Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение сахарозы железа в сравнении с пероральным приемом FeSO4 при лечении ЖДА при ВЗК у детей

4 января 2014 г. обновлено: Mohammad El-Baba, Wayne State University

Внутривенное введение сахарозы железа по сравнению с пероральным сульфатом железа при лечении железодефицитной анемии при воспалительных заболеваниях кишечника у детей

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности внутривенного введения сахарозы железа по сравнению с пероральным сульфатом железа в улучшении железодефицитной анемии у детей с воспалительным заболеванием кишечника.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Железодефицитная анемия (ЖДА) очень часто встречается у детей с воспалительными заболеваниями кишечника. Причины в этой популяции многофакторны, включая снижение всасывания из-за заболевания кишечника, повышенные потери из-за кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и плохое питание. ЖДА может вызывать значительные нарушения физической активности и связана с аномалиями развития и когнитивных функций у детей и подростков. Пероральный сульфат железа традиционно использовался для лечения железодефицитной анемии, но это связано с ограничениями. Исследования показали, что только часть перорального железа всасывается, а неабсорбированные соли железа могут быть токсичными для слизистой оболочки кишечника, а также теоретически могут активировать воспалительное заболевание кишечника (ВЗК). Использование внутривенного железа сахарозы использовалось в других группах населения с железодефицитной анемией, например, у людей с хроническим заболеванием почек и у детей со значительной кровопотерей после операций на позвоночнике. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности внутривенного введения сахарозы железа в улучшении железодефицитной анемии у детей с воспалительным заболеванием кишечника (по сравнению с пероральным сульфатом железа).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика ВЗК.
  2. IDA (определяется как концентрация гемоглобина (Hb) ≤10,5 г/дл у женщин) или Hb ≤11,0 г/дл (у мужчин) и средний корпускулярный объем (MCV) <77 [22] плюс насыщение трансферрина (TSAT) <20% и /или концентрация ферритина в сыворотке менее 25 мкг/л)
  3. 12-17 лет мальчики или девочки.
  4. Подписанное родительское разрешение и согласие. Согласие не требуется для лиц моложе 13 лет.
  5. Мы будем включать тех, кто получал терапию препаратами железа в прошлом, даже если у них развились побочные реакции, при условии, что они не были анафилактическими. Участники должны были быть «свободны от железа» (без терапии железом - перорально или внутривенно) в течение двух недель до начала исследования.

Критерий исключения:

  1. Анемия, отличная от ЖДА, например, гемолитическая анемия, анемия из-за дефицита витамина B12/фолиевой кислоты.
  2. Переливание крови или прием препаратов железа 2 за две недели или меньше до начала исследования.
  3. Железная перегрузка.
  4. Заболевание почек – прием таких лекарств, как диуретики или лекарства для снижения артериального давления. На заместительной почечной терапии.
  5. Тяжелое реактивное заболевание дыхательных путей - классифицируется как тяжелая астма/астма высокого риска.
  6. Серьезные заболевания сердца - на сердечных препаратах, в том числе при симптоматических врожденных аномалиях сердца или при аритмиях.
  7. Анафилаксия/реакция гиперчувствительности на сульфат железа и/или сахарозу железа
  8. Беременные и кормящие женщины. Сывороточный тест на беременность будет проводиться в начале исследования и в дни 1, 14 и 28. Пациенты в возрасте 12 лет, у которых обнаружена беременность, считаются жертвами жестокого обращения с детьми, и о них будет сообщено службам защиты детей и соответствующим органам.
  9. Любое другое тяжелое сопутствующее заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука с сахарозой железа внутривенно
Лекарство: Сахароза железа внутривенно
Внутривенно сахароза железа будет вводиться в дни 1, 7, 14 и 21 по формуле: Общая доза: (нормальный Hb для возраста - исходный Hb)/100 х объем крови (мл) х 3,4 х 1,5. Первую дозу вводят в течение 30 минут, а последующие дозы вводят в течение 15 минут, если не возникает никаких реакций.
Другие имена:
  • Venofer Luitpold Pharmaceuticals, НДЦ № 00517-2340-10
ACTIVE_COMPARATOR: Пероральный сульфат железа
Лекарство: Пероральный сульфат железа
Пероральный сульфат железа будет вводиться в дозе 3 мг/кг/день, разделенной на 2 приема, в течение 28 дней. Будет использоваться таблетированная форма сульфата железа (325 мг с 65 мг элементарного железа на таблетку).
Другие имена:
  • Сульфат железа Upsher-Smith таблетки по 325 мг NDC# 00245-0108-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность сахарозы железа внутривенно
Временное ограничение: До 56 дней
Безопасность сахарозы железа внутривенно оценивается посредством своевременного сообщения и тщательного описания побочных эффектов. Также будут сообщаться о нежелательных явлениях, связанных с пероральным приемом сульфата железа. Исследование начинается в день рандомизации. Сахароза железа вводят в 1, 7, 14, 21 дни. Последующий визит проводится на 28-й день, а последующий визит или телефонный звонок - на 49-й день. Пероральное железо будет приниматься в течение 28 дней. Пациенты будут осмотрены в клинике в дни 1, 7, 14, 21. С тем же последующим наблюдением, что и сахароза железа внутривенно.
До 56 дней
Эффективность сахарозы железа внутривенно, измеренная по изменению измерения Hb
Временное ограничение: исходный уровень и до 4 недель.
Эффективность внутривенного введения сахарозы железа оценивают путем измерения гемоглобина (г/дл) в начале исследования и через 4 недели после внутривенного введения сахарозы железа. (увеличение на 1 г/дл за 4 недели считается значительным). Это сравнивается с увеличением Hb у участников, принимавших перорально сульфат железа. Исследование начинается в день рандомизации. Сахароза железа вводят в 1, 7, 14, 21 дни. Последующий визит проводится на 28-й день, а последующий визит или телефонный звонок - на 49-й день. Пероральное железо будет приниматься в течение 28 дней. Пациенты будут осмотрены в клинике в дни 1, 7, 14, 21. С тем же последующим наблюдением, что и сахароза железа внутривенно.
исходный уровень и до 4 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определить влияние на параметры железа: изменение насыщения трансферрина
Временное ограничение: исходный уровень и до 56 дней
хотел бы определить изменение параметров железа: изменение насыщения трансферрина, уровня ферритина, железосвязывающей способности сыворотки. Исследование начинается в день рандомизации. Участники были определены примерно за неделю до этого. Сахароза железа вводят в 1, 7, 14, 21 дни. Последующий визит проводится на 28-й день, а последующий визит или телефонный звонок - на 49-й день. Пероральное железо будет приниматься в течение 28 дней. Пациенты будут осмотрены в клинике в дни 1, 7, 14, 21. С тем же последующим наблюдением, что и сахароза железа внутривенно.
исходный уровень и до 56 дней
клиническая активность болезни
Временное ограничение: базовый уровень до 56 дней
оценить влияние перорального приема FeSO4 и сахарозы железа внутривенно на клиническую активность заболевания. Активность болезни Крона будет измеряться с помощью педиатрического индекса активности болезни Крона. Активность язвенного колита будет измеряться по классификации тяжести язвенного колита Truelove и Witt. Оба будут измеряться на исходном уровне и через 4 недели. Сахароза железа вводят в 1, 7, 14, 21 дни. Посещение жен/у проводится на 28-й день, а посещение жен/у или телефонный звонок – на 49-й день. Пероральное железо будет приниматься в течение 28 дней. Больные будут осмотрены в клинике на 1, 7, 14, 21 день. То же ж/у, что и сахароза железа.
базовый уровень до 56 дней
определить влияние на параметры железа: изменение уровня ферритина
Временное ограничение: базовый уровень до 56 дней
хотел бы определить изменение параметров железа: изменение насыщения трансферрина, уровня ферритина, железосвязывающей способности сыворотки. Исследование начинается в день рандомизации. Участники были определены примерно за неделю до этого. Сахароза железа вводят в 1, 7, 14, 21 дни. Последующий визит проводится на 28-й день, а последующий визит или телефонный звонок - на 49-й день. Пероральное железо будет приниматься в течение 28 дней. Пациенты будут осмотрены в клинике в дни 1, 7, 14, 21. С тем же последующим наблюдением, что и сахароза железа внутривенно.
базовый уровень до 56 дней
определить влияние на параметры железа: изменение железосвязывающей способности сыворотки
Временное ограничение: базовый уровень до 56 дней
хотел бы определить изменение параметров железа: изменение насыщения трансферрина, уровня ферритина, железосвязывающей способности сыворотки. Исследование начинается в день рандомизации. Участники были определены примерно за неделю до этого. Сахароза железа вводят в 1, 7, 14, 21 дни. Последующий визит проводится на 28-й день, а последующий визит или телефонный звонок - на 49-й день. Пероральное железо будет приниматься в течение 28 дней. Пациенты будут осмотрены в клинике в дни 1, 7, 14, 21. С тем же последующим наблюдением, что и сахароза железа внутривенно.
базовый уровень до 56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Соавторы

Children's Hospital of Michigan
American Regent, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1108010039
  • RR11719 (ДРУГОЙ: Detroit Medical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться