IV Iron Sucrose vs 口服 FeSO4 治疗小儿 IBD 的 IDA
2014年1月4日 更新者：Mohammad El-Baba、Wayne State University
静脉注射蔗糖铁对比口服硫酸亚铁治疗小儿炎症性肠病缺铁性贫血
本研究的目的是评估静脉注射蔗糖铁与口服硫酸亚铁相比在改善炎症性肠病患儿缺铁性贫血方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
缺铁性贫血 (IDA) 在患有炎症性肠病的儿童中非常常见。
该人群的原因是多方面的，包括肠道疾病导致的吸收减少、胃肠道 (GI) 道出血导致的损失增加以及营养不良。
IDA 会导致身体活动严重受损，并与儿童和青少年的发育和认知异常有关。
口服硫酸亚铁传统上用于治疗缺铁性贫血，但这有局限性。
研究表明，只有一部分口服铁被吸收，未被吸收的铁盐可能对肠粘膜有毒，并且理论上也能够激活炎症性肠病 (IBD)。
静脉注射蔗糖铁已用于其他缺铁性贫血人群，例如慢性肾病患者和脊柱手术后失血过多的儿童。
本研究的目的是确定静脉注射蔗糖铁在改善炎症性肠病患儿缺铁性贫血方面的安全性和有效性（与口服硫酸亚铁相比）。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IBD 诊断。
- IDA（定义为血红蛋白 (Hb) 浓度≤10.5 g/dL 女性）或 Hb ≤11.0 g/dL（男性）和平均红细胞体积 (MCV) < 77 [22] 加上转铁蛋白饱和度 (TSAT) < 20% 和/或血清铁蛋白浓度低于 25 µg/L)
- 12-17岁男性或女性。
- 签署的父母许可和同意书。 13 岁以下的人不需要同意。
- 我们将包括那些过去接受过铁剂治疗的人，即使他们出现了不良反应，只要他们没有过敏。 在研究开始前两周，参与者应该“无铁”（无铁疗法——口服或静脉注射）。
排除标准：
- IDA 以外的贫血，例如溶血性贫血、维生素 B12/叶酸缺乏引起的贫血。
- 开始研究前两周或更短时间输血或补铁 2。
- 铁过载。
- 肾脏疾病 - 服用利尿剂或降压药等药物。 关于肾脏替代疗法。
- 严重反应性气道疾病 - 归类为严重/高危哮喘
- 重大心脏病 - 服用心脏药物，包括有症状的先天性心脏异常或心律失常。
- 对硫酸亚铁和/或蔗糖铁的过敏反应/超敏反应
- 孕妇和哺乳期妇女。 将在研究开始时以及第 1、14 和 28 天进行血清妊娠试验。 年满 12 岁且被发现怀孕的患者被视为虐待儿童的受害者，将被报告给儿童保护服务机构和有关当局。
- 任何其他严重并发疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：静脉注射蔗糖铁臂
|
将在第 1、7、14 和 21 天使用以下公式静脉注射蔗糖铁：总剂量：（针对年龄的正常 Hb - 初始 Hb）/100 x 血容量（ml）x 3.4 x 1.5。
第一剂将在 30 分钟内输注，如果没有出现反应，后续剂量将在 15 分钟内输注。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：口服硫酸亚铁
|
口服硫酸亚铁将以 3 mg/kg/天的剂量给药，分为 2 个剂量，持续 28 天。
将使用片剂形式的硫酸亚铁（每片 325 毫克，含 65 毫克元素铁）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IV 铁蔗糖的安全性
大体时间：长达 56 天
|
IV 蔗糖铁的安全性通过及时报告和对不良事件的详尽描述进行评估。
还将报告与口服硫酸亚铁相关的不良事件。
研究从随机化当天开始。
在第 1、7、14、21 天施用蔗糖铁。
第 28 天进行随访，第 49 天进行随访或电话随访。
口服铁剂将服用 28 天。
患者将在第 1、7、14、21 天到诊所就诊。
与静脉注射蔗糖铁相同的随访。
|
长达 56 天
|
|
通过 Hb 测量的变化来衡量 IV 铁蔗糖的功效
大体时间：基线和长达 4 周。
|
静脉注射蔗糖铁的疗效通过基线和静脉注射蔗糖铁治疗后 4 周的 Hb 测量值 (gm/dl) 进行评估。
（4 周内增加 1 gm/dl 被认为是显着的）。
这与服用口服硫酸亚铁的参与者的 Hb 增加相比较。
研究从随机化当天开始。
在第 1、7、14、21 天施用蔗糖铁。
第 28 天进行随访，第 49 天进行随访或电话随访。
口服铁剂将服用 28 天。
患者将在第 1、7、14、21 天到诊所就诊。
与静脉注射蔗糖铁相同的随访。
|
基线和长达 4 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定对铁参数的影响：转铁蛋白饱和度的变化
大体时间：基线，最多 56 天
|
想确定铁参数的变化：转铁蛋白饱和度、铁蛋白水平、血清铁结合力的变化。
研究从随机化当天开始。
大约一周前就确定了参与者。
在第 1、7、14、21 天施用蔗糖铁。
第 28 天进行随访，第 49 天进行随访或电话随访。
口服铁剂将服用 28 天。
患者将在第 1、7、14、21 天到诊所就诊。
与静脉注射蔗糖铁相同的随访。
|
基线，最多 56 天
|
|
临床疾病活动
大体时间：基线长达 56 天
|
评估口服 FeSO4 和静脉注射蔗糖铁对临床疾病活动的影响。
克罗恩病活动将通过小儿克罗恩病活动指数来衡量。
溃疡性结肠炎疾病活动将通过 Truelove 和 Witt 的溃疡性结肠炎严重程度分类来测量。
两者都将在基线和 4 周时进行测量。
在第 1、7、14、21 天施用蔗糖铁。
第 28 天进行 F/U 访问，第 49 天进行 F/U 访问或电话访问。
口服铁剂将服用 28 天。
将在第 1、7、14、21 天在诊所看到 Pts。与铁蔗糖相同 f/u。
|
基线长达 56 天
|
|
确定对铁参数的影响：铁蛋白水平的变化
大体时间：基线长达 56 天
|
想确定铁参数的变化：转铁蛋白饱和度、铁蛋白水平、血清铁结合力的变化。
研究从随机化当天开始。
大约一周前就确定了参与者。
在第 1、7、14、21 天施用蔗糖铁。
第 28 天进行随访，第 49 天进行随访或电话随访。
口服铁剂将服用 28 天。
患者将在第 1、7、14、21 天到诊所就诊。
与静脉注射蔗糖铁相同的随访。
|
基线长达 56 天
|
|
确定对铁参数的影响：血清铁结合力的变化
大体时间：基线长达 56 天
|
想确定铁参数的变化：转铁蛋白饱和度、铁蛋白水平、血清铁结合力的变化。
研究从随机化当天开始。
大约一周前就确定了参与者。
在第 1、7、14、21 天施用蔗糖铁。
第 28 天进行随访，第 49 天进行随访或电话随访。
口服铁剂将服用 28 天。
患者将在第 1、7、14、21 天到诊所就诊。
与静脉注射蔗糖铁相同的随访。
|
基线长达 56 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad F El-baba, MD、Wayne State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年2月1日
研究完成 (预期的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月20日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月4日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.