, dermatomiosite, esclerodermia sistêmica ou púrpura trombocitopênica trombótica
- Uso antecipado de DERMABOND® ou outro tipo de adesivo tópico para a pele para fechamento de feridas
- Não quer ou não pode retornar para visitas de acompanhamento
- Uso regular e contínuo de corticosteróide sistêmico ou uso de corticosteróide tópico na área a ser tratada
- Participação atual ou participação nos últimos 3 meses no estudo de um medicamento experimental, dispositivo ou biológico
- Incapaz ou indisposto a seguir as instruções pós-operatórias
- Hipersensibilidade conhecida a MF-4181, dextran ou qualquer um de seus materiais constituintes
- Participação prévia neste estudo para evitar inscrições múltiplas de um sujeito individual.
- Quimioterapia ou terapia hormonal para câncer nos últimos 3 meses, ou probabilidade de que esses tratamentos sejam necessários durante os 6 meses de participação no estudo.
- Radioterapia atual ou anterior na incisão abdominal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: MF-4181
Metades da cicatriz randomizadas para tratamento com dispositivo, lado oposto tratado de acordo com o padrão de tratamento
|
O procedimento cirúrgico será realizado de acordo com o padrão de atendimento.
Metades da cicatriz randomizadas para tratamento com dispositivo (MF-4181), lado oposto tratado de acordo com o padrão de tratamento.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fechamento de ferida cirúrgica padrão
|
O procedimento cirúrgico será realizado de acordo com o padrão de atendimento.
Metades da cicatriz randomizadas para tratamento com dispositivo (MF-4181), lado oposto tratado de acordo com o padrão de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança, definida como a ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo 3 meses após o último tratamento com MF-4181
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Avaliação de Cicatrizes de Investigador e Observador (POSAS)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Escala de Avaliação de Cicatriz Visual Analógica Ancorada pelo Investigador e Sujeito
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Fotografias digitais avaliadas por especialistas médicos independentes
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wlodzimierz Baranowski, MD, unaffliated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HAL-0082
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .