Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Rautasakkaroosi vs. suun kautta otettava FeSO4 IDA:n hoidossa lasten IBD:ssä

lauantai 4. tammikuuta 2014 päivittänyt: Mohammad El-Baba, Wayne State University

Laskimonsisäinen rautasakkaroosi vs. oraalinen rautasulfaatti raudanpuuteanemian hoidossa lasten tulehduksellisissa suolistosairaudissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen rautasakkaroosin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna oraaliseen rautasulfaattiin raudanpuuteanemian parantamisessa tulehduksellisista suolistosairaudista kärsivillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raudanpuuteanemia (IDA) on hyvin yleinen tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla lapsilla. Syitä tässä populaatiossa ovat monitekijäiset, mukaan lukien suolistosairauden aiheuttama heikentynyt imeytyminen, ruuansulatuskanavan (GI) verenvuodosta johtuvat lisääntyneet menetykset ja huono ravitsemus. IDA voi aiheuttaa merkittävää heikentynyttä fyysistä aktiivisuutta, ja se liittyy lasten ja nuorten kehitys- ja kognitiivisiin poikkeamiin. Oraalista rautasulfaattia on perinteisesti käytetty raudanpuuteanemian hoitoon, mutta tähän liittyy rajoituksia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vain osa suun kautta otettavasta raudasta imeytyy ja imeytymättömät rautasuolat voivat olla myrkyllisiä suoliston limakalvolle, ja niiden teoriassa on myös arvioitu kykenevän aktivoimaan tulehduksellista suolistosairautta (IBD). Suonensisäistä rautasakkaroosia on käytetty muissa väestöryhmissä, joilla on raudanpuuteanemia, kuten kroonista munuaissairausta sairastavilla lapsilla, joilla on merkittävä verenhukka selkäydinleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää suonensisäisen rautasakkaroosin turvallisuus ja tehokkuus raudanpuuteanemian parantamisessa tulehduksellisesta suolistosairauteen sairastavilla lapsilla (verrattuna oraaliseen rautasulfaattiin).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. IBD-diagnoosi.
  2. IDA (määritelty hemoglobiinipitoisuudeksi (Hb) ≤ 10,5 g/dl naisilla) tai Hb ≤ 11,0 g/dl (miehet) ja keskimääräinen kudostilavuus (MCV) < 77 [22] plus transferriinisaturaatio (TSAT) < 20 % ja /tai seerumin ferritiinipitoisuus alle 25 µg/l)
  3. 12-17-vuotiaat miehet tai naiset.
  4. Allekirjoitettu vanhempien lupa. Lupaa ei vaadita alle 13-vuotiailta.
  5. Otamme mukaan ne, jotka ovat saaneet rautahoitoa aiemmin, vaikka heillä olisikin kehittynyt haittavaikutuksia, kunhan he eivät ole olleet anafylaktisia. Osallistujien olisi pitänyt olla "rautattomia" (ei rautahoitoa - oraalinen tai IV) kaksi viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu anemia kuin IDA, esim. hemolyyttinen anemia, B12-vitamiinin/foolihapon puutteesta johtuva anemia.
  2. Verensiirto tai rautalisä 2 kaksi viikkoa tai vähemmän ennen tutkimuksen aloittamista.
  3. Raudan ylikuormitus.
  4. Munuaissairaus - lääkkeillä, kuten diureeteilla tai verenpainetta alentavilla lääkkeillä. Munuaisten korvaushoidossa.
  5. Vaikea reaktiivinen hengitystiesairaus - luokitellaan vakavaksi/suuren riskin astmaksi
  6. Merkittävä sydänsairaus - sydänlääkkeillä, mukaan lukien oireenmukaiset synnynnäiset sydämen poikkeavuudet tai rytmihäiriöt.
  7. Anafylaksia/yliherkkyysreaktio rautasulfaatille ja/tai rautasakkaroosille
  8. Raskaana olevat ja imettävät naiset. Seerumin raskaustesti tehdään tutkimuksen alussa ja päivinä 1, 14 ja 28. 12-vuotiaat ja raskaana todetut potilaat katsotaan lasten hyväksikäytön uhreiksi ja heistä ilmoitetaan lastensuojelulle ja asianmukaisille viranomaisille.
  9. Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suonensisäinen rautasakkaroosivarsi
Lääke: Suonensisäinen rautasakkaroosi
Laskimonsisäistä rautasakkaroosia annetaan päivinä 1, 7, 14 ja 21 kaavalla: Kokonaisannos: (normaali Hb iän mukaan - alkuperäinen Hb)/100 x veritilavuus (ml) x 3,4 x 1,5. Ensimmäinen annos infusoidaan 30 minuutin aikana, ja seuraavat annokset annetaan 15 minuutin aikana, jos reaktioita ei havaita.
Muut nimet:
  • Venofer Luitpold Pharmaceuticals, NDC # 00517-2340-10
ACTIVE_COMPARATOR: Suun kautta otettava rautasulfaatti
Lääke: Suun kautta otettava rautasulfaatti
Oraalista rautasulfaattia annetaan 3 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen 28 päivän ajan. Käytetään tablettimuotoista rautasulfaattia (325 mg ja 65 mg alkuainerautaa tabletissa).
Muut nimet:
  • Upsher-Smith rautasulfaatti 325 mg tabletit NDC# 00245-0108-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV Rautasakkaroosin turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
IV Rautasakkaroosin turvallisuus arvioidaan raportoimalla ajoissa ja kuvailemalla perusteellisesti haittatapahtumat. Myös suun kautta otettavaan rautasulfaattiin liittyvät haittatapahtumat raportoidaan. Tutkimus alkaa satunnaistamisen päivänä. Rautasakkaroosia annetaan päivinä 1, 7, 14, 21. Seurantakäynti tehdään päivänä 28 ja seurantakäynti tai puhelinsoitto päivänä 49. Suun kautta otettavaa rautaa otetaan 28 päivän ajan. Potilaat nähdään klinikalla päivinä 1, 7, 14, 21. Samalla seurannalla kuin IV rautasakkaroosi.
Jopa 56 päivää
IV Rautasakkaroosin tehokkuus mitattuna Hb-mittauksen muutoksella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 4 viikkoa.
Suonensisäisen rautasakkaroosin tehokkuus arvioidaan Hb-mittauksella (gm/dl) lähtötilanteessa ja 4 viikkoa suonensisäisellä rautasakkaroosilla hoidon jälkeen. (1 g/dl nousua 4 viikossa pidetään merkittävänä). Tätä verrataan Hb:n nousuun potilailla, jotka ottavat suun kautta rautasulfaattia. Tutkimus alkaa satunnaistamisen päivänä. Rautasakkaroosia annetaan päivinä 1, 7, 14, 21. Seurantakäynti tehdään päivänä 28 ja seurantakäynti tai puhelinsoitto päivänä 49. Suun kautta otettavaa rautaa otetaan 28 päivän ajan. Potilaat nähdään klinikalla päivinä 1, 7, 14, 21. Samalla seurannalla kuin IV rautasakkaroosi.
lähtötilanteessa ja enintään 4 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
määrittää vaikutus rautaparametreihin: muutos transferriinin kyllästymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja jopa 56 päivään
haluaisi määrittää muutoksen rautaparametreissa: muutos transferriinin saturaatiossa, ferritiinitasot, seerumin raudansitomiskyky. Tutkimus alkaa satunnaistamisen päivänä. Osallistujat on tunnistettu noin viikkoa aikaisemmin. Rautasakkaroosia annetaan päivinä 1, 7, 14, 21. Seurantakäynti tehdään päivänä 28 ja seurantakäynti tai puhelinsoitto päivänä 49. Suun kautta otettavaa rautaa otetaan 28 päivän ajan. Potilaat nähdään klinikalla päivinä 1, 7, 14, 21. Samalla seurannalla kuin IV rautasakkaroosi.
lähtötilanteessa ja jopa 56 päivään
kliinisen sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: lähtötaso 56 päivään asti
arvioida suun kautta otettavan FeSO4:n ja IV rautasakkaroosin vaikutuksia kliinisen sairauden aktiivisuuteen. Crohnin taudin aktiivisuus mitataan lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä. Haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuus mitataan Trueloven ja Wittin haavaisen paksusuolitulehduksen vakavuuden luokituksen mukaan. Molemmat mitataan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua. Rautasakkaroosia annetaan päivinä 1, 7, 14, 21. F/u-käynti tehdään päivänä 28 ja f/u-käynti tai puhelinsoitto päivänä 49. Suun kautta otettavaa rautaa otetaan 28 päivän ajan. Pts nähdään klinikalla päivinä 1, 7, 14, 21. Sama f/u kuin rautasakkaroosi.
lähtötaso 56 päivään asti
määrittää vaikutus rautaparametreihin: muutos ferritiinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötaso 56 päivään asti
haluaisi määrittää muutoksen rautaparametreissa: muutos transferriinin saturaatiossa, ferritiinitasot, seerumin raudansitomiskyky. Tutkimus alkaa satunnaistamisen päivänä. Osallistujat on tunnistettu noin viikkoa aikaisemmin. Rautasakkaroosia annetaan päivinä 1, 7, 14, 21. Seurantakäynti tehdään päivänä 28 ja seurantakäynti tai puhelinsoitto päivänä 49. Suun kautta otettavaa rautaa otetaan 28 päivän ajan. Potilaat nähdään klinikalla päivinä 1, 7, 14, 21. Samalla seurannalla kuin IV rautasakkaroosi.
lähtötaso 56 päivään asti
määrittää vaikutus rautaparametreihin: muutos seerumin rautaa sitovassa kapasiteetissa
Aikaikkuna: lähtötaso 56 päivään asti
haluaisi määrittää muutoksen rautaparametreissa: muutos transferriinin saturaatiossa, ferritiinitasot, seerumin raudansitomiskyky. Tutkimus alkaa satunnaistamisen päivänä. Osallistujat on tunnistettu noin viikkoa aikaisemmin. Rautasakkaroosia annetaan päivinä 1, 7, 14, 21. Seurantakäynti tehdään päivänä 28 ja seurantakäynti tai puhelinsoitto päivänä 49. Suun kautta otettavaa rautaa otetaan 28 päivän ajan. Potilaat nähdään klinikalla päivinä 1, 7, 14, 21. Samalla seurannalla kuin IV rautasakkaroosi.
lähtötaso 56 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne State University

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Michigan
American Regent, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad F El-baba, MD, Wayne State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1108010039
  • RR11719 (MUUTA: Detroit Medical Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen rautasakkaroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa