Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Iron Sucrose vs Oral FeSO4 ved behandling av IDA ved pediatrisk IBD

4. januar 2014 oppdatert av: Mohammad El-Baba, Wayne State University

Intravenøs jernsukrose versus oralt jernholdig sulfat ved behandling av jernmangelanemi ved inflammatorisk tarmsykdom hos barn

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av intravenøs jernsukrose sammenlignet med oralt jernholdig sulfat for å forbedre jernmangelanemi hos barn med inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangelanemi (IDA) er svært vanlig blant barn med inflammatorisk tarmsykdom. Årsaker i denne populasjonen er multifaktorielle, inkludert redusert absorpsjon på grunn av tarmsykdom, økt tap på grunn av blødning fra mage-tarmkanalen (GI) og dårlig ernæring. IDA kan forårsake betydelig nedsatt fysisk aktivitet og er assosiert med utviklingsmessige og kognitive avvik hos barn og ungdom. Oral jernholdig sulfat har tradisjonelt blitt brukt til å behandle jernmangelanemi, men dette er forbundet med begrensninger. Studier har vist at bare en del av det orale jernet absorberes og de ikke-absorberte jernsaltene kan være giftige for tarmslimhinnen, og ble også antatt å være i stand til å aktivere Inflammatory Bowel Disease (IBD). Bruk av intravenøs jernsukrose har blitt brukt i andre populasjoner med jernmangelanemi, slik som de med kronisk nyresykdom og barn med betydelig blodtap etter spinalkirurgi. Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av intravenøs jernsukrose for å forbedre jernmangelanemi hos barn med inflammatorisk tarmsykdom (sammenlignet med oralt jernholdig sulfat).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. IBD diagnose.
  2. IDA (definert som en hemoglobin (Hb) konsentrasjon på ≤10,5 g/dL kvinner) eller Hb ≤11,0 g/dL (menn) og gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) < 77 [22] pluss transferrinmetning (TSAT) < 20 % og /eller serumferritinkonsentrasjon mindre enn 25 µg/L)
  3. 12-17 år gamle menn eller kvinner.
  4. En signert foreldretillatelse og samtykke. Samtykke er ikke nødvendig for personer under 13 år.
  5. Vi vil inkludere de som har fått jernbehandling tidligere selv om de har utviklet bivirkninger, så lenge de ikke har vært anafylaktiske. Deltakerne skal ha vært "jernfrie" (ingen jernbehandling - oral eller IV) i to uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre anemi enn IDA, f.eks. hemolytisk anemi, anemi på grunn av vitamin B12/folinsyremangel.
  2. Blodoverføring eller jerntilskudd 2 to uker eller mindre før studiestart.
  3. Overbelastning av jern.
  4. Nyresykdom - på medisiner som diuretika eller blodtrykkssenkende medisiner. På nyreerstatningsterapi.
  5. Alvorlig reaktiv luftveissykdom - klassifisert som alvorlig/høyrisiko astma
  6. Betydelig hjertesykdom - på hjertemedisiner, inkludert symptomatiske medfødte hjerteanomalier eller med arytmier.
  7. Anafylaksi/overfølsomhetsreaksjon mot jernsulfat og/eller jernsukrose
  8. Gravide og ammende kvinner. En serumgraviditetstest vil bli utført ved starten av studien og på dag 1, 14 og 28. Pasienter i alderen 12 år og som viser seg å være gravide anses som ofre for barnemishandling og vil bli rapportert til barnevernet og de relevante myndighetene.
  9. Enhver annen alvorlig samtidig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intravenøs jernsukrosearm
Legemiddel: Intravenøs jernsukrose
Intravenøs jernsukrose vil bli administrert på dag 1, 7, 14 og 21 ved bruk av formelen: Totaldose: (normal Hb for alder - initial Hb)/100 x blodvolum (ml) x 3,4 x 1,5. Første dose vil bli infundert over 30 minutter, med påfølgende doser administrert over 15 minutter hvis ingen reaksjoner oppstår.
Andre navn:
  • Venofer Luitpold Pharmaceuticals, NDC # 00517-2340-10
ACTIVE_COMPARATOR: Oral jernholdig sulfat
Legemiddel: Oral jernholdig sulfat
Oralt jernsulfat vil bli administrert med 3 mg/kg/dag fordelt på 2 doser i 28 dager. En tablettform av jernsulfat (325 mg med 65 mg elementært jern per tablett) vil bli brukt.
Andre navn:
  • Upsher-Smith jernsulfat 325 mg tabletter NDC# 00245-0108-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av IV jernsukrose
Tidsramme: Opptil 56 dager
Sikkerheten til IV Jern sukrose vurderes gjennom rettidig rapportering og grundig beskrivelse av uønskede hendelser. Bivirkninger relatert til oralt jernsulfat vil også bli rapportert. Studien starter på randomiseringsdagen. Jernsukrose administreres på dag 1, 7, 14, 21. Oppfølgingsbesøk gjøres dag 28 og oppfølgingsbesøk eller telefonsamtale gjøres dag 49. Oralt jern tas i 28 dager. Pasienter vil bli sett på klinikken på dag 1, 7, 14, 21. Med samme oppfølging som IV jernsukrose.
Opptil 56 dager
Effekten av IV Jernsukrose målt ved endring i Hb-måling
Tidsramme: baseline og opptil 4 uker.
Effekten av IV jernsukrose vurderes gjennom Hb-måling (gm/dl) ved baseline og 4 uker etter behandling med intravenøs jernsukrose. (økning på 1 gm/dl på 4 uker anses som betydelig). Dette sammenlignes med Hb-økning hos deltakere som tar oralt jernholdig sulfat. Studien starter på randomiseringsdagen. Jernsukrose administreres på dag 1, 7, 14, 21. Oppfølgingsbesøk gjøres dag 28 og oppfølgingsbesøk eller telefonsamtale gjøres dag 49. Oralt jern tas i 28 dager. Pasienter vil bli sett på klinikken på dag 1, 7, 14, 21. Med samme oppfølging som IV jernsukrose.
baseline og opptil 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemme effekt på jernparametre: endring i transferrinmetning
Tidsramme: baseline, og opptil 56 dager
ønsker å bestemme endring i jernparametre: endring i transferrinmetning, ferritinnivåer, serumjernbindingskapasitet. Studien starter på randomiseringsdagen. Deltakerne er identifisert omtrent en uke før. Jernsukrose administreres på dag 1, 7, 14, 21. Oppfølgingsbesøk gjøres dag 28 og oppfølgingsbesøk eller telefonsamtale gjøres dag 49. Oralt jern tas i 28 dager. Pasienter vil bli sett på klinikken på dag 1, 7, 14, 21. Med samme oppfølging som IV jernsukrose.
baseline, og opptil 56 dager
klinisk sykdomsaktivitet
Tidsramme: baseline opptil 56 dager
for å evaluere effekten av oral FeSO4 og IV jernsukrose på klinisk sykdomsaktivitet. Crohns sykdomsaktivitet vil bli målt ved Pediatric Crohns Disease Activity Index. Ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet vil bli målt ved Truelove og Witts klassifisering av alvorlighetsgraden av ulcerøs kolitt. Begge vil bli målt ved baseline og ved 4 uker. Jernsukrose administreres på dag 1, 7, 14, 21. F/u-besøk gjøres på dag 28 og et f/u-besøk eller telefonsamtale gjøres på dag 49. Oralt jern tas i 28 dager. Pts vil bli sett i klinikken på dag 1, 7, 14, 21. Samme f/u som jernsukrose.
baseline opptil 56 dager
bestemme effekt på jernparametre: endring i ferritinnivåer
Tidsramme: baseline opptil 56 dager
ønsker å bestemme endring i jernparametre: endring i transferrinmetning, ferritinnivåer, serumjernbindingskapasitet. Studien starter på randomiseringsdagen. Deltakerne er identifisert omtrent en uke før. Jernsukrose administreres på dag 1, 7, 14, 21. Oppfølgingsbesøk gjøres dag 28 og oppfølgingsbesøk eller telefonsamtale gjøres dag 49. Oralt jern tas i 28 dager. Pasienter vil bli sett på klinikken på dag 1, 7, 14, 21. Med samme oppfølging som IV jernsukrose.
baseline opptil 56 dager
bestemme effekt på jernparametere: endring i serumjernbindingskapasitet
Tidsramme: baseline opptil 56 dager
ønsker å bestemme endring i jernparametre: endring i transferrinmetning, ferritinnivåer, serumjernbindingskapasitet. Studien starter på randomiseringsdagen. Deltakerne er identifisert omtrent en uke før. Jernsukrose administreres på dag 1, 7, 14, 21. Oppfølgingsbesøk gjøres dag 28 og oppfølgingsbesøk eller telefonsamtale gjøres dag 49. Oralt jern tas i 28 dager. Pasienter vil bli sett på klinikken på dag 1, 7, 14, 21. Med samme oppfølging som IV jernsukrose.
baseline opptil 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Michigan
American Regent, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2014

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1108010039
  • RR11719 (ANNEN: Detroit Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere