Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV IJzersucrose versus oraal FeSO4 bij de behandeling van IDA bij pediatrische IBD

4 januari 2014 bijgewerkt door: Mohammad El-Baba, Wayne State University

Intraveneuze ijzersucrose versus oraal ijzersulfaat bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij inflammatoire darmaandoeningen bij kinderen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze ijzersucrose te beoordelen in vergelijking met oraal ijzersulfaat bij het verbeteren van bloedarmoede door ijzertekort bij kinderen met inflammatoire darmaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzergebreksanemie (IDA) komt veel voor bij kinderen met inflammatoire darmaandoeningen. Oorzaken in deze populatie zijn multifactorieel, waaronder verminderde absorptie als gevolg van darmaandoeningen, verhoogde verliezen als gevolg van bloedingen uit het maagdarmkanaal (GI) en slechte voeding. IDA kan een aanzienlijke verminderde fysieke activiteit veroorzaken en wordt in verband gebracht met ontwikkelings- en cognitieve afwijkingen bij kinderen en adolescenten. Oraal ijzersulfaat wordt traditioneel gebruikt om bloedarmoede door ijzertekort te behandelen, maar dit gaat gepaard met beperkingen. Studies hebben aangetoond dat slechts een deel van het orale ijzer wordt geabsorbeerd en dat de niet-geabsorbeerde ijzerzouten giftig kunnen zijn voor het darmslijmvlies, en er werd ook getheoretiseerd dat ze in staat zijn om de inflammatoire darmziekte (IBD) te activeren. Het gebruik van intraveneuze ijzersucrose is gebruikt bij andere populaties met bloedarmoede door ijzertekort, zoals die met chronische nierziekte en kinderen met aanzienlijk bloedverlies na een wervelkolomoperatie. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze ijzersucrose te bepalen bij het verbeteren van bloedarmoede door ijzertekort bij kinderen met inflammatoire darmaandoeningen (in vergelijking met oraal ijzersulfaat).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. IBD-diagnose.
  2. IDA (gedefinieerd als een hemoglobineconcentratie (Hb) van ≤10,5 g/dl vrouwen) of Hb ≤11,0 g/dl (mannen) en gemiddeld corpusculair volume (MCV) < 77 [22] plus transferrineverzadiging (TSAT) < 20% en /of serumferritineconcentratie lager dan 25 µg/L)
  3. 12-17 jaar oude mannen of vrouwen.
  4. Een ondertekende ouderlijke toestemming en instemming. Instemming is niet vereist voor personen jonger dan 13 jaar.
  5. We zullen degenen opnemen die in het verleden ijzertherapie hebben gekregen, zelfs als ze bijwerkingen hebben ontwikkeld, zolang ze niet anafylactisch zijn geweest. Deelnemers zouden twee weken voorafgaand aan het begin van de studie "ijzervrij" moeten zijn (geen ijzertherapie - oraal of IV).

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere bloedarmoede dan IDA, bijv. hemolytische anemie, bloedarmoede door vitamine B12-/foliumzuurdeficiëntie.
  2. Bloedtransfusie of ijzersuppletie 2 Twee weken of minder voor aanvang van het onderzoek.
  3. IJzer overbelasting.
  4. Nierziekte - op medicijnen zoals diuretica of bloeddrukverlagende medicijnen. Over nierfunctievervangende therapie.
  5. Ernstige reactieve luchtwegaandoening - geclassificeerd als ernstig/hoog risico astma
  6. Aanzienlijke hartziekte - op hartmedicatie, inclusief symptomatische aangeboren hartafwijkingen of met aritmieën.
  7. Anafylaxie/overgevoeligheidsreactie op ferrosulfaat en/of ijzersucrose
  8. Zwangere en zogende vrouwen. Aan het begin van het onderzoek en op dag 1, 14 en 28 wordt een serumzwangerschapstest uitgevoerd. Patiënten van 12 jaar en ouder die zwanger blijken te zijn, worden beschouwd als slachtoffers van kindermishandeling en zullen worden gemeld aan de kinderbeschermingsdiensten en de bevoegde autoriteiten.
  9. Elke andere ernstige gelijktijdige ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intraveneuze ijzeren sucrose-arm
Geneesmiddel: Intraveneuze ijzersucrose
Op dag 1, 7, 14 en 21 wordt intraveneus ijzersucrose toegediend volgens de volgende formule: Totale dosis: (normaal Hb voor leeftijd - aanvankelijk Hb)/100 x bloedvolume (ml) x 3,4 x 1,5. De eerste dosis wordt gedurende 30 minuten toegediend, met volgende doses gedurende 15 minuten als er geen reacties optreden.
Andere namen:
  • Venofer Luitpold Pharmaceuticals, NDC # 00517-2340-10
ACTIVE_COMPARATOR: Oraal ijzersulfaat
Geneesmiddel: Oraal ijzersulfaat
Oraal ferrosulfaat wordt toegediend in een dosis van 3 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses gedurende 28 dagen. Er wordt een tabletvorm van ferrosulfaat (325 mg met 65 mg elementair ijzer per tablet) gebruikt.
Andere namen:
  • Upsher-Smith ijzersulfaat 325 mg tabletten NDC # 00245-0108-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van IV ijzersucrose
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
De veiligheid van IV-ijzersucrose wordt geëvalueerd door middel van tijdige rapportage en een grondige beschrijving van bijwerkingen. Bijwerkingen gerelateerd aan oraal ferrosulfaat zullen ook worden gemeld. Studie begint op de dag van randomisatie. IJzersucrose wordt toegediend op dag 1, 7, 14, 21. Vervolgbezoek vindt plaats op dag 28 en een vervolgbezoek of telefoontje wordt gedaan op dag 49. Oraal ijzer wordt gedurende 28 dagen ingenomen. Patiënten zullen op dag 1, 7, 14, 21 in de kliniek worden gezien. Met dezelfde follow-up als IV-ijzersucrose.
Tot 56 dagen
Werkzaamheid van IV-ijzersucrose zoals gemeten door verandering in Hb-meting
Tijdsspanne: basislijn en tot 4 weken.
De werkzaamheid van intraveneuze ijzersucrose wordt geëvalueerd door middel van Hb-meting (gm/dl) bij baseline en 4 weken na behandeling met intraveneuze ijzersucrose. (toename van 1 g/dl in 4 weken wordt als significant beschouwd). Dit wordt vergeleken met de Hb-toename bij deelnemers die oraal ferrosulfaat gebruiken. Studie begint op de dag van randomisatie. IJzersucrose wordt toegediend op dag 1, 7, 14, 21. Vervolgbezoek vindt plaats op dag 28 en een vervolgbezoek of telefoontje wordt gedaan op dag 49. Oraal ijzer wordt gedurende 28 dagen ingenomen. Patiënten zullen op dag 1, 7, 14, 21 in de kliniek worden gezien. Met dezelfde follow-up als IV-ijzersucrose.
basislijn en tot 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect op ijzerparameters bepalen: verandering in transferrineverzadiging
Tijdsspanne: basislijn en tot 56 dagen
wil verandering in ijzerparameters bepalen: verandering in transferrineverzadiging, ferritinespiegels, serumijzerbindend vermogen. Studie begint op de dag van randomisatie. De deelnemers zijn ongeveer een week eerder geïdentificeerd. IJzersucrose wordt toegediend op dag 1, 7, 14, 21. Vervolgbezoek vindt plaats op dag 28 en een vervolgbezoek of telefoontje wordt gedaan op dag 49. Oraal ijzer wordt gedurende 28 dagen ingenomen. Patiënten zullen op dag 1, 7, 14, 21 in de kliniek worden gezien. Met dezelfde follow-up als IV-ijzersucrose.
basislijn en tot 56 dagen
klinische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: basislijn tot 56 dagen
om de effecten van oraal FeSO4 en IV-ijzersucrose op de klinische ziekteactiviteit te evalueren. De activiteit van de ziekte van Crohn zal worden gemeten door de Pediatric Crohns Disease Activity Index. De ziekteactiviteit van colitis ulcerosa zal worden gemeten door Truelove en Witt's classificatie van de ernst van colitis ulcerosa. Beide worden bij aanvang en na 4 weken gemeten. IJzersucrose wordt toegediend op dag 1, 7, 14, 21. F/u-bezoek wordt gedaan op dag 28 en een f/u-bezoek of telefoontje wordt gedaan op dag 49. Oraal ijzer wordt gedurende 28 dagen ingenomen. Pts zullen in de kliniek worden gezien op dag 1, 7, 14, 21. Zelfde f/u als ijzersucrose.
basislijn tot 56 dagen
effect op ijzerparameters bepalen: verandering in ferritinespiegels
Tijdsspanne: basislijn tot 56 dagen
wil verandering in ijzerparameters bepalen: verandering in transferrineverzadiging, ferritinespiegels, serumijzerbindend vermogen. Studie begint op de dag van randomisatie. De deelnemers zijn ongeveer een week eerder geïdentificeerd. IJzersucrose wordt toegediend op dag 1, 7, 14, 21. Vervolgbezoek vindt plaats op dag 28 en een vervolgbezoek of telefoontje wordt gedaan op dag 49. Oraal ijzer wordt gedurende 28 dagen ingenomen. Patiënten zullen op dag 1, 7, 14, 21 in de kliniek worden gezien. Met dezelfde follow-up als IV-ijzersucrose.
basislijn tot 56 dagen
effect op ijzerparameters bepalen: verandering in serumijzerbindend vermogen
Tijdsspanne: basislijn tot 56 dagen
wil verandering in ijzerparameters bepalen: verandering in transferrineverzadiging, ferritinespiegels, serumijzerbindend vermogen. Studie begint op de dag van randomisatie. De deelnemers zijn ongeveer een week eerder geïdentificeerd. IJzersucrose wordt toegediend op dag 1, 7, 14, 21. Vervolgbezoek vindt plaats op dag 28 en een vervolgbezoek of telefoontje wordt gedaan op dag 49. Oraal ijzer wordt gedurende 28 dagen ingenomen. Patiënten zullen op dag 1, 7, 14, 21 in de kliniek worden gezien. Met dezelfde follow-up als IV-ijzersucrose.
basislijn tot 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Medewerkers

Children's Hospital of Michigan
American Regent, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1108010039
  • RR11719 (ANDER: Detroit Medical Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren