Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV Järnsackaros vs Oral FeSO4 vid behandling av IDA vid pediatrisk IBD

4 januari 2014 uppdaterad av: Mohammad El-Baba, Wayne State University

Intravenös järnsackaros kontra oralt järnsulfat vid behandling av järnbristanemi vid pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av intravenös järnsackaros i jämförelse med oralt järnsulfat för att förbättra järnbristanemi hos barn med inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järnbristanemi (IDA) är mycket vanligt bland barn med inflammatorisk tarmsjukdom. Orsaker i denna population är multifaktoriella, inklusive minskad absorption på grund av tarmsjukdom, ökade förluster på grund av blödning från mag-tarmkanalen och dålig näring. IDA kan orsaka betydande försämrad fysisk aktivitet och är associerad med utvecklingsmässiga och kognitiva avvikelser hos barn och ungdomar. Oralt järnsulfat har traditionellt använts för att behandla järnbristanemi, men detta är förknippat med begränsningar. Studier har visat att endast en del av det orala järnet absorberas och de icke-absorberade järnsalterna kan vara toxiska för tarmslemhinnan, och var också teoretiserade för att kunna aktivera den inflammatoriska tarmsjukdomen (IBD). Användning av intravenös järnsackaros har använts i andra populationer med järnbristanemi såsom de med kronisk njursjukdom och barn med betydande blodförlust efter ryggradskirurgi. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av intravenös järnsackaros för att förbättra järnbristanemi hos barn med inflammatorisk tarmsjukdom (i jämförelse med oralt järnsulfat).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. IBD-diagnos.
  2. IDA (definierad som en hemoglobinkoncentration (Hb) på ≤10,5 g/dL kvinnor) eller Hb ≤11,0 g/dL (män) och medelkroppsvolym (MCV) < 77 [22] plus transferrinmättnad (TSAT) < 20 % och /eller serumferritinkoncentration mindre än 25 µg/L)
  3. 12-17 år gamla män eller kvinnor.
  4. Ett undertecknat föräldratillstånd och samtycke. Samtycke krävs inte för personer under 13 år.
  5. Vi kommer att inkludera de som har fått järnbehandling tidigare även om de har utvecklat biverkningar, så länge de inte varit anafylaktiska. Deltagarna ska ha varit "järnfria" (ingen järnbehandling - oral eller IV) i två veckor före studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Andra anemi än IDA t.ex. hemolytisk anemi, anemi på grund av vitamin B12/folsyrabrist.
  2. Blodtransfusion eller järntillskott 2 två veckor eller mindre innan studien påbörjas.
  3. Överbelastning av järn.
  4. Njursjukdom - på mediciner som diuretika eller blodtryckssänkande mediciner. På njurersättningsterapi.
  5. Allvarlig reaktiv luftvägssjukdom - klassad som svår/högrisk astma
  6. Betydande hjärtsjukdom - på hjärtmediciner, inklusive symtomatiska medfödda hjärtavvikelser eller med arytmier.
  7. Anafylaxi/överkänslighetsreaktion mot järnsulfat och/eller järnsackaros
  8. Gravida och ammande kvinnor. Ett serumgraviditetstest kommer att utföras i början av studien och dagarna 1, 14 och 28. Patienter som är 12 år gamla och som visar sig vara gravida betraktas som offer för barnmisshandel och kommer att rapporteras till barnskyddstjänsten och lämpliga myndigheter.
  9. Alla andra allvarliga samtidiga sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intravenös järnsackarosarm
Läkemedel: Intravenöst järnsackaros
Intravenös järnsackaros kommer att administreras dag 1, 7, 14 och 21 med formeln: Total dos: (normal Hb för ålder - initial Hb)/100 x blodvolym (ml) x 3,4 x 1,5. Den första dosen infunderas under 30 minuter, med efterföljande doser under 15 minuter om inga reaktioner inträffar.
Andra namn:
  • Venofer Luitpold Pharmaceuticals, NDC # 00517-2340-10
ACTIVE_COMPARATOR: Oralt järnsulfat
Läkemedel: Oralt järnsulfat
Oralt järnsulfat kommer att administreras med 3 mg/kg/dag uppdelat i 2 doser under 28 dagar. En tablettform av järnsulfat (325 mg med 65 mg elementärt järn per tablett) kommer att användas.
Andra namn:
  • Upsher-Smith järnsulfat 325 mg tabletter NDC# 00245-0108-11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för IV Järnsackaros
Tidsram: Upp till 56 dagar
Säkerheten för IV Järnsackaros utvärderas genom snabb rapportering och noggrann beskrivning av biverkningar. Biverkningar relaterade till oralt järnsulfat kommer också att rapporteras. Studien börjar på randomiseringsdagen. Järnsackaros administreras dag 1, 7, 14, 21. Uppföljningsbesök görs dag 28 och uppföljningsbesök eller telefonsamtal görs dag 49. Oralt järn kommer att tas i 28 dagar. Patienterna kommer att ses på kliniken dag 1, 7, 14, 21. Med samma uppföljning som IV järnsackaros.
Upp till 56 dagar
Effektiviteten av IV Järnsackaros mätt genom förändring i Hb-mätning
Tidsram: baslinje och upp till 4 veckor.
Effekten av IV järnsackaros utvärderas genom Hb-mätning (gm/dl) vid baslinjen och 4 veckor efter behandling med intravenös järnsackaros. (ökning med 1 gm/dl på 4 veckor anses signifikant). Detta jämförs med Hb-ökning hos deltagare som tar oralt järnsulfat. Studien börjar på randomiseringsdagen. Järnsackaros administreras dag 1, 7, 14, 21. Uppföljningsbesök görs dag 28 och uppföljningsbesök eller telefonsamtal görs dag 49. Oralt järn kommer att tas i 28 dagar. Patienterna kommer att ses på kliniken dag 1, 7, 14, 21. Med samma uppföljning som IV järnsackaros.
baslinje och upp till 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bestämma effekt på järnparametrar: förändring i transferrinmättnad
Tidsram: baslinje och upp till 56 dagar
skulle vilja bestämma förändring i järnparametrar: förändring i transferrinmättnad, ferritinnivåer, järnbindningsförmåga i serum. Studien börjar på randomiseringsdagen. Deltagarna har identifierats ungefär en vecka innan. Järnsackaros administreras dag 1, 7, 14, 21. Uppföljningsbesök görs dag 28 och uppföljningsbesök eller telefonsamtal görs dag 49. Oralt järn kommer att tas i 28 dagar. Patienterna kommer att ses på kliniken dag 1, 7, 14, 21. Med samma uppföljning som IV järnsackaros.
baslinje och upp till 56 dagar
klinisk sjukdomsaktivitet
Tidsram: baslinje upp till 56 dagar
för att utvärdera effekterna av oral FeSO4 och IV järnsackaros på klinisk sjukdomsaktivitet. Crohns sjukdomsaktivitet kommer att mätas genom det Pediatric Crohns sjukdomsaktivitetsindex. Ulcerös kolit sjukdomsaktivitet kommer att mätas med Truelove och Witts klassificering av svårighetsgraden av ulcerös kolit. Båda kommer att mätas vid baslinjen och vid 4 veckor. Järnsackaros administreras dag 1, 7, 14, 21. F/u-besök görs dag 28 och f/u-besök eller telefonsamtal görs dag 49. Oralt järn kommer att tas i 28 dagar. Pts kommer att ses på kliniken dag 1, 7, 14, 21. Samma f/u som järnsackaros.
baslinje upp till 56 dagar
bestämma effekt på järnparametrar: förändring i ferritinnivåer
Tidsram: baslinje upp till 56 dagar
skulle vilja bestämma förändring i järnparametrar: förändring i transferrinmättnad, ferritinnivåer, järnbindningsförmåga i serum. Studien börjar på randomiseringsdagen. Deltagarna har identifierats ungefär en vecka innan. Järnsackaros administreras dag 1, 7, 14, 21. Uppföljningsbesök görs dag 28 och uppföljningsbesök eller telefonsamtal görs dag 49. Oralt järn kommer att tas i 28 dagar. Patienterna kommer att ses på kliniken dag 1, 7, 14, 21. Med samma uppföljning som IV järnsackaros.
baslinje upp till 56 dagar
bestämma effekt på järnparametrar: förändring i serumjärnbindningskapacitet
Tidsram: baslinje upp till 56 dagar
skulle vilja bestämma förändring i järnparametrar: förändring i transferrinmättnad, ferritinnivåer, järnbindningsförmåga i serum. Studien börjar på randomiseringsdagen. Deltagarna har identifierats ungefär en vecka innan. Järnsackaros administreras dag 1, 7, 14, 21. Uppföljningsbesök görs dag 28 och uppföljningsbesök eller telefonsamtal görs dag 49. Oralt järn kommer att tas i 28 dagar. Patienterna kommer att ses på kliniken dag 1, 7, 14, 21. Med samma uppföljning som IV järnsackaros.
baslinje upp till 56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Samarbetspartners

Children's Hospital of Michigan
American Regent, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2014

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1108010039
  • RR11719 (ÖVRIG: Detroit Medical Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Intravenöst järnsackaros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera