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小児 IBD における IDA の治療における IV 鉄スクロース vs 経口 FeSO4

2014年1月4日 更新者:Mohammad El-Baba、Wayne State University

小児炎症性腸疾患における鉄欠乏性貧血の治療における静脈内鉄スクロースと経口硫酸鉄の比較

この研究の目的は、炎症性腸疾患の小児における鉄欠乏性貧血の改善における経口硫酸鉄と比較して、静脈内鉄スクロースの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

鉄欠乏性貧血 (IDA) は、炎症性腸疾患の子供の間で非常に一般的です。 この集団の原因は、腸疾患による吸収の減少、胃腸 (GI) 管からの出血による損失の増加、および栄養不足など、多要因です。 IDA は、重大な身体活動障害を引き起こす可能性があり、小児および青年の発達および認知異常に関連しています。 経口硫酸第一鉄は伝統的に鉄欠乏性貧血の治療に使用されてきましたが、これには限界があります。 研究によると、経口鉄の一部しか吸収されず、吸収されない鉄塩は腸粘膜に毒性を示す可能性があり、炎症性腸疾患 (IBD) を活性化する可能性があるとも理論化されています。 静脈内鉄スクロースの使用は、慢性腎臓病患者や脊椎手術後に重大な失血を起こした子供など、鉄欠乏性貧血の他の集団で使用されています. この研究の目的は、炎症性腸疾患の小児における鉄欠乏性貧血の改善における静脈内鉄スクロースの安全性と有効性を判断することです (経口硫酸第一鉄と比較して)。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. IBD 診断。
  2. IDA(ヘモグロビン(Hb)濃度≦10.5 g/dLの女性として定義)またはHb≦11.0 g/dL(男性)および平均赤血球容積(MCV)< 77 [22] + トランスフェリン飽和度(TSAT)< 20%および/または血清フェリチン濃度が 25 µg/L 未満)
  3. 12~17歳の男性または女性。
  4. 署名された保護者の許可と同意。 13歳未満の方は同意不要です。
  5. アナフィラキシーでない限り、副作用が出ていても過去に鉄剤治療を受けたことがある方を対象とさせていただきます。 参加者は、研究開始の 2 週間前から「鉄を含まない」状態 (鉄療法なし - 経口または IV) である必要があります。

除外基準:

  1. 溶血性貧血、ビタミンB12・葉酸欠乏による貧血などIDA以外の貧血。
  2. -輸血または鉄補給 2 研究開始の2週間以内。
  3. 鉄の過負荷。
  4. 腎疾患 - 利尿薬や血圧降下薬などの投薬中。 腎代替療法について。
  5. 重度の反応性気道疾患 - 重度/高リスク喘息に分類
  6. 重大な心臓病 - 症候性の先天性心臓異常または不整脈を含む心臓薬について。
  7. 硫酸第一鉄および/またはショ糖鉄に対するアナフィラキシー/過敏症反応
  8. 妊娠中および授乳中の女性。 血清妊娠検査は、研究の開始時と1、14、および28日目に行われます。 12 歳で妊娠していることが判明した患者は、児童虐待の被害者と見なされ、児童保護サービスおよび適切な当局に報告されます。
  9. その他の重篤な併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:静脈鉄ショ糖アーム
静脈内鉄スクロースは、次の式を使用して 1、7、14、および 21 日目に投与されます。 最初の投与量は 30 分かけて注入し、その後反応が起こらなければ 15 分かけて投与します。
他の名前:
  • Venofer Luitpold Pharmaceuticals、NDC # 00517-2340-10
ACTIVE_COMPARATOR:経口硫酸第一鉄
経口硫酸第一鉄は、3 mg/kg/日を 28 日間 2 回に分けて投与します。 硫酸第一鉄の錠剤(1錠あたり65mgの元素鉄を含む325mg)が使用されます。
他の名前:
  • Upsher-Smith 硫酸第一鉄 325 mg 錠 NDC# 00245-0108-11

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV 鉄スクロースの安全性
時間枠:最長56日
IV 鉄スクロースの安全性は、タイムリーな報告と有害事象の完全な説明によって評価されます。 経口硫酸第一鉄に関連する有害事象も報告されます。 無作為化の日に試験を開始する。 1、7、14、21日目にショ糖鉄を投与する。 フォローアップ訪問は 28 日目に行われ、フォローアップ訪問または電話は 49 日目に行われます。 経口鉄剤は28日間服用します。 患者は、1、7、14、21 日目に診療所で診察を受けます。 IV鉄スクロースと同じフォローアップ。
最長56日
Hb測定の変化によって測定されるIV鉄スクロースの有効性
時間枠:ベースラインおよび最大 4 週間。
IV 鉄スクロースの有効性は、ベースライン時および静脈内鉄スクロースによる治療の 4 週間後の Hb 測定 (gm/dl) によって評価されます。 (4 週間で 1 gm/dl の増加が有意と見なされます)。 これは、経口硫酸第一鉄を服用している参加者の Hb 増加と比較されます。 無作為化の日に試験を開始する。 1、7、14、21日目にショ糖鉄を投与する。 フォローアップ訪問は 28 日目に行われ、フォローアップ訪問または電話は 49 日目に行われます。 経口鉄剤は28日間服用します。 患者は、1、7、14、21 日目に診療所で診察を受けます。 IV鉄スクロースと同じフォローアップ。
ベースラインおよび最大 4 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄パラメータへの影響を決定: トランスフェリン飽和の変化
時間枠:ベースライン、および最大 56 日間
鉄パラメータの変化を測定したいと考えています: トランスフェリン飽和度、フェリチンレベル、血清鉄結合能の変化。 無作為化の日に試験を開始する。 参加者は約1週間前に特定されました。 1、7、14、21日目にショ糖鉄を投与する。 フォローアップ訪問は 28 日目に行われ、フォローアップ訪問または電話は 49 日目に行われます。 経口鉄剤は28日間服用します。 患者は、1、7、14、21 日目に診療所で診察を受けます。 IV鉄スクロースと同じフォローアップ。
ベースライン、および最大 56 日間
臨床疾患活動
時間枠:56日までのベースライン
臨床疾患活動性に対する経口 FeSO4 および IV 鉄スクロースの効果を評価する。 クローン病の活動性は、小児クローン病活動指数によって測定されます。 潰瘍性大腸炎の疾患活動性は、Truelove and Witt の潰瘍性大腸炎の重症度分類によって測定されます。 どちらもベースラインと4週間で測定されます。 1、7、14、21日目にショ糖鉄を投与する。 F/u 訪問は 28 日目に行われ、f/u 訪問または電話は 49 日目に行われます。 経口鉄剤は28日間服用します。 ポイントは、1、7、14、21日目にクリニックで見られます。鉄スクロースと同じf / u。
56日までのベースライン
鉄パラメータへの影響を決定: フェリチン レベルの変化
時間枠:56日までのベースライン
鉄パラメータの変化を測定したいと考えています: トランスフェリン飽和度、フェリチンレベル、血清鉄結合能の変化。 無作為化の日に試験を開始する。 参加者は約1週間前に特定されました。 1、7、14、21日目にショ糖鉄を投与する。 フォローアップ訪問は 28 日目に行われ、フォローアップ訪問または電話は 49 日目に行われます。 経口鉄剤は28日間服用します。 患者は、1、7、14、21 日目に診療所で診察を受けます。 IV鉄スクロースと同じフォローアップ。
56日までのベースライン
鉄パラメータへの影響を決定: 血清鉄結合能力の変化
時間枠:56日までのベースライン
鉄パラメータの変化を測定したいと考えています: トランスフェリン飽和度、フェリチンレベル、血清鉄結合能の変化。 無作為化の日に試験を開始する。 参加者は約1週間前に特定されました。 1、7、14、21日目にショ糖鉄を投与する。 フォローアップ訪問は 28 日目に行われ、フォローアップ訪問または電話は 49 日目に行われます。 経口鉄剤は28日間服用します。 患者は、1、7、14、21 日目に診療所で診察を受けます。 IV鉄スクロースと同じフォローアップ。
56日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohammad F El-baba, MD、Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (予期された)

2012年2月1日

研究の完了 (予期された)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月4日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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