MF-4181 для уменьшения шрамов после абдоминопластики или лапароскопии/лапаротомии гинекологических процедур

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет, подвергающиеся абдоминопластике без интраоперационного сгибания во время иссечения кожи, ИЛИ субъекты женского пола в возрасте от 18 до 60 лет, подвергающиеся диагностическим и/или оперативным лапароскопическим/лапаротомным гинекологическим процедурам.
• Вес от 50 до 95 кг с ИМТ от 20 до 30
• Способны и готовы дать письменное информированное согласие
• Готов соблюдать график работы

Критерий исключения:

• Необходимость сопутствующих хирургических вмешательств, которые будут выполняться одновременно с основной хирургической процедурой или которые повлияют на процесс заживления.
• Предыдущие абдоминальные операции со шрамами или спайками, которые могут ограничить или усложнить индексную хирургическую процедуру.
• Наличие вентральной или пупочной грыжи, требующей использования протезного материала
• Сердечное заболевание
• Беременность или планирование беременности в ходе исследования; исключение из этого исключения, если внематочная беременность является причиной процедуры
• История коагулопатии или нарушения свертываемости крови
• Американское общество анестезиологов (ASA) Оценка> II
• Известный диабет
• Курение в настоящее время или в анамнезе (например, 10 пачек в год)
• Активное кожное заболевание или другое состояние, которое может помешать заживлению или наличие такого состояния в анамнезе.
• Планируемое использование обезболивающего устройства ON-Q® (I-Flow Corporation, Лейк-Форест, Калифорния) или аналогичной послеинцизионной процедуры после индексации
• Активное заболевание коллагеновых сосудов или васкулит, например, системная красная волчанка, полиартериит, дерматомиозит, системная склеродермия или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура
• Предполагаемое использование DERMABOND® или другого местного кожного клея для закрытия ран
• Нежелание или невозможность вернуться для последующих посещений
• Регулярное, непрерывное использование системной кортикостероидной терапии или местного применения кортикостероидов в области, подлежащей лечению.
• Текущее участие или участие в течение последних 3 месяцев в исследовании исследуемого препарата, устройства или биологического препарата
• Неспособность или нежелание следовать послеоперационным инструкциям
• Известная гиперчувствительность к MF-4181, декстрану или любому из его компонентов.
• Предыдущее участие в этом исследовании, чтобы избежать многократного включения отдельного субъекта.
• Химиотерапия или гормональная терапия рака в течение последних 3 месяцев или вероятность того, что эти виды лечения потребуются в течение 6 месяцев участия в исследовании.
• Текущая или предыдущая лучевая терапия в разрезе брюшной полости