MF-4181 para la reducción de cicatrices secundarias a procedimientos ginecológicos de abdominoplastia o laparoscopia/laparotomía

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de entre 18 y 60 años de edad sometidos a abdominoplastia sin flexión intraoperatoria en el momento de la escisión de la piel O sujetos femeninos de entre 18 y 60 años de edad sometidos a procedimientos ginecológicos de laparoscopia/laparotomía diagnóstica y/o quirúrgica.
• Peso entre 50 y 95 kg con IMC entre 20 y 30
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• Dispuesto a cumplir con el cronograma de seguimiento

Criterio de exclusión:

• Necesidad de procedimientos quirúrgicos concomitantes que se realizarían al mismo tiempo que el procedimiento quirúrgico índice o que influirían en el proceso de curación
• Cirugía abdominal previa con cicatrices o adherencias que limitarían o complicarían el procedimiento quirúrgico índice
• Presencia de hernia ventral o umbilical que requiera el uso de material protésico
• Cardiopatía
• Embarazada o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio; la excepción a esta exclusión es si el embarazo ectópico es el motivo del procedimiento
• Antecedentes de coagulopatía o trastorno hemorrágico
• Una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de >II
• diabetes conocida
• Actual o historial de tabaquismo intenso (es decir, 10 paquetes por año)
• Trastorno activo de la piel u otra afección que pueda interferir con la curación o antecedentes de tal afección
• Uso planificado de un dispositivo para el control del dolor ON-Q® (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA) o un procedimiento de indexación posterior a una intervención incisional similar
• Enfermedad vascular activa del colágeno o vasculitis, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, poliarteritis, dermatomiositis, esclerodermia sistémica o púrpura trombocitopénica trombótica
• Uso anticipado de DERMABOND® u otro tipo de adhesivo cutáneo tópico para el cierre de heridas
• No quiere o no puede regresar para las visitas de seguimiento
• Uso regular y continuo de terapia con corticosteroides sistémicos o uso de corticosteroides tópicos en el área a tratar
• Participación actual o participación en los últimos 3 meses en el estudio de un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación
• No puede o no quiere seguir las instrucciones postoperatorias
• Hipersensibilidad conocida a MF-4181, dextrano o cualquiera de sus materiales constituyentes
• Participación previa en este estudio para evitar inscripciones múltiples de un sujeto individual.
• Quimioterapia o terapia hormonal para el cáncer en los últimos 3 meses, o probabilidad de que estos tratamientos sean necesarios durante los 6 meses de participación en el estudio.
• Radioterapia actual o anterior en la incisión abdominal