MF-4181 vatsaplastian tai laparoskopian/laparotomian gynekologisten toimenpiteiden jälkeisten arpien vähentämiseen
torstai 28. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Halscion, Inc.
Pilottitutkimus MF-4181:n turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi vatsaplastian tai laparoskopian/laparotomia-gynekologisten toimenpiteiden jälkeisten arpien vähentämisessä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MF-4181:n, hydrogeelitelineen, turvallisuutta ja alustavaa tehoa arpien ja niiden seurausten parantamisessa vatsaleikkauksen tai gynekologisen laparoskoopin/laparotomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lublin, Puola
- II Katedra i Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
-
Lublin, Puola
- Klinika Ginekologii Operacyjnej
-
Warsaw, Puola
- Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joille tehdään abdominoplastia ilman leikkauksen sisäistä fleksiota ihonleikkauksen yhteydessä TAI 18–60-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt, joille tehdään diagnostinen ja/tai operatiivinen laparoskopia/laparotomiagynekologiset toimenpiteet.
- Paino 50-95 kg ja BMI 20-30
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Valmis noudattamaan seuranta-aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisten kirurgisten toimenpiteiden tarve, jotka suoritettaisiin samaan aikaan indeksikirurgisen toimenpiteen kanssa tai jotka vaikuttaisivat paranemisprosessiin
- Aiempi vatsan leikkaus, jossa on arpia tai kiinnikkeitä, jotka rajoittaisivat tai vaikeuttaisivat indeksikirurgista toimenpidettä
- Vatsan tai navan tyrä, joka vaatii proteesin käyttöä
- Sydänsairaus
- raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana; poikkeus tästä poikkeuksesta on, jos kohdunulkoinen raskaus on toimenpiteen syy
- Aiempi koagulopatia tai verenvuotohäiriö
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet >II
- Tunnettu diabetes
- Nykyinen tai aiempi tupakointi (eli 10 pakkausvuotta)
- Aktiivinen ihosairaus tai muu tila, joka voi häiritä paranemista tai tällaisen tilan historiaa
- Suunniteltu ON-Q®-kivunhallintalaitteen käyttö (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA) tai vastaava viiltointerventio indeksin jälkeen
- Aktiivinen kollageeniverisuonitauti tai vaskuliitti, esim. systeeminen lupus erythematosus, polyarteritis, dermatomyositis, systeeminen skleroderma tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura
- Odotettu DERMABOND®:n tai muun paikallisen iholiimatyypin käyttö haavansulkemiseen
- Ei halua tai pysty palaamaan seurantakäynneille
- Säännöllinen, jatkuva systeemisen kortikosteroidihoidon tai paikallisen kortikosteroidihoidon käyttö hoidettavalla alueella
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen aineen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei pysty tai halua noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita
- Tunnettu yliherkkyys MF-4181:lle, dekstraanille tai jollekin sen aineosalle
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen yksittäisen aiheen useiden ilmoittautumisten välttämiseksi.
- Syövän kemoterapia tai hormonihoito viimeisen 3 kuukauden aikana tai todennäköisyys, että näitä hoitoja tarvitaan tutkimukseen osallistumisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen tai mennyt sädehoito vatsan viillossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MF-4181
Arven puolikkaat satunnaistettiin hoitoon laitteella, vastakkainen puoli hoidettu hoitostandardin mukaan
|
Kirurginen toimenpide suoritetaan hoitostandardien mukaisesti.
Arven puolikkaat satunnaistettiin hoitoon laitteella (MF-4181), vastakkainen puoli hoidettu hoitostandardin mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali kirurginen haavan sulkeminen
|
Kirurginen toimenpide suoritetaan hoitostandardien mukaisesti.
Arven puolikkaat satunnaistettiin hoitoon laitteella (MF-4181), vastakkainen puoli hoidettu hoitostandardin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus, joka määritellään laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttumiseksi 3 kuukautta viimeisen MF-4181-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan ja tutkijan arpien arviointiasteikko (POSAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tutkijan ja koehenkilön ankkuroitu visuaalinen analoginen arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Riippumattomien lääketieteen asiantuntijoiden arvioimia digitaalisia valokuvia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wlodzimierz Baranowski, MD, unaffliated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAL-0082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .