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IV Eisensaccharose vs. orales FeSO4 bei der Behandlung von IDA bei pädiatrischer IBD

4. Januar 2014 aktualisiert von: Mohammad El-Baba, Wayne State University

Intravenöse Eisensaccharose im Vergleich zu oralem Eisensulfat bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei pädiatrischen entzündlichen Darmerkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenöser Eisensaccharose im Vergleich zu oralem Eisensulfat bei der Verbesserung der Eisenmangelanämie bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangelanämie (IDA) ist bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen sehr häufig. Die Ursachen in dieser Population sind multifaktoriell, einschließlich verminderter Resorption aufgrund von Darmerkrankungen, erhöhter Verluste aufgrund von Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt (GI) und schlechter Ernährung. IDA kann zu einer erheblichen Beeinträchtigung der körperlichen Aktivität führen und ist mit Entwicklungs- und kognitiven Anomalien bei Kindern und Jugendlichen verbunden. Orales Eisensulfat wurde traditionell zur Behandlung von Eisenmangelanämie verwendet, dies ist jedoch mit Einschränkungen verbunden. Studien haben gezeigt, dass nur ein Teil des oralen Eisens absorbiert wird und die nicht absorbierten Eisensalze für die Darmschleimhaut toxisch sein können, und es wurde auch angenommen, dass sie in der Lage sind, entzündliche Darmerkrankungen (IBD) zu aktivieren. Die Anwendung von intravenöser Eisensaccharose wurde in anderen Populationen mit Eisenmangelanämie angewendet, wie z. B. bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Kindern mit erheblichem Blutverlust nach Wirbelsäulenoperationen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenöser Eisensaccharose bei der Verbesserung der Eisenmangelanämie bei Kindern mit entzündlichen Darmerkrankungen (im Vergleich zu oralem Eisensulfat) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. IBD-Diagnose.
  2. IDA (definiert als Hämoglobin (Hb)-Konzentration von ≤ 10,5 g/dl bei Frauen) oder Hb ≤ 11,0 g/dl (bei Männern) und mittleres Korpuskularvolumen (MCV) < 77 [22] plus Transferrinsättigung (TSAT) < 20 % und /oder Serum-Ferritin-Konzentration unter 25 µg/L)
  3. 12-17 Jahre alte Männer oder Frauen.
  4. Eine unterschriebene elterliche Erlaubnis und Zustimmung. Bei Personen unter 13 Jahren ist keine Zustimmung erforderlich.
  5. Wir werden diejenigen einschließen, die in der Vergangenheit eine Eisentherapie erhalten haben, auch wenn sie Nebenwirkungen entwickelt haben, solange sie nicht anaphylaktisch waren. Die Teilnehmer sollten zwei Wochen vor Beginn der Studie "eisenfrei" (keine Eisentherapie - oral oder intravenös) gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Anämie als IDA, z. B. hämolytische Anämie, Anämie aufgrund von Vitamin-B12-/Folsäuremangel.
  2. Bluttransfusion oder Eisenergänzung 2 zwei Wochen oder weniger vor Beginn der Studie.
  3. Eisenüberlastung.
  4. Nierenerkrankung - bei Medikamenten wie Diuretika oder blutdrucksenkenden Medikamenten. Zur Nierenersatztherapie.
  5. Schwere reaktive Atemwegserkrankung – klassifiziert als schweres/Hochrisiko-Asthma
  6. Signifikante Herzerkrankung - unter Herzmedikamenten, einschließlich symptomatischer angeborener Herzanomalien oder mit Arrhythmien.
  7. Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktion auf Eisensulfat und/oder Eisensaccharose
  8. Schwangere und stillende Frauen. Ein Serum-Schwangerschaftstest wird zu Beginn der Studie und an den Tagen 1, 14 und 28 durchgeführt. Patientinnen im Alter von 12 Jahren, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wird, gelten als Opfer von Kindesmissbrauch und werden dem Kinderschutzdienst und den zuständigen Behörden gemeldet.
  9. Jede andere schwere Begleiterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöser Eisen-Saccharose-Arm
Arzneimittel: Intravenöse Eisensaccharose
Intravenöse Eisensaccharose wird an den Tagen 1, 7, 14 und 21 unter Verwendung der folgenden Formel verabreicht: Gesamtdosis: (normales Hb für das Alter – Anfangs-Hb)/100 x Blutvolumen (ml) x 3,4 x 1,5. Die erste Dosis wird über 30 Minuten infundiert, die nachfolgenden Dosen werden über 15 Minuten verabreicht, wenn keine Reaktionen auftreten.
Andere Namen:
  • Venofer Luitpold Pharmaceuticals, NDC-Nr. 00517-2340-10
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Eisensulfat
Arzneimittel: Orales Eisensulfat
Orales Eisensulfat wird mit 3 mg/kg/Tag verabreicht, aufgeteilt in 2 Dosen für 28 Tage. Es wird eine Tablettenform von Eisensulfat (325 mg mit 65 mg elementarem Eisen pro Tablette) verwendet.
Andere Namen:
  • Upsher-Smith Eisensulfat 325 mg Tabletten NDC# 00245-0108-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von IV-Eisensaccharose
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
Die Sicherheit von i.v. Eisensaccharose wird durch rechtzeitige Meldung und gründliche Beschreibung unerwünschter Ereignisse bewertet. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit oralem Eisensulfat werden ebenfalls gemeldet. Die Studie beginnt am Tag der Randomisierung. Eisensaccharose wird an den Tagen 1, 7, 14, 21 verabreicht. Am 28. Tag erfolgt eine Nachuntersuchung und am 49. Tag eine Nachuntersuchung oder ein Telefonanruf. Orales Eisen wird für 28 Tage eingenommen. Die Patienten werden an den Tagen 1, 7, 14, 21 in der Klinik gesehen. Mit der gleichen Nachsorge wie IV Eisensaccharose.
Bis zu 56 Tage
Wirksamkeit von i.v. Eisensaccharose, gemessen durch Änderung der Hb-Messung
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 4 Wochen.
Die Wirksamkeit von i.v. Eisensaccharose wird durch Hb-Messung (gm/dl) zu Beginn und 4 Wochen nach der Behandlung mit intravenöser Eisensaccharose bewertet. (Ein Anstieg von 1 gm/dl in 4 Wochen wird als signifikant angesehen). Dies wird mit dem Hb-Anstieg bei Teilnehmern verglichen, die oral Eisensulfat einnehmen. Die Studie beginnt am Tag der Randomisierung. Eisensaccharose wird an den Tagen 1, 7, 14, 21 verabreicht. Am 28. Tag erfolgt eine Nachuntersuchung und am 49. Tag eine Nachuntersuchung oder ein Telefonanruf. Orales Eisen wird für 28 Tage eingenommen. Die Patienten werden an den Tagen 1, 7, 14, 21 in der Klinik gesehen. Mit der gleichen Nachsorge wie IV Eisensaccharose.
Grundlinie und bis zu 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf Eisenparameter bestimmen: Veränderung der Transferrinsättigung
Zeitfenster: Basislinie und bis zu 56 Tage
möchte die Veränderung der Eisenparameter bestimmen: Veränderung der Transferrinsättigung, Ferritinspiegel, Eisenbindungskapazität im Serum. Die Studie beginnt am Tag der Randomisierung. Die Teilnehmer wurden etwa eine Woche zuvor identifiziert. Eisensaccharose wird an den Tagen 1, 7, 14, 21 verabreicht. Am 28. Tag erfolgt eine Nachuntersuchung und am 49. Tag eine Nachuntersuchung oder ein Telefonanruf. Orales Eisen wird für 28 Tage eingenommen. Die Patienten werden an den Tagen 1, 7, 14, 21 in der Klinik gesehen. Mit der gleichen Nachsorge wie IV Eisensaccharose.
Basislinie und bis zu 56 Tage
klinische Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Basislinie bis zu 56 Tage
um die Auswirkungen von oralem FeSO4 und IV-Eisensaccharose auf die klinische Krankheitsaktivität zu bewerten. Die Aktivität von Morbus Crohn wird anhand des Pediatric Morbus Crohn Activity Index gemessen. Die Krankheitsaktivität der Colitis ulcerosa wird anhand der Klassifikation der Schwere der Colitis ulcerosa nach Truelove und Witt gemessen. Beide werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen gemessen. Eisensaccharose wird an den Tagen 1, 7, 14, 21 verabreicht. Der F/U-Besuch findet am 28. Tag statt und ein F/U-Besuch oder Telefonanruf erfolgt am 49. Tag. Orales Eisen wird für 28 Tage eingenommen. Pts werden an den Tagen 1, 7, 14, 21 in der Klinik gesehen. Gleiches f/u wie Eisensaccharose.
Basislinie bis zu 56 Tage
Wirkung auf Eisenparameter bestimmen: Veränderung des Ferritinspiegels
Zeitfenster: Basislinie bis zu 56 Tage
möchte die Veränderung der Eisenparameter bestimmen: Veränderung der Transferrinsättigung, Ferritinspiegel, Eisenbindungskapazität im Serum. Die Studie beginnt am Tag der Randomisierung. Die Teilnehmer wurden etwa eine Woche zuvor identifiziert. Eisensaccharose wird an den Tagen 1, 7, 14, 21 verabreicht. Am 28. Tag erfolgt eine Nachuntersuchung und am 49. Tag eine Nachuntersuchung oder ein Telefonanruf. Orales Eisen wird für 28 Tage eingenommen. Die Patienten werden an den Tagen 1, 7, 14, 21 in der Klinik gesehen. Mit der gleichen Nachsorge wie IV Eisensaccharose.
Basislinie bis zu 56 Tage
Wirkung auf Eisenparameter bestimmen: Veränderung der Eisenbindungskapazität im Serum
Zeitfenster: Basislinie bis zu 56 Tage
möchte die Veränderung der Eisenparameter bestimmen: Veränderung der Transferrinsättigung, Ferritinspiegel, Eisenbindungskapazität im Serum. Die Studie beginnt am Tag der Randomisierung. Die Teilnehmer wurden etwa eine Woche zuvor identifiziert. Eisensaccharose wird an den Tagen 1, 7, 14, 21 verabreicht. Am 28. Tag erfolgt eine Nachuntersuchung und am 49. Tag eine Nachuntersuchung oder ein Telefonanruf. Orales Eisen wird für 28 Tage eingenommen. Die Patienten werden an den Tagen 1, 7, 14, 21 in der Klinik gesehen. Mit der gleichen Nachsorge wie IV Eisensaccharose.
Basislinie bis zu 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

Children's Hospital of Michigan
American Regent, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1108010039
  • RR11719 (ANDERE: Detroit Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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