Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV żelazo sacharoza vs doustny FeSO4 w leczeniu IDA w pediatrycznym nieswoistym zapaleniu jelit

4 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Mohammad El-Baba, Wayne State University

Dożylna sacharoza żelaza w porównaniu z doustnym siarczanem żelazawym w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej sacharozy żelaza w porównaniu z doustnym siarczanem żelaza w poprawie niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) jest bardzo powszechna wśród dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit. Przyczyny w tej populacji są wieloczynnikowe, w tym zmniejszone wchłanianie z powodu choroby jelit, zwiększone straty spowodowane krwawieniem z przewodu pokarmowego i złe odżywianie. IDA może powodować znaczne upośledzenie aktywności fizycznej i wiąże się z nieprawidłowościami rozwojowymi i poznawczymi u dzieci i młodzieży. Doustny siarczan żelazawy był tradycyjnie stosowany w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza, ale wiąże się to z ograniczeniami. Badania wykazały, że tylko część żelaza przyjmowanego doustnie jest wchłaniana, a niewchłonięte sole żelaza mogą być toksyczne dla błony śluzowej jelit, a także teoretyzowano, że mogą aktywować nieswoiste zapalenie jelit (IBD). Stosowanie dożylnej sacharozy żelaza było stosowane w innych populacjach z niedokrwistością z niedoboru żelaza, takich jak osoby z przewlekłą chorobą nerek i dzieci ze znaczną utratą krwi po operacji kręgosłupa. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej sacharozy żelaza w poprawie niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit (w porównaniu z doustnym siarczanem żelazawym).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza IBD.
  2. IDA (zdefiniowane jako stężenie hemoglobiny (Hb) ≤10,5 g/dl u kobiet) lub Hb ≤11,0 g/dl (mężczyźni) i średnia objętość krwinki (MCV) < 77 [22] plus wysycenie transferyny (TSAT) < 20% oraz /lub stężenie ferrytyny w surowicy poniżej 25 µg/l)
  3. 12-17 lat mężczyźni lub kobiety.
  4. Podpisana zgoda i zgoda rodziców. Zgoda nie jest wymagana w przypadku osób poniżej 13 roku życia.
  5. Uwzględnimy osoby, które w przeszłości otrzymywały terapię żelazem, nawet jeśli wystąpiły u nich działania niepożądane, o ile nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne. Uczestnicy powinni być „wolni od żelaza” (bez terapii żelazem – doustnie lub dożylnie) przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedokrwistość inna niż IDA, np. niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość spowodowana niedoborem witaminy B12/kwasu foliowego.
  2. Transfuzja krwi lub suplementacja żelaza 2 dwa tygodnie lub mniej przed rozpoczęciem badania.
  3. Przeciążenie żelazem.
  4. Choroby nerek - na lekach, takich jak leki moczopędne lub leki obniżające ciśnienie krwi. Na terapii nerkozastępczej.
  5. Ciężka reaktywna choroba dróg oddechowych – sklasyfikowana jako astma ciężka/wysokiego ryzyka
  6. Poważna choroba serca - na lekach nasercowych, w tym objawowe wrodzone wady serca lub z zaburzeniami rytmu.
  7. Reakcja anafilaktyczna/nadwrażliwości na siarczan żelazawy i (lub) sacharozę żelazową
  8. Kobiety w ciąży i karmiące. Test ciążowy z surowicy zostanie przeprowadzony na początku badania oraz w dniach 1, 14 i 28. Pacjentki w wieku 12 lat, u których wykryto ciążę, są uważane za ofiary wykorzystywania dzieci i zostaną zgłoszone do służb ochrony dzieci i odpowiednich władz.
  9. Każda inna ciężka współistniejąca choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dożylne ramię z sacharozą żelaza
Lek: Dożylna sacharoza żelazowa
Dożylna sacharoza żelaza zostanie podana w dniach 1, 7, 14 i 21 według wzoru: Dawka całkowita: (normalna Hb dla wieku - początkowa Hb)/100 x objętość krwi (ml) x 3,4 x 1,5. Pierwsza dawka będzie podawana w infuzji trwającej 30 minut, a kolejne dawki będą podawane w ciągu 15 minut, jeśli nie wystąpią żadne reakcje.
Inne nazwy:
  • Venofer Luitpold Pharmaceuticals, NDC nr 00517-2340-10
ACTIVE_COMPARATOR: Doustny siarczan żelazawy
Lek: Doustny siarczan żelazawy
Doustny siarczan żelazawy będzie podawany w dawce 3 mg/kg/dzień podzielonej na 2 dawki przez 28 dni. Stosowana będzie postać tabletki siarczanu żelazawego (325 mg z 65 mg pierwiastkowego żelaza na tabletkę).
Inne nazwy:
  • Siarczan żelazawy Upsher-Smith 325 mg tabletki NDC nr 00245-0108-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo IV żelaza sacharozy
Ramy czasowe: Do 56 dni
Bezpieczeństwo sacharozy żelaza dożylnej jest oceniane poprzez terminowe zgłaszanie i dokładny opis zdarzeń niepożądanych. Zgłaszane będą również zdarzenia niepożądane związane z doustnym przyjmowaniem siarczanu żelazawego. Badanie rozpoczyna się w dniu randomizacji. Sacharozę żelaza podaje się w dniach 1, 7, 14, 21. Wizyta kontrolna odbywa się w dniu 28, a wizyta kontrolna lub rozmowa telefoniczna w dniu 49. Żelazo doustne będzie przyjmowane przez 28 dni. Pacjenci będą przyjmowani w klinice w dniach 1, 7, 14, 21. Z taką samą obserwacją jak dożylna sacharoza żelazna.
Do 56 dni
Skuteczność IV sacharozy żelaza mierzona przez zmianę pomiaru Hb
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 4 tygodni.
Skuteczność dożylnej sacharozy żelaza ocenia się poprzez pomiar Hb (gm/dl) na początku badania i 4 tygodnie po leczeniu dożylnym podaniem sacharozy żelaza. (wzrost o 1 gm/dl w ciągu 4 tygodni uważa się za znaczący). Porównuje się to ze wzrostem Hb u uczestników przyjmujących doustnie siarczan żelazawy. Badanie rozpoczyna się w dniu randomizacji. Sacharozę żelaza podaje się w dniach 1, 7, 14, 21. Wizyta kontrolna odbywa się w dniu 28, a wizyta kontrolna lub rozmowa telefoniczna w dniu 49. Żelazo doustne będzie przyjmowane przez 28 dni. Pacjenci będą przyjmowani w klinice w dniach 1, 7, 14, 21. Z taką samą obserwacją jak dożylna sacharoza żelazna.
linii podstawowej i do 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić wpływ na parametry żelaza: zmianę wysycenia transferyny
Ramy czasowe: linii bazowej i do 56 dni
chciałaby określić zmianę parametrów żelaza: zmianę wysycenia transferyny, poziom ferrytyny, zdolność wiązania żelaza w surowicy. Badanie rozpoczyna się w dniu randomizacji. Uczestnicy zostali zidentyfikowani około tydzień wcześniej. Sacharozę żelaza podaje się w dniach 1, 7, 14, 21. Wizyta kontrolna odbywa się w dniu 28, a wizyta kontrolna lub rozmowa telefoniczna w dniu 49. Żelazo doustne będzie przyjmowane przez 28 dni. Pacjenci będą przyjmowani w klinice w dniach 1, 7, 14, 21. Z taką samą obserwacją jak dożylna sacharoza żelazna.
linii bazowej i do 56 dni
kliniczna aktywność choroby
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 56 dni
w celu oceny wpływu doustnego podania FeSO4 i sacharozy żelaza podawanej dożylnie na kliniczną aktywność choroby. Aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna będzie mierzona za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci. Aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego będzie mierzona za pomocą klasyfikacji ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Truelove'a i Witta. Oba będą mierzone na początku badania i po 4 tygodniach. Sacharozę żelaza podaje się w dniach 1, 7, 14, 21. Wizyta F/u odbywa się w dniu 28, a wizyta f/u lub rozmowa telefoniczna w dniu 49. Żelazo doustne będzie przyjmowane przez 28 dni. Pacjenci będą widziani w klinice w dniach 1, 7, 14, 21. To samo f/u co sacharoza żelaza.
poziom wyjściowy do 56 dni
określić wpływ na parametry żelaza: zmiana poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 56 dni
chciałaby określić zmianę parametrów żelaza: zmianę wysycenia transferyny, poziom ferrytyny, zdolność wiązania żelaza w surowicy. Badanie rozpoczyna się w dniu randomizacji. Uczestnicy zostali zidentyfikowani około tydzień wcześniej. Sacharozę żelaza podaje się w dniach 1, 7, 14, 21. Wizyta kontrolna odbywa się w dniu 28, a wizyta kontrolna lub rozmowa telefoniczna w dniu 49. Żelazo doustne będzie przyjmowane przez 28 dni. Pacjenci będą przyjmowani w klinice w dniach 1, 7, 14, 21. Z taką samą obserwacją jak dożylna sacharoza żelazna.
poziom wyjściowy do 56 dni
określić wpływ na parametry żelaza: zmianę zdolności wiązania żelaza w surowicy
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 56 dni
chciałaby określić zmianę parametrów żelaza: zmianę wysycenia transferyny, poziom ferrytyny, zdolność wiązania żelaza w surowicy. Badanie rozpoczyna się w dniu randomizacji. Uczestnicy zostali zidentyfikowani około tydzień wcześniej. Sacharozę żelaza podaje się w dniach 1, 7, 14, 21. Wizyta kontrolna odbywa się w dniu 28, a wizyta kontrolna lub rozmowa telefoniczna w dniu 49. Żelazo doustne będzie przyjmowane przez 28 dni. Pacjenci będą przyjmowani w klinice w dniach 1, 7, 14, 21. Z taką samą obserwacją jak dożylna sacharoza żelazna.
poziom wyjściowy do 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Współpracownicy

Children's Hospital of Michigan
American Regent, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1108010039
  • RR11719 (INNY: Detroit Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Dożylna sacharoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj