MF-4181 do redukcji blizn wtórnych do plastyki brzucha lub laparoskopii/laparotomii podczas zabiegów ginekologicznych
28 marca 2013 zaktualizowane przez: Halscion, Inc.
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności MF-4181 w redukcji blizn wtórnych po abdominoplastyce lub laparoskopii/laparotomii podczas zabiegów ginekologicznych
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności rusztowania hydrożelowego MF-4181 w leczeniu blizn i wynikających z nich następstw po abdominoplastyce lub laparoskopii/laparotomii po zabiegach ginekologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lublin, Polska
- II Katedra i Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
-
Lublin, Polska
- Klinika Ginekologii Operacyjnej
-
Warsaw, Polska
- Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat poddawani plastyce brzucha bez śródoperacyjnego zgięcia w momencie wycięcia skóry LUB kobiety w wieku od 18 do 60 lat poddawane zabiegom ginekologicznym diagnostycznym i/lub operacyjnym laparoskopowym/laparotomii.
- Waga od 50 do 95 kg z BMI od 20 do 30
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność współistniejących zabiegów chirurgicznych, które byłyby wykonywane w tym samym czasie co główny zabieg chirurgiczny lub które miałyby wpływ na proces gojenia
- Przebyta operacja jamy brzusznej z bliznami lub zrostami, które ograniczałyby lub komplikowały wskaźnikową procedurę chirurgiczną
- Obecność przepukliny brzusznej lub pępkowej wymagającej zastosowania materiału protetycznego
- Choroba serca
- w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania; wyjątkiem od tego wykluczenia jest sytuacja, gdy przyczyną zabiegu jest ciąża pozamaciczna
- Historia koagulopatii lub skazy krwotocznej
- Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) > II
- Znana cukrzyca
- Obecne lub przebyte nałogowe palenie (tj. 10 paczkolat)
- Aktywna choroba skóry lub inny stan, który może zakłócać gojenie lub historię takiego stanu
- Planowane użycie urządzenia do kontroli bólu ON-Q® (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA) lub podobnej procedury po interwencji po nacięciu
- Aktywna kolagenowa choroba naczyń lub zapalenie naczyń, np. toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielotętnicze, zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina układowa lub zakrzepowa plamica małopłytkowa
- Przewidywane zastosowanie DERMABOND® lub innego miejscowego kleju do zamykania ran
- Nie chce lub nie może wrócić na wizyty kontrolne
- Regularne, ciągłe stosowanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami lub miejscowe stosowanie kortykosteroidów w leczonym obszarze
- Obecny udział lub udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu badanego leku, urządzenia lub leku biologicznego
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania zaleceń pooperacyjnych
- Znana nadwrażliwość na MF-4181, dekstran lub którykolwiek z jego składników
- Wcześniejszy udział w tym badaniu, aby uniknąć wielokrotnych zapisów na pojedynczy przedmiot.
- Chemioterapia lub hormonoterapia raka w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub prawdopodobieństwo, że te terapie będą wymagane w ciągu 6 miesięcy udziału w badaniu.
- Obecna lub przebyta radioterapia w nacięciu brzucha
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MF-4181
Połówki blizn przydzielono losowo do leczenia za pomocą urządzenia, przeciwna strona leczona zgodnie ze standardem opieki
|
Zabieg chirurgiczny zostanie wykonany zgodnie ze standardem opieki.
Połówki blizn losowo przydzielono do leczenia urządzeniem (MF-4181), przeciwna strona leczona zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe chirurgiczne zamykanie ran
|
Zabieg chirurgiczny zostanie wykonany zgodnie ze standardem opieki.
Połówki blizn losowo przydzielono do leczenia urządzeniem (MF-4181), przeciwna strona leczona zgodnie ze standardem opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo definiowane jako brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po 3 miesiącach od ostatniego podania MF-4181
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny blizn badacza i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wizualna analogowa skala oceny blizn zakotwiczona przez badacza i badanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zdjęcia cyfrowe ocenione przez niezależnych ekspertów medycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wlodzimierz Baranowski, MD, unaffliated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAL-0082
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .