Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV jernsaccharose vs oral FeSO4 til behandling af IDA ved pædiatrisk IBD

4. januar 2014 opdateret af: Mohammad El-Baba, Wayne State University

Intravenøs jernsaccharose versus oralt jernholdigt sulfat til behandling af jernmangelanæmi ved pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs jernsaccharose sammenlignet med oralt jernholdigt sulfat til at forbedre jernmangelanæmi hos børn med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangelanæmi (IDA) er meget almindelig blandt børn med inflammatorisk tarmsygdom. Årsager i denne population er multifaktorielle, herunder nedsat absorption på grund af tarmsygdom, øget tab på grund af blødning fra mave-tarmkanalen og dårlig ernæring. IDA kan forårsage betydelig nedsat fysisk aktivitet og er forbundet med udviklingsmæssige og kognitive abnormiteter hos børn og unge. Oral ferrosulfat er traditionelt blevet brugt til at behandle jernmangelanæmi, men dette er forbundet med begrænsninger. Undersøgelser har vist, at kun en del af det orale jern absorberes, og de ikke-absorberede jernsalte kan være toksiske for tarmslimhinden, og det blev også antaget til at være i stand til at aktivere den inflammatoriske tarmsygdom (IBD). Brug af intravenøs jernsaccharose er blevet brugt i andre populationer med jernmangelanæmi, såsom dem med kronisk nyresygdom og børn med betydeligt blodtab efter spinalkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs jernsaccharose til at forbedre jernmangelanæmi hos børn med inflammatorisk tarmsygdom (i sammenligning med oralt jernholdigt sulfat).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. IBD diagnose.
  2. IDA (defineret som en hæmoglobinkoncentration (Hb) på ≤10,5 g/dL kvinder) eller Hb ≤11,0 g/dL (mænd) og gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) < 77 [22] plus transferrinmætning (TSAT) < 20 % og /eller serumferritinkoncentration mindre end 25 µg/L)
  3. 12-17 år gamle mænd eller kvinder.
  4. En underskrevet forældretilladelse og samtykke. Samtykke er ikke påkrævet for personer under 13 år.
  5. Vi vil inkludere dem, der tidligere har modtaget jernbehandling, selvom de har udviklet bivirkninger, så længe de ikke har været anafylaktiske. Deltagerne skulle have været "jernfri" (ingen jernbehandling - oral eller IV) i to uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden anæmi end IDA, fx hæmolytisk anæmi, anæmi på grund af vitamin B12/folinsyremangel.
  2. Blodtransfusion eller jerntilskud 2 to uger eller mindre før start af undersøgelsen.
  3. Overbelastning af jern.
  4. Nyresygdom - på medicin såsom diuretika eller blodtrykssænkende medicin. På nyreudskiftningsterapi.
  5. Alvorlig reaktiv luftvejssygdom - klassificeret som svær/højrisiko astma
  6. Betydelig hjertesygdom - på hjertemedicin, herunder symptomatiske medfødte hjerteanomalier eller med arytmier.
  7. Anafylaksi/overfølsomhedsreaktion over for ferrosulfat og/eller jernsaccharose
  8. Gravide og ammende. En serumgraviditetstest vil blive udført i starten af ​​undersøgelsen og på dag 1, 14 og 28. Patienter i alderen 12 år, som viser sig at være gravide, betragtes som ofre for børnemishandling og vil blive rapporteret til børnebeskyttelsestjenester og de relevante myndigheder.
  9. Enhver anden alvorlig samtidig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravenøs jernsaccharosearm
Medicin: Intravenøs jernsaccharose
Intravenøs jernsaccharose vil blive indgivet på dag 1, 7, 14 og 21 ved hjælp af formlen: Total dosis: (normal Hb for alder - initial Hb)/100 x blodvolumen (ml) x 3,4 x 1,5. Den første dosis vil blive infunderet over 30 minutter, med efterfølgende doser administreret over 15 minutter, hvis der ikke opstår reaktioner.
Andre navne:
  • Venofer Luitpold Pharmaceuticals, NDC # 00517-2340-10
ACTIVE_COMPARATOR: Oral jernsulfat
Medicin: Oral jernsulfat
Oral ferrosulfat vil blive indgivet med 3 mg/kg/dag fordelt på 2 doser i 28 dage. En tabletform af ferrosulfat (325 mg med 65 mg elementært jern pr. tablet) vil blive brugt.
Andre navne:
  • Upsher-Smith ferrosulfat 325 mg tabletter NDC# 00245-0108-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af IV jernsaccharose
Tidsramme: Op til 56 dage
Sikkerheden af ​​IV Jernsaccharose vurderes gennem rettidig rapportering og grundig beskrivelse af bivirkninger. Bivirkninger relateret til oral ferrosulfat vil også blive rapporteret. Undersøgelsen begynder på randomiseringsdagen. Jernsaccharose indgives på dag 1, 7, 14, 21. Opfølgningsbesøg foretages på dag 28 og opfølgningsbesøg eller telefonopkald på dag 49. Oralt jern vil blive taget i 28 dage. Patienterne vil blive tilset i klinikken på dag 1, 7, 14, 21. Med samme opfølgning som IV jernsaccharose.
Op til 56 dage
Effektiviteten af ​​IV Jernsaccharose målt ved ændring i Hb-måling
Tidsramme: baseline og op til 4 uger.
Effekten af ​​IV jernsaccharose vurderes gennem Hb-måling (gm/dl) ved baseline og 4 uger efter behandling med intravenøs jernsaccharose. (stigning på 1 gm/dl på 4 uger betragtes som signifikant). Dette sammenlignes med Hb-stigning hos deltagere, der tager oralt jernsulfat. Undersøgelsen begynder på randomiseringsdagen. Jernsaccharose indgives på dag 1, 7, 14, 21. Opfølgningsbesøg foretages på dag 28 og opfølgningsbesøg eller telefonopkald på dag 49. Oralt jern vil blive taget i 28 dage. Patienterne vil blive tilset i klinikken på dag 1, 7, 14, 21. Med samme opfølgning som IV jernsaccharose.
baseline og op til 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme effekt på jernparametre: ændring i transferrinmætning
Tidsramme: baseline og op til 56 dage
vil gerne bestemme ændring i jernparametre: ændring i transferrinmætning, ferritinniveauer, serumjernbindingskapacitet. Undersøgelsen begynder på randomiseringsdagen. Deltagerne er blevet identificeret cirka en uge før. Jernsaccharose indgives på dag 1, 7, 14, 21. Opfølgningsbesøg foretages på dag 28 og opfølgningsbesøg eller telefonopkald på dag 49. Oralt jern vil blive taget i 28 dage. Patienterne vil blive tilset i klinikken på dag 1, 7, 14, 21. Med samme opfølgning som IV jernsaccharose.
baseline og op til 56 dage
klinisk sygdomsaktivitet
Tidsramme: baseline op til 56 dage
at evaluere virkningerne af oral FeSO4 og IV jernsaccharose på klinisk sygdomsaktivitet. Crohns sygdomsaktivitet vil blive målt ved Pediatric Crohns Disease Activity Index. Colitis ulcerosa aktivitet vil blive målt ved Truelove og Witts klassifikation af sværhedsgraden af ​​colitis ulcerosa. Begge vil blive målt ved baseline og efter 4 uger. Jernsaccharose indgives på dag 1, 7, 14, 21. F/u-besøg foretages på dag 28 og et f/u-besøg eller telefonopkald foretages på dag 49. Oralt jern vil blive taget i 28 dage. Pts vil blive set i klinikken på dag 1, 7, 14, 21. Samme f/u som jernsaccharose.
baseline op til 56 dage
bestemme effekt på jernparametre: ændring i ferritinniveauer
Tidsramme: baseline op til 56 dage
vil gerne bestemme ændring i jernparametre: ændring i transferrinmætning, ferritinniveauer, serumjernbindingskapacitet. Undersøgelsen begynder på randomiseringsdagen. Deltagerne er blevet identificeret cirka en uge før. Jernsaccharose indgives på dag 1, 7, 14, 21. Opfølgningsbesøg foretages på dag 28 og opfølgningsbesøg eller telefonopkald på dag 49. Oralt jern vil blive taget i 28 dage. Patienterne vil blive tilset i klinikken på dag 1, 7, 14, 21. Med samme opfølgning som IV jernsaccharose.
baseline op til 56 dage
bestemme effekt på jernparametre: ændring i serumjernbindingskapacitet
Tidsramme: baseline op til 56 dage
vil gerne bestemme ændring i jernparametre: ændring i transferrinmætning, ferritinniveauer, serumjernbindingskapacitet. Undersøgelsen begynder på randomiseringsdagen. Deltagerne er blevet identificeret cirka en uge før. Jernsaccharose indgives på dag 1, 7, 14, 21. Opfølgningsbesøg foretages på dag 28 og opfølgningsbesøg eller telefonopkald på dag 49. Oralt jern vil blive taget i 28 dage. Patienterne vil blive tilset i klinikken på dag 1, 7, 14, 21. Med samme opfølgning som IV jernsaccharose.
baseline op til 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Michigan
American Regent, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (SKØN)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2014

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1108010039
  • RR11719 (ANDET: Detroit Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Intravenøs jernsaccharose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner