Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV Vas-szacharóz vs orális FeSO4 az IDA kezelésében gyermekkori IBD-ben

2014. január 4. frissítette: Mohammad El-Baba, Wayne State University

Az intravénás vas-szacharóz kontra orális vas-szulfát a vashiányos vérszegénység kezelésében gyermekkori gyulladásos bélbetegségben

A tanulmány célja az intravénás vas-szacharóz biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az orális vas-szulfáttal összehasonlítva a vashiányos vérszegénység javításában gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vashiányos vérszegénység (IDA) nagyon gyakori a gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekek körében. Ebben a populációban az okok több tényezőből állnak, beleértve a bélbetegség miatti csökkent felszívódást, a gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés miatti megnövekedett veszteségeket és a helytelen táplálkozást. Az IDA jelentős mértékben károsíthatja a fizikai aktivitást, és gyermekek és serdülők fejlődési és kognitív rendellenességeihez kapcsolódik. Az orális vas-szulfátot hagyományosan a vashiányos vérszegénység kezelésére használják, de ez korlátokkal jár. Tanulmányok kimutatták, hogy az orális vasnak csak egy része szívódik fel, a fel nem szívódó vassók pedig mérgezőek lehetnek a bélnyálkahártyára nézve, és elméletileg képesek aktiválni a gyulladásos bélbetegséget (IBD). Az intravénás vas-szacharózt más vashiányos vérszegénységben szenvedő populációkban is alkalmazták, például krónikus vesebetegségben szenvedőknél és gerincműtét után jelentős vérveszteségben szenvedő gyermekeknél. A tanulmány célja az intravénás vas-szacharóz biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a vashiányos vérszegénység javításában gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekeknél (az orális vas-szulfáttal összehasonlítva).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. IBD diagnózis.
  2. IDA (definíció szerint a hemoglobin (Hb) koncentrációja ≤10,5 g/dl nőknél) vagy Hb ≤11,0 g/dl (férfiaknál) és az átlagos testtérfogat (MCV) < 77 [22] plusz transzferrin telítettség (TSAT) < 20% és /vagy a szérum ferritin koncentrációja kevesebb, mint 25 µg/l)
  3. 12-17 éves férfiak vagy nők.
  4. Aláírt szülői engedély és hozzájárulás. A 13 éven aluliak hozzájárulása nem szükséges.
  5. Beleszámítjuk azokat is, akik korábban kaptak vasterápiát, még akkor is, ha nemkívánatos reakciók jelentkeztek, mindaddig, amíg nem voltak anafilaxiás reakciók. A résztvevőknek „vasmentesnek” kellett lenniük (nincs vasterápia – orális vagy IV) a vizsgálat megkezdése előtt két hétig.

Kizárási kritériumok:

  1. Az IDA-n kívüli vérszegénység, például hemolitikus vérszegénység, B12-vitamin/folsavhiány miatti vérszegénység.
  2. Vérátömlesztés vagy vaspótlás 2 legfeljebb két héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
  3. Vas túlterhelés.
  4. Vesebetegség - gyógyszerek, például vízhajtók vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása esetén. A vesepótló kezelésről.
  5. Súlyos reaktív légúti betegség – súlyos/nagy kockázatú asztmának minősül
  6. Jelentős szívbetegség - szívgyógyszerek szedése esetén, beleértve a veleszületett szívelégtelenség tüneteit vagy szívritmuszavarokat.
  7. Anafilaxiás/túlérzékenységi reakció vas-szulfátra és/vagy vas-szacharózra
  8. Terhes és szoptató nők. A vizsgálat kezdetén és az 1., 14. és 28. napon szérum terhességi tesztet kell végezni. A 12 éves és terhes betegeket gyermekbántalmazás áldozatainak tekintik, és jelenteni kell őket a gyermekvédelmi szolgálatoknak és a megfelelő hatóságoknak.
  9. Bármilyen más súlyos egyidejű betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intravénás vas szacharóz kar
Drog: Intravénás vas szacharóz
Az intravénás vas-szacharózt az 1., 7., 14. és 21. napon adjuk be a következő képlet szerint: Teljes dózis: (életkor szerinti normál Hb – kezdeti Hb)/100 x vértérfogat (ml) x 3,4 x 1,5. Az első adagot 30 perc alatt kell beadni, majd a további adagokat 15 percen keresztül kell beadni, ha nem észlelhető reakció.
Más nevek:
  • Venofer Luitpold Pharmaceuticals, NDC # 00517-2340-10
ACTIVE_COMPARATOR: Orális vas-szulfát
Drog: Orális vas-szulfát
Az orális vas-szulfátot 3 mg/ttkg/nap dózisban, 2 adagra osztva kell beadni 28 napon keresztül. A vas-szulfát tabletta formáját (325 mg 65 mg elemi vassal tablettánként) használjuk.
Más nevek:
  • Upsher-Smith vas-szulfát 325 mg tabletta NDC# 00245-0108-11

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IV vas-szacharóz biztonsága
Időkeret: Akár 56 nap
Az IV vas-szacharóz biztonságosságát a nemkívánatos események időben történő bejelentésével és alapos leírásával értékelik. Az orális vas-szulfáttal kapcsolatos nemkívánatos eseményekről is beszámolnak. A vizsgálat a randomizálás napján kezdődik. A vas-szacharózt az 1., 7., 14., 21. napon adják be. Utóellenőrző látogatásra a 28. napon, utóvizsgálatra vagy telefonhívásra a 49. napon kerül sor. Az orális vasat 28 napig kell bevenni. A betegeket az 1., 7., 14., 21. napon látják a klinikán. Ugyanolyan követéssel, mint az IV vas-szacharóz.
Akár 56 nap
A IV vas-szacharóz hatékonysága a Hb-mérés változásával mérve
Időkeret: kiindulási és legfeljebb 4 hétig.
Az intravénás vas-szacharóz hatékonyságát Hb méréssel (gm/dl) értékeljük kiinduláskor és 4 héttel az intravénás vas-szacharóz kezelés után. (4 hét alatt 1 g/dl-es növekedés szignifikánsnak tekinthető). Ezt összehasonlítják a vas-szulfátot orálisan szedő résztvevők Hb-növekedésével. A vizsgálat a randomizálás napján kezdődik. A vas-szacharózt az 1., 7., 14., 21. napon adják be. Utóellenőrző látogatásra a 28. napon, utóvizsgálatra vagy telefonhívásra a 49. napon kerül sor. Az orális vasat 28 napig kell bevenni. A betegeket az 1., 7., 14., 21. napon látják a klinikán. Ugyanolyan követéssel, mint az IV vas-szacharóz.
kiindulási és legfeljebb 4 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
meghatározza a vasparaméterekre gyakorolt ​​hatást: a transzferrin telítettség változása
Időkeret: alapvonalon, és legfeljebb 56 napig
szeretné meghatározni a vasparaméterek változását: transzferrin telítettség változása, ferritin szint, szérum vasmegkötő képesség. A vizsgálat a randomizálás napján kezdődik. A résztvevőket körülbelül egy héttel korábban azonosították. A vas-szacharózt az 1., 7., 14., 21. napon adják be. Utóellenőrző látogatásra a 28. napon, utóvizsgálatra vagy telefonhívásra a 49. napon kerül sor. Az orális vasat 28 napig kell bevenni. A betegeket az 1., 7., 14., 21. napon látják a klinikán. Ugyanolyan követéssel, mint az IV vas-szacharóz.
alapvonalon, és legfeljebb 56 napig
klinikai betegség aktivitása
Időkeret: alapvonal 56 napig
az orális FeSO4 és IV vas-szacharóz hatásának értékelése a klinikai betegségaktivitásra. A Crohn-betegség aktivitását a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe méri. A fekélyes vastagbélgyulladás betegség aktivitását Truelove és Witt fekélyes vastagbélgyulladás súlyossági osztályozása alapján mérik. Mindkettőt az alapvonalon és a 4. héten mérik. A vas-szacharózt az 1., 7., 14., 21. napon adják be. F/u-látogatás a 28. napon, a 49. napon pedig egy f/u-látogatás vagy telefonhívás történik. Az orális vasat 28 napig kell bevenni. Pts az 1., 7., 14., 21. napon lesz látható a klinikán. Ugyanaz a f/u, mint a vas-szacharóz.
alapvonal 56 napig
a vasparaméterekre gyakorolt ​​hatás meghatározása: a ferritinszint változása
Időkeret: alapvonal 56 napig
szeretné meghatározni a vasparaméterek változását: transzferrin telítettség változása, ferritin szint, szérum vasmegkötő képesség. A vizsgálat a randomizálás napján kezdődik. A résztvevőket körülbelül egy héttel korábban azonosították. A vas-szacharózt az 1., 7., 14., 21. napon adják be. Utóellenőrző látogatásra a 28. napon, utóvizsgálatra vagy telefonhívásra a 49. napon kerül sor. Az orális vasat 28 napig kell bevenni. A betegeket az 1., 7., 14., 21. napon látják a klinikán. Ugyanolyan követéssel, mint az IV vas-szacharóz.
alapvonal 56 napig
a vasparaméterekre gyakorolt ​​hatás meghatározása: a szérum vasmegkötő képességének változása
Időkeret: alapvonal 56 napig
szeretné meghatározni a vasparaméterek változását: transzferrin telítettség változása, ferritin szint, szérum vasmegkötő képesség. A vizsgálat a randomizálás napján kezdődik. A résztvevőket körülbelül egy héttel korábban azonosították. A vas-szacharózt az 1., 7., 14., 21. napon adják be. Utóellenőrző látogatásra a 28. napon, utóvizsgálatra vagy telefonhívásra a 49. napon kerül sor. Az orális vasat 28 napig kell bevenni. A betegeket az 1., 7., 14., 21. napon látják a klinikán. Ugyanolyan követéssel, mint az IV vas-szacharóz.
alapvonal 56 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wayne State University

Együttműködők

Children's Hospital of Michigan
American Regent, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1108010039
  • RR11719 (EGYÉB: Detroit Medical Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a Intravénás vas szacharóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel