Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MF-4181 hasplasztika vagy laparoszkópia/laparotómia nőgyógyászati ​​eljárások utáni hegek csökkentésére

2013. március 28. frissítette: Halscion, Inc.

Kísérleti tanulmány az MF-4181 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére a hasplasztika vagy laparoszkópia/laparotómiás nőgyógyászati ​​eljárások utáni hegek csökkentésében

A tanulmány célja az MF-4181 hidrogél állvány biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése a hegek és az ebből eredő következmények javításában hasplasztika vagy laparoszkópia/laparotómiás nőgyógyászati ​​beavatkozások után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
        • II Katedra i Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Lublin, Lengyelország
        • Klinika Ginekologii Operacyjnej
      • Warsaw, Lengyelország
        • Klinika Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti férfi vagy női alanyok, akiknél a bőrmetszéskor intraoperatív hajlítás nélküli hasplasztika, VAGY 18 és 60 év közötti női alanyok, akik diagnosztikus és/vagy operatív laparoszkópiás/laparotómiás nőgyógyászati ​​beavatkozáson esnek át.
  • 50 és 95 kg közötti testtömeg, 20 és 30 közötti BMI-vel
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egyidejű sebészeti beavatkozások szükségessége, amelyeket az index műtéti eljárással egy időben végeznének, vagy amelyek befolyásolják a gyógyulási folyamatot
  • Korábbi hasi műtét hegekkel vagy összenövésekkel, amelyek korlátozhatják vagy bonyolítanák az indexes műtéti eljárást
  • Ventrális vagy köldöksérv jelenléte, amely protézis használatát igényli
  • Szívbetegség
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt; kivétel ez alól, ha méhen kívüli terhesség az eljárás oka
  • Véralvadás vagy vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) >II
  • Ismert cukorbetegség
  • Jelenlegi vagy korábbi erős dohányzás (azaz 10 csomag éve)
  • Aktív bőrbetegség vagy egyéb olyan állapot, amely akadályozhatja a gyógyulást vagy az ilyen állapot kórtörténetét
  • ON-Q® fájdalomcsillapító eszköz (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA) tervezett használata vagy hasonló, az index utáni metszéses beavatkozás
  • Aktív kollagénes érbetegség vagy vasculitis, például szisztémás lupus erythematosus, polyarteritis, dermatomyositis, szisztémás scleroderma vagy trombotikus thrombocytopeniás purpura
  • A DERMABOND® vagy más helyi bőrragasztó típusú sebzárás várható használata
  • Nem hajlandó vagy nem tud visszatérni utólagos látogatásra
  • Rendszeres, folyamatos szisztémás kortikoszteroid terápia vagy helyi kortikoszteroid alkalmazása a kezelendő területen
  • Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy vizsgálati gyógyszer, eszköz vagy biológiai anyag vizsgálatában az elmúlt 3 hónapban
  • Képtelen vagy nem akarja követni a műtét utáni utasításokat
  • Ismert túlérzékenység az MF-4181-el, a dextránnal vagy bármely összetevőjével szemben
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban, hogy elkerülje az egyes tantárgyak többszöri beiratkozását.
  • Kemoterápia vagy hormonterápia rák kezelésére az elmúlt 3 hónapban, vagy annak valószínűsége, hogy ezekre a kezelésekre lesz szükség a vizsgálatban való részvétel 6 hónapja alatt.
  • Jelenlegi vagy múltbeli sugárterápia a hasi metszésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MF-4181
A hegfeleket véletlenszerűen az eszközzel történő kezelésre osztották be, az ellentétes oldalt standard ellátás szerint kezelték
Egyéb: MF-4181
A sebészeti beavatkozást az ellátás szabványának megfelelően hajtják végre. A hegfeleket véletlenszerűen kiválasztottuk a készülékkel (MF-4181) történő kezelésre, az ellenkező oldalt standard ellátás szerint kezelték.
Más nevek:
  • Hidrogél állványzat
Aktív összehasonlító: Szabványos műtéti sebzárás
Egyéb: Szabványos műtéti sebzárás
A sebészeti beavatkozást az ellátás szabványának megfelelően hajtják végre. A hegfeleket véletlenszerűen kiválasztottuk a készülékkel (MF-4181) történő kezelésre, az ellenkező oldalt standard ellátás szerint kezelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események hiánya az utolsó MF-4181 kezelés után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nyomozó és alany megfigyelői hegértékelési skála (POSAS)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Vizuális analóg hegértékelési skála a vizsgáló és az alany számára
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Független orvosi szakértők által értékelt digitális fényképek
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Halscion, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wlodzimierz Baranowski, MD, Unaffliated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAL-0082

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hegek

Klinikai vizsgálatok a MF-4181

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel