- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01438372
Sacarose de Ferro IV vs FeSO4 Oral no Tratamento de IDA em DII Pediátrica
4 de janeiro de 2014 atualizado por: Mohammad El-Baba, Wayne State University
Sacarose de Ferro Intravenosa Versus Sulfato Ferroso Oral no Tratamento da Anemia por Deficiência de Ferro na Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da sacarose de ferro intravenosa em comparação com o sulfato ferroso oral na melhora da anemia por deficiência de ferro em crianças com doença inflamatória intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia por deficiência de ferro (ADF) é muito comum entre crianças com doença inflamatória intestinal.
As causas nessa população são multifatoriais, incluindo diminuição da absorção devido a doença intestinal, aumento das perdas devido a sangramento do trato gastrointestinal (GI) e má nutrição.
A IDA pode causar atividade física prejudicada significativa e está associada a anormalidades cognitivas e de desenvolvimento em crianças e adolescentes.
O sulfato ferroso oral tem sido tradicionalmente usado para tratar a anemia por deficiência de ferro, mas está associado a limitações.
Estudos demonstraram que apenas uma parte do ferro oral é absorvida e os sais de ferro não absorvidos podem ser tóxicos para a mucosa intestinal, e também foi teorizado ser capaz de ativar a Doença Inflamatória Intestinal (DII).
O uso de sacarose de ferro intravenosa tem sido usado em outras populações com anemia por deficiência de ferro, como aqueles com doença renal crônica e crianças com perda significativa de sangue após cirurgia da coluna vertebral.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia da sacarose de ferro intravenosa na melhora da anemia por deficiência de ferro em crianças com doença inflamatória intestinal (em comparação com o sulfato ferroso oral).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DII.
- IDA (definida como uma concentração de hemoglobina (Hb) de ≤10,5 g/dL em mulheres) ou Hb ≤11,0 g/dL (homens) e volume corpuscular médio (MCV) < 77 [22] mais saturação de transferrina (TSAT) < 20% e /ou concentração sérica de ferritina inferior a 25 µg/L)
- 12-17 anos masculino ou feminino.
- Uma permissão e consentimento assinados pelos pais. O consentimento não é exigido em menores de 13 anos de idade.
- Incluiremos aqueles que receberam terapia com ferro no passado, mesmo que tenham desenvolvido reações adversas, desde que não tenham sido anafiláticos. Os participantes deveriam estar "sem ferro" (sem terapia com ferro - oral ou IV) por duas semanas antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Anemia diferente da IDA, por exemplo, anemia hemolítica, anemia devido à deficiência de vitamina B12/ácido fólico.
- Transfusão de sangue ou suplementação de ferro 2 duas semanas ou menos antes de iniciar o estudo.
- Sobrecarga de ferro.
- Doença renal - em uso de medicamentos como diuréticos ou medicamentos para baixar a pressão arterial. Em terapia renal substitutiva.
- Doença reativa grave das vias aéreas - classificada como asma grave/de alto risco
- Doença cardíaca significativa - em uso de medicamentos cardíacos, incluindo anomalias cardíacas congênitas sintomáticas ou com arritmias.
- Anafilaxia/reação de hipersensibilidade ao sulfato ferroso e/ou sacarose de ferro
- Mulheres grávidas e lactantes. Um teste de gravidez sérico será realizado no início do estudo e nos dias 1, 14 e 28. Pacientes maiores de 12 anos que se encontrem grávidas são consideradas vítimas de abuso infantil e serão denunciadas aos serviços de proteção à criança e às autoridades competentes.
- Qualquer outra doença concomitante grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço de sacarose de ferro intravenoso
|
A sacarose férrica intravenosa será administrada nos dias 1, 7, 14 e 21 utilizando a fórmula: Dose total: (Hb normal para idade - Hb inicial)/100 x volume de sangue (ml) x 3,4 x 1,5.
A primeira dose será infundida em 30 minutos, com as doses subsequentes administradas em 15 minutos se nenhuma reação for encontrada.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sulfato ferroso oral
|
Sulfato ferroso via oral será administrado na dose de 3 mg/kg/dia dividido em 2 doses por 28 dias.
Será utilizada uma forma de comprimido de sulfato ferroso (325 mg com 65 mg de ferro elementar por comprimido).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança da sacarose de ferro IV
Prazo: Até 56 dias
|
A segurança da sacarose de ferro IV é avaliada por meio de relatórios oportunos e descrição completa dos eventos adversos.
Eventos adversos relacionados ao sulfato ferroso oral também serão relatados.
O estudo começa no dia da randomização.
A sacarose de ferro é administrada nos dias 1, 7, 14, 21.
A visita de acompanhamento é feita no dia 28 e uma visita de acompanhamento ou telefonema é feita no dia 49.
O ferro oral será tomado por 28 dias.
Os pacientes serão atendidos na clínica nos dias 1, 7, 14 e 21.
Com o mesmo acompanhamento da sacarose de ferro IV.
|
Até 56 dias
|
Eficácia da sacarose de ferro IV conforme medida pela mudança na medição de Hb
Prazo: basal e até 4 semanas.
|
A eficácia da sacarose de ferro IV é avaliada através da medição de Hb (gm/dl) no início e 4 semanas após o tratamento com sacarose de ferro intravenosa.
(aumento de 1 gm/dl em 4 semanas é considerado significativo).
Isso é comparado ao aumento de Hb em participantes que tomam sulfato ferroso oral.
O estudo começa no dia da randomização.
A sacarose de ferro é administrada nos dias 1, 7, 14, 21.
A visita de acompanhamento é feita no dia 28 e uma visita de acompanhamento ou telefonema é feita no dia 49.
O ferro oral será tomado por 28 dias.
Os pacientes serão atendidos na clínica nos dias 1, 7, 14 e 21.
Com o mesmo acompanhamento da sacarose de ferro IV.
|
basal e até 4 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
determinar o efeito nos parâmetros do ferro: mudança na saturação da transferrina
Prazo: linha de base e até 56 dias
|
gostaria de determinar a alteração nos parâmetros do ferro: alteração na saturação da transferrina, níveis de ferritina, capacidade de ligação do ferro sérico.
O estudo começa no dia da randomização.
Os participantes foram identificados aproximadamente uma semana antes.
A sacarose de ferro é administrada nos dias 1, 7, 14, 21.
A visita de acompanhamento é feita no dia 28 e uma visita de acompanhamento ou telefonema é feita no dia 49.
O ferro oral será tomado por 28 dias.
Os pacientes serão atendidos na clínica nos dias 1, 7, 14 e 21.
Com o mesmo acompanhamento da sacarose de ferro IV.
|
linha de base e até 56 dias
|
atividade clínica da doença
Prazo: linha de base até 56 dias
|
avaliar os efeitos de FeSO4 oral e sacarose de ferro IV na atividade clínica da doença.
A atividade da doença de Crohn será medida pelo Pediatric Crohns Disease Activity Index.
A atividade da doença da colite ulcerativa será medida pela classificação de gravidade da colite ulcerosa de Truelove e Witt.
Ambos serão medidos no início e em 4 semanas.
A sacarose de ferro é administrada nos dias 1, 7, 14, 21.
A visita de F/u é feita no dia 28 e uma visita de f/u ou telefonema é feita no dia 49.
O ferro oral será tomado por 28 dias.
Os pacientes serão vistos na clínica nos dias 1, 7, 14, 21. Mesmo f/u como sacarose de ferro.
|
linha de base até 56 dias
|
determinar o efeito nos parâmetros de ferro: alteração nos níveis de ferritina
Prazo: linha de base até 56 dias
|
gostaria de determinar a alteração nos parâmetros do ferro: alteração na saturação da transferrina, níveis de ferritina, capacidade de ligação do ferro sérico.
O estudo começa no dia da randomização.
Os participantes foram identificados aproximadamente uma semana antes.
A sacarose de ferro é administrada nos dias 1, 7, 14, 21.
A visita de acompanhamento é feita no dia 28 e uma visita de acompanhamento ou telefonema é feita no dia 49.
O ferro oral será tomado por 28 dias.
Os pacientes serão atendidos na clínica nos dias 1, 7, 14 e 21.
Com o mesmo acompanhamento da sacarose de ferro IV.
|
linha de base até 56 dias
|
determinar o efeito nos parâmetros do ferro: alteração na capacidade de ligação do ferro sérico
Prazo: linha de base até 56 dias
|
gostaria de determinar a alteração nos parâmetros do ferro: alteração na saturação da transferrina, níveis de ferritina, capacidade de ligação do ferro sérico.
O estudo começa no dia da randomização.
Os participantes foram identificados aproximadamente uma semana antes.
A sacarose de ferro é administrada nos dias 1, 7, 14, 21.
A visita de acompanhamento é feita no dia 28 e uma visita de acompanhamento ou telefonema é feita no dia 49.
O ferro oral será tomado por 28 dias.
Os pacientes serão atendidos na clínica nos dias 1, 7, 14 e 21.
Com o mesmo acompanhamento da sacarose de ferro IV.
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linha de base até 56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios Nutricionais
- Gastroenterite
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Desnutrição
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Doenças Intestinais
- Doenças de Deficiência
- Hematínicos
- Óxido Férrico Sacarado
Outros números de identificação do estudo
- 1108010039
- RR11719 (OUTRO: Detroit Medical Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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