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Saccarosio di ferro IV vs FeSO4 orale nel trattamento dell'IDA nell'IBD pediatrico

4 gennaio 2014 aggiornato da: Mohammad El-Baba, Wayne State University

Ferro saccarosio per via endovenosa rispetto al solfato ferroso orale nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del saccarosio di ferro per via endovenosa rispetto al solfato ferroso orale nel migliorare l'anemia da carenza di ferro nei bambini con malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia da carenza di ferro (IDA) è molto comune tra i bambini con malattia infiammatoria intestinale. Le cause in questa popolazione sono multifattoriali, tra cui un ridotto assorbimento dovuto a malattie intestinali, maggiori perdite dovute a sanguinamento dal tratto gastrointestinale (GI) e cattiva alimentazione. L'IDA può causare una significativa compromissione dell'attività fisica ed è associata ad anomalie dello sviluppo e cognitive nei bambini e negli adolescenti. Il solfato ferroso orale è stato tradizionalmente usato per trattare l'anemia da carenza di ferro, ma questo è associato a limitazioni. Gli studi hanno dimostrato che solo una parte del ferro orale viene assorbito ei sali di ferro non assorbiti possono essere tossici per la mucosa intestinale, ed è stato anche ipotizzato che siano in grado di attivare la malattia infiammatoria intestinale (IBD). L'uso di saccarosio di ferro per via endovenosa è stato utilizzato in altre popolazioni con anemia sideropenica come quelle con malattia renale cronica e bambini con significativa perdita di sangue dopo chirurgia spinale. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del saccarosio di ferro per via endovenosa nel migliorare l'anemia da carenza di ferro nei bambini con malattia infiammatoria intestinale (rispetto al solfato ferroso orale).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi IBD.
  2. IDA (definito come una concentrazione di emoglobina (Hb) di ≤10,5 g/dL femmine) o Hb ≤11,0 g/dL (maschi) e volume corpuscolare medio (MCV) < 77 [22] più saturazione della transferrina (TSAT) < 20% e /o concentrazione di ferritina sierica inferiore a 25 µg/L)
  3. 12-17 anni maschi o femmine.
  4. Un'autorizzazione e un assenso dei genitori firmati. Il consenso non è richiesto per i minori di 13 anni.
  5. Includeremo coloro che hanno ricevuto la terapia del ferro in passato anche se hanno sviluppato reazioni avverse, purché non siano stati anafilattici. I partecipanti avrebbero dovuto essere "senza ferro" (nessuna terapia con ferro - orale o IV) per due settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anemia diversa da IDA, ad esempio anemia emolitica, anemia dovuta a carenza di vitamina B12/acido folico.
  2. Trasfusione di sangue o supplementazione di ferro 2 due settimane o meno prima dell'inizio dello studio.
  3. Sovraccarico di ferro.
  4. Malattia renale - su farmaci come diuretici o farmaci per abbassare la pressione sanguigna. In terapia renale sostitutiva.
  5. Grave malattia reattiva delle vie aeree - classificata come asma grave/ad alto rischio
  6. Malattia cardiaca significativa - su farmaci cardiaci, comprese anomalie cardiache congenite sintomatiche o con aritmie.
  7. Anafilassi/reazione di ipersensibilità al solfato ferroso e/o al saccarosio ferroso
  8. Donne incinte e che allattano. Verrà eseguito un test di gravidanza su siero all'inizio dello studio e nei giorni 1, 14 e 28. Le pazienti di età pari o superiore a 12 anni che risultano essere in stato di gravidanza sono considerate vittime di abusi sui minori e saranno segnalate ai servizi di protezione dei minori e alle autorità competenti.
  9. Qualsiasi altra grave malattia concomitante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di saccarosio di ferro per via endovenosa
Droga: Saccarosio di ferro per via endovenosa
Il saccarosio di ferro per via endovenosa verrà somministrato nei giorni 1, 7, 14 e 21 utilizzando la formula: Dose totale: (Hb normale per età - Hb iniziale)/100 x volume di sangue (ml) x 3,4 x 1,5. La prima dose verrà infusa nell'arco di 30 minuti, con dosi successive somministrate nell'arco di 15 minuti se non si riscontrano reazioni.
Altri nomi:
  • Venofer Luitpold Pharmaceuticals, NDC n. 00517-2340-10
ACTIVE_COMPARATORE: Solfato ferroso orale
Droga: Solfato ferroso orale
Il solfato ferroso orale sarà somministrato a 3 mg/kg/die suddivisi in 2 dosi per 28 giorni. Verrà utilizzata una forma di compresse di solfato ferroso (325 mg con 65 mg di ferro elementare per compressa).
Altri nomi:
  • Upsher-Smith solfato ferroso 325 mg compresse NDC# 00245-0108-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del saccarosio di ferro IV
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
La sicurezza del saccarosio di ferro IV viene valutata attraverso segnalazioni tempestive e una descrizione completa degli eventi avversi. Verranno riportati anche gli eventi avversi correlati al solfato ferroso orale. Lo studio inizia il giorno della randomizzazione. Il saccarosio di ferro viene somministrato nei giorni 1, 7, 14, 21. La visita di follow-up viene effettuata il giorno 28 e una visita di follow-up o telefonata viene effettuata il giorno 49. Il ferro orale verrà assunto per 28 giorni. I pazienti saranno visti in clinica nei giorni 1, 7, 14, 21. Con lo stesso follow-up del saccarosio di ferro IV.
Fino a 56 giorni
Efficacia del saccarosio di ferro EV misurata dal cambiamento nella misurazione dell'Hb
Lasso di tempo: basale e fino a 4 settimane.
L'efficacia del saccarosio di ferro EV viene valutata attraverso la misurazione dell'Hb (gm/dl) al basale e 4 settimane dopo il trattamento con saccarosio di ferro per via endovenosa. (l'aumento di 1 gm/dl in 4 settimane è considerato significativo). Questo viene confrontato con l'aumento di Hb nei partecipanti che assumono solfato ferroso per via orale. Lo studio inizia il giorno della randomizzazione. Il saccarosio di ferro viene somministrato nei giorni 1, 7, 14, 21. La visita di follow-up viene effettuata il giorno 28 e una visita di follow-up o telefonata viene effettuata il giorno 49. Il ferro orale verrà assunto per 28 giorni. I pazienti saranno visti in clinica nei giorni 1, 7, 14, 21. Con lo stesso follow-up del saccarosio di ferro IV.
basale e fino a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare l'effetto sui parametri del ferro: variazione della saturazione della transferrina
Lasso di tempo: basale e fino a 56 giorni
vorrei determinare il cambiamento dei parametri del ferro: cambiamento nella saturazione della transferrina, livelli di ferritina, capacità di legare il ferro nel siero. Lo studio inizia il giorno della randomizzazione. I partecipanti sono stati identificati circa una settimana prima. Il saccarosio di ferro viene somministrato nei giorni 1, 7, 14, 21. La visita di follow-up viene effettuata il giorno 28 e una visita di follow-up o telefonata viene effettuata il giorno 49. Il ferro orale verrà assunto per 28 giorni. I pazienti saranno visti in clinica nei giorni 1, 7, 14, 21. Con lo stesso follow-up del saccarosio di ferro IV.
basale e fino a 56 giorni
attività clinica della malattia
Lasso di tempo: basale fino a 56 giorni
per valutare gli effetti di FeSO4 orale e saccarosio di ferro EV sull'attività clinica della malattia. L'attività della malattia di Crohn sarà misurata dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrica. L'attività della colite ulcerosa sarà misurata mediante la classificazione di gravità della colite ulcerosa secondo Truelove e Witt. Entrambi saranno misurati al basale e a 4 settimane. Il saccarosio di ferro viene somministrato nei giorni 1, 7, 14, 21. La visita f/u viene effettuata il giorno 28 e una visita f/u o una telefonata viene effettuata il giorno 49. Il ferro orale verrà assunto per 28 giorni. I pazienti saranno visitati in clinica nei giorni 1, 7, 14, 21. Stesso f/u del saccarosio di ferro.
basale fino a 56 giorni
determinare l'effetto sui parametri del ferro: variazione dei livelli di ferritina
Lasso di tempo: basale fino a 56 giorni
vorrei determinare il cambiamento dei parametri del ferro: cambiamento nella saturazione della transferrina, livelli di ferritina, capacità di legare il ferro nel siero. Lo studio inizia il giorno della randomizzazione. I partecipanti sono stati identificati circa una settimana prima. Il saccarosio di ferro viene somministrato nei giorni 1, 7, 14, 21. La visita di follow-up viene effettuata il giorno 28 e una visita di follow-up o telefonata viene effettuata il giorno 49. Il ferro orale verrà assunto per 28 giorni. I pazienti saranno visti in clinica nei giorni 1, 7, 14, 21. Con lo stesso follow-up del saccarosio di ferro IV.
basale fino a 56 giorni
determinare l'effetto sui parametri del ferro: variazione della capacità legante del ferro sierico
Lasso di tempo: basale fino a 56 giorni
vorrei determinare il cambiamento dei parametri del ferro: cambiamento nella saturazione della transferrina, livelli di ferritina, capacità di legare il ferro nel siero. Lo studio inizia il giorno della randomizzazione. I partecipanti sono stati identificati circa una settimana prima. Il saccarosio di ferro viene somministrato nei giorni 1, 7, 14, 21. La visita di follow-up viene effettuata il giorno 28 e una visita di follow-up o telefonata viene effettuata il giorno 49. Il ferro orale verrà assunto per 28 giorni. I pazienti saranno visti in clinica nei giorni 1, 7, 14, 21. Con lo stesso follow-up del saccarosio di ferro IV.
basale fino a 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

Children's Hospital of Michigan
American Regent, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1108010039
  • RR11719 (ALTRO: Detroit Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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