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Saccharose de fer IV vs FeSO4 oral dans le traitement de l'IDA dans les MII pédiatriques

4 janvier 2014 mis à jour par: Mohammad El-Baba, Wayne State University

Saccharose de fer intraveineux versus sulfate ferreux oral dans le traitement de l'anémie ferriprive dans les maladies inflammatoires de l'intestin chez l'enfant

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du saccharose de fer par voie intraveineuse par rapport au sulfate de fer par voie orale dans l'amélioration de l'anémie ferriprive chez les enfants atteints de maladie inflammatoire de l'intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie ferriprive (IDA) est très fréquente chez les enfants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. Les causes dans cette population sont multifactorielles, y compris une diminution de l'absorption due à une maladie intestinale, une augmentation des pertes dues à des saignements du tractus gastro-intestinal (GI) et une mauvaise nutrition. L'IDA peut entraîner une diminution importante de l'activité physique et est associée à des anomalies développementales et cognitives chez les enfants et les adolescents. Le sulfate ferreux oral a été traditionnellement utilisé pour traiter l'anémie ferriprive, mais cela est associé à des limitations. Des études ont montré que seule une partie du fer oral est absorbée et que les sels de fer non absorbés peuvent être toxiques pour la muqueuse intestinale, et ont également été théorisés pour être capables d'activer la maladie inflammatoire de l'intestin (MICI). L'utilisation de fer-saccharose par voie intraveineuse a été utilisée dans d'autres populations souffrant d'anémie ferriprive, telles que celles atteintes d'insuffisance rénale chronique et les enfants présentant une perte de sang importante après une chirurgie de la colonne vertébrale. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du fer-saccharose intraveineux dans l'amélioration de l'anémie ferriprive chez les enfants atteints d'une maladie intestinale inflammatoire (par rapport au sulfate ferreux oral).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic MICI.
  2. IDA (défini comme une concentration d'hémoglobine (Hb) ≤ 10,5 g/dL chez les femmes) ou Hb ≤ 11,0 g/dL (hommes) et volume corpusculaire moyen (MCV) < 77 [22] plus saturation de la transferrine (TSAT) < 20 % et /ou concentration sérique de ferritine inférieure à 25 µg/L)
  3. 12-17 ans hommes ou femmes.
  4. Une autorisation et un consentement parental signé. L'assentiment n'est pas requis chez les moins de 13 ans.
  5. Nous inclurons ceux qui ont reçu un traitement par le fer dans le passé même s'ils ont développé des effets indésirables, tant qu'ils n'ont pas été anaphylactiques. Les participants doivent avoir été "sans fer" (pas de traitement au fer - oral ou IV) pendant deux semaines avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Anémie autre que l'IDA, par exemple anémie hémolytique, anémie due à une carence en vitamine B12/acide folique.
  2. Transfusion sanguine ou supplémentation en fer 2 deux semaines ou moins avant le début de l'étude.
  3. Surcharge en fer.
  4. Maladie rénale - sur des médicaments tels que des diurétiques ou des médicaments antihypertenseurs. Sous thérapie de remplacement rénal.
  5. Maladie réactive grave des voies respiratoires - classée comme asthme grave/à haut risque
  6. Maladie cardiaque importante - prise de médicaments cardiaques, y compris anomalies cardiaques congénitales symptomatiques ou avec arythmies.
  7. Anaphylaxie/réaction d'hypersensibilité au sulfate ferreux et/ou au fer-saccharose
  8. Femmes enceintes et allaitantes. Un test de grossesse sérique sera effectué au début de l'étude et aux jours 1, 14 et 28. Les patientes âgées de 12 ans et dont on découvre qu'elles sont enceintes sont considérées comme victimes de maltraitance d'enfants et seront signalées aux services de protection de l'enfance et aux autorités compétentes.
  9. Toute autre maladie concomitante grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de fer saccharose intraveineux
Médicament: Fer saccharose intraveineux
Le fer saccharose intraveineux sera administré les jours 1, 7, 14 et 21 en utilisant la formule : Dose totale : (Hb normale pour l'âge - Hb initiale)/100 x volume sanguin (ml) x 3,4 x 1,5. La première dose sera perfusée en 30 minutes, les doses suivantes étant administrées en 15 minutes si aucune réaction n'est observée.
Autres noms:
  • Venofer Luitpold Pharmaceuticals, NDC # 00517-2340-10
ACTIVE_COMPARATOR: Sulfate ferreux oral
Médicament: Sulfate ferreux oral
Le sulfate de fer par voie orale sera administré à raison de 3 mg/kg/jour divisé en 2 doses pendant 28 jours. Une forme de comprimé de sulfate ferreux (325 mg avec 65 mg de fer élémentaire par comprimé) sera utilisée.
Autres noms:
  • Comprimés de sulfate ferreux Upsher-Smith 325 mg NDC # 00245-0108-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du fer saccharose IV
Délai: Jusqu'à 56 jours
L'innocuité du saccharose de fer IV est évaluée grâce à des rapports opportuns et à une description détaillée des événements indésirables. Les événements indésirables liés au sulfate de fer par voie orale seront également signalés. L'étude commence le jour de la randomisation. Le fer-saccharose est administré les jours 1, 7, 14, 21. La visite de suivi est effectuée le jour 28 et une visite de suivi ou un appel téléphonique est effectué le jour 49. Le fer oral sera pris pendant 28 jours. Les patients seront vus en clinique les jours 1, 7, 14, 21. Avec le même suivi que le fer saccharose IV.
Jusqu'à 56 jours
Efficacité du saccharose de fer IV telle que mesurée par la modification de la mesure de l'Hb
Délai: de base et jusqu'à 4 semaines.
L'efficacité du fer saccharose IV est évaluée par la mesure de l'Hb (gm/dl) au départ et 4 semaines après le traitement par le fer saccharose intraveineux. (une augmentation de 1 g/dl en 4 semaines est considérée comme significative). Ceci est comparé à l'augmentation de l'Hb chez les participants prenant du sulfate ferreux par voie orale. L'étude commence le jour de la randomisation. Le fer-saccharose est administré les jours 1, 7, 14, 21. La visite de suivi est effectuée le jour 28 et une visite de suivi ou un appel téléphonique est effectué le jour 49. Le fer oral sera pris pendant 28 jours. Les patients seront vus en clinique les jours 1, 7, 14, 21. Avec le même suivi que le fer saccharose IV.
de base et jusqu'à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer l'effet sur les paramètres du fer : modification de la saturation de la transferrine
Délai: ligne de base, et jusqu'à 56 jours
souhaite déterminer l'évolution des paramètres du fer : modification de la saturation de la transferrine, des taux de ferritine, de la capacité de fixation du fer sérique. L'étude commence le jour de la randomisation. Les participants ont été identifiés environ une semaine avant. Le fer-saccharose est administré les jours 1, 7, 14, 21. La visite de suivi est effectuée le jour 28 et une visite de suivi ou un appel téléphonique est effectué le jour 49. Le fer oral sera pris pendant 28 jours. Les patients seront vus en clinique les jours 1, 7, 14, 21. Avec le même suivi que le fer saccharose IV.
ligne de base, et jusqu'à 56 jours
activité clinique de la maladie
Délai: ligne de base jusqu'à 56 jours
évaluer les effets du FeSO4 oral et du fer saccharose IV sur l'activité clinique de la maladie. L'activité de la maladie de Crohn sera mesurée par l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique. L'activité de la colite ulcéreuse sera mesurée par la classification de la gravité de la colite ulcéreuse de Truelove et Witt. Les deux seront mesurés au départ et à 4 semaines. Le fer-saccharose est administré les jours 1, 7, 14, 21. La visite f/u se fait le jour 28 et une visite f/u ou un appel téléphonique se fait le jour 49. Le fer oral sera pris pendant 28 jours. Les patients seront vus à la clinique les jours 1, 7, 14, 21. Même f/u que le fer-saccharose.
ligne de base jusqu'à 56 jours
déterminer l'effet sur les paramètres du fer : modification des taux de ferritine
Délai: ligne de base jusqu'à 56 jours
souhaite déterminer l'évolution des paramètres du fer : modification de la saturation de la transferrine, des taux de ferritine, de la capacité de fixation du fer sérique. L'étude commence le jour de la randomisation. Les participants ont été identifiés environ une semaine avant. Le fer-saccharose est administré les jours 1, 7, 14, 21. La visite de suivi est effectuée le jour 28 et une visite de suivi ou un appel téléphonique est effectué le jour 49. Le fer oral sera pris pendant 28 jours. Les patients seront vus en clinique les jours 1, 7, 14, 21. Avec le même suivi que le fer saccharose IV.
ligne de base jusqu'à 56 jours
déterminer l'effet sur les paramètres du fer : modification de la capacité de fixation du fer sérique
Délai: ligne de base jusqu'à 56 jours
souhaite déterminer l'évolution des paramètres du fer : modification de la saturation de la transferrine, des taux de ferritine, de la capacité de fixation du fer sérique. L'étude commence le jour de la randomisation. Les participants ont été identifiés environ une semaine avant. Le fer-saccharose est administré les jours 1, 7, 14, 21. La visite de suivi est effectuée le jour 28 et une visite de suivi ou un appel téléphonique est effectué le jour 49. Le fer oral sera pris pendant 28 jours. Les patients seront vus en clinique les jours 1, 7, 14, 21. Avec le même suivi que le fer saccharose IV.
ligne de base jusqu'à 56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Collaborateurs

Children's Hospital of Michigan
American Regent, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2014

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1108010039
  • RR11719 (AUTRE: Detroit Medical Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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