소아 IBD에서 IDA 치료 시 IV 철 자당 대 경구 FeSO4
2014년 1월 4일 업데이트: Mohammad El-Baba, Wayne State University
소아 염증성 장 질환에서 철 결핍성 빈혈을 치료하기 위한 정맥 주사 철 자당 대 경구 황산제일철
이 연구의 목적은 염증성 장 질환이 있는 소아의 철결핍성 빈혈 개선에 있어 경구 황산제일철과 비교하여 정맥 주사 철 자당의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
철결핍성 빈혈(IDA)은 염증성 장 질환이 있는 소아에게 매우 흔합니다.
이 집단의 원인은 장 질환으로 인한 흡수 감소, 위장관 출혈로 인한 손실 증가, 영양 부족 등 복합적인 요인이 있습니다.
IDA는 심각한 신체 활동 장애를 유발할 수 있으며 어린이와 청소년의 발달 및 인지 이상과 관련이 있습니다.
경구용 황산제일철은 전통적으로 철결핍성 빈혈을 치료하는 데 사용되어 왔지만 이는 한계가 있습니다.
연구에 따르면 경구 철분의 일부만 흡수되고 흡수되지 않은 철염은 장 점막에 독성을 나타낼 수 있으며 염증성 장질환(IBD)을 활성화시킬 수 있다는 이론도 제시되었습니다.
정맥 주사 철 자당의 사용은 척추 수술 후 심각한 혈액 손실이 있는 어린이 및 만성 신장 질환이 있는 사람과 같은 철 결핍성 빈혈이 있는 다른 인구에서 사용되었습니다.
이 연구의 목적은 염증성 장 질환이 있는 소아의 철 결핍성 빈혈 개선에 있어 철 자당 정맥 주사의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다(경구용 황산제일철과 비교).
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IBD 진단.
- IDA(헤모글로빈(Hb) 농도 ≤10.5g/dL 여성으로 정의됨) 또는 Hb ≤11.0g/dL(남성) 및 평균 미립자 용적(MCV) < 77 [22] + 트랜스페린 포화도(TSAT) < 20% 및 /또는 혈청 페리틴 농도 25μg/L 미만)
- 12-17세 남성 또는 여성.
- 서명된 부모의 동의서. 13세 미만은 동의가 필요하지 않습니다.
- 과거에 철분 요법을 받은 적이 있는 사람도 부작용이 발생했더라도 아나필락시스가 발생하지 않는 한 포함됩니다. 참가자는 연구 시작 전 2주 동안 "무철"(철 요법 없음 - 경구 또는 IV)이어야 합니다.
제외 기준:
- IDA 이외의 빈혈 예: 용혈성 빈혈, 비타민 B12/엽산 결핍으로 인한 빈혈.
- 연구 시작 2주 전 또는 그 이전에 수혈 또는 철분 보충.
- 철분 과부하.
- 신장 질환 - 이뇨제 또는 혈압 강하제와 같은 약물 복용. 신장 대체 요법에.
- 중증 반응성 기도 질환 - 중증/고위험 천식으로 분류됨
- 중대한 심장 질환 - 증상이 있는 선천성 심장 기형 또는 부정맥을 포함한 심장 약물 복용.
- 황산제일철 및/또는 자당철에 대한 아나필락시스/과민 반응
- 임산부 및 간호 여성. 혈청 임신 검사는 연구가 시작될 때와 1일, 14일 및 28일에 수행됩니다. 12세이고 임신한 것으로 밝혀진 환자는 아동 학대의 피해자로 간주되며 아동 보호 서비스 및 관련 당국에 보고됩니다.
- 기타 심각한 동시 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 철 자당 팔
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1일, 7일, 14일 및 21일에 정맥 주사 철 자당을 다음 공식을 사용하여 투여합니다: 총 용량: (나이에 대한 정상 Hb - 초기 Hb)/100 x 혈액량(ml) x 3.4 x 1.5.
첫 번째 용량은 30분에 걸쳐 주입되며 반응이 없으면 15분에 걸쳐 후속 용량이 투여됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 경구용 황산제일철
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경구용 황산제일철은 28일 동안 3mg/kg/일을 2회로 나누어 투여합니다.
황산 제1철의 정제 형태(정제당 원소 철 65mg을 포함하는 325mg)가 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 철 자당의 안전성
기간: 최대 56일
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IV 철 자당의 안전성은 시기 적절한 보고와 이상 반응에 대한 철저한 설명을 통해 평가됩니다.
경구 황산제일철과 관련된 부작용도 보고될 것입니다.
연구는 무작위 배정일에 시작됩니다.
철 자당은 1, 7, 14, 21일에 투여합니다.
28일에 후속 방문을 하고 49일에 후속 방문 또는 전화 통화를 합니다.
경구 철분은 28일 동안 복용합니다.
환자는 1일, 7일, 14일, 21일에 클리닉에서 볼 수 있습니다.
IV 철 자당과 동일한 후속 조치.
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최대 56일
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Hb 측정의 변화로 측정한 IV 철 자당의 효능
기간: 기준선 및 최대 4주.
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IV 철 자당의 효능은 기준선 및 정맥 주사 철 자당 치료 4주 후 Hb 측정(gm/dl)을 통해 평가됩니다.
(4주 동안 1gm/dl의 증가는 상당한 것으로 간주됩니다).
이것은 경구 황산제일철을 복용하는 참가자의 Hb 증가와 비교됩니다.
연구는 무작위 배정일에 시작됩니다.
철 자당은 1, 7, 14, 21일에 투여합니다.
28일에 후속 방문을 하고 49일에 후속 방문 또는 전화 통화를 합니다.
경구 철분은 28일 동안 복용합니다.
환자는 1일, 7일, 14일, 21일에 클리닉에서 볼 수 있습니다.
IV 철 자당과 동일한 후속 조치.
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기준선 및 최대 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철 파라미터에 대한 영향 결정: 트랜스페린 포화도 변화
기간: 기준선 및 최대 56일
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철 파라미터의 변화를 확인하고자 합니다: 트랜스페린 포화도, 페리틴 수치, 혈청 철 결합 능력의 변화.
연구는 무작위 배정일에 시작됩니다.
참가자는 약 일주일 전에 확인되었습니다.
철 자당은 1, 7, 14, 21일에 투여합니다.
28일에 후속 방문을 하고 49일에 후속 방문 또는 전화 통화를 합니다.
경구 철분은 28일 동안 복용합니다.
환자는 1일, 7일, 14일, 21일에 클리닉에서 볼 수 있습니다.
IV 철 자당과 동일한 후속 조치.
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기준선 및 최대 56일
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임상 질병 활동
기간: 기준선 최대 56일
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구강 FeSO4 및 IV 철 자당이 임상 질병 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
크론병 활성도는 소아 크론병 활성 지수로 측정됩니다.
궤양성 대장염 질병 활성도는 Truelove 및 Witt의 궤양성 대장염 중증도 분류에 의해 측정됩니다.
둘 다 기준선과 4주에 측정됩니다.
철 자당은 1, 7, 14, 21일에 투여합니다.
F/U 방문은 28일에 수행되고 F/U 방문 또는 전화 통화는 49일에 수행됩니다.
경구 철분은 28일 동안 복용합니다.
Pts는 1일, 7일, 14일, 21일에 클리닉에서 볼 수 있습니다. 철 자당과 동일한 f/u.
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기준선 최대 56일
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철 파라미터에 대한 영향 결정: 페리틴 수치의 변화
기간: 기준선 최대 56일
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철 파라미터의 변화를 확인하고자 합니다: 트랜스페린 포화도, 페리틴 수치, 혈청 철 결합 능력의 변화.
연구는 무작위 배정일에 시작됩니다.
참가자는 약 일주일 전에 확인되었습니다.
철 자당은 1, 7, 14, 21일에 투여합니다.
28일에 후속 방문을 하고 49일에 후속 방문 또는 전화 통화를 합니다.
경구 철분은 28일 동안 복용합니다.
환자는 1일, 7일, 14일, 21일에 클리닉에서 볼 수 있습니다.
IV 철 자당과 동일한 후속 조치.
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기준선 최대 56일
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철 매개변수에 대한 영향 결정: 혈청 철 결합 능력의 변화
기간: 기준선 최대 56일
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철 파라미터의 변화를 확인하고자 합니다: 트랜스페린 포화도, 페리틴 수치, 혈청 철 결합 능력의 변화.
연구는 무작위 배정일에 시작됩니다.
참가자는 약 일주일 전에 확인되었습니다.
철 자당은 1, 7, 14, 21일에 투여합니다.
28일에 후속 방문을 하고 49일에 후속 방문 또는 전화 통화를 합니다.
경구 철분은 28일 동안 복용합니다.
환자는 1일, 7일, 14일, 21일에 클리닉에서 볼 수 있습니다.
IV 철 자당과 동일한 후속 조치.
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기준선 최대 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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