膝蓋大腿痛症候群の青年に対する早期介入
膝蓋大腿部疼痛症候群の青年に対する早期介入 - クラスターランダム化試験
自己申告による非特異的な膝の痛みは、青少年の間で非常に蔓延しています。 非特異的な膝痛の大部分は、膝蓋大腿部疼痛症候群 (PFPS) に起因すると考えられます。 PFPS には多くの治療選択肢があります。 理学療法は、PFPS 患者のリハビリテーションの基礎の 1 つとして提唱されています。 25 年前、マコネル氏は、いくつかの治療オプションを組み合わせた集学的アプローチを提案しました。 この計画には、機能的な体重負荷活動による内側広筋の再トレーニングが含まれていました。 このエクササイズは、膝蓋骨テーピング、膝蓋骨モビライゼーション、ストレッチと組み合わせて、膝蓋骨のトラッキングを改善し、痛みを軽減し、内側広筋の斜筋の活性化を強化します。 短期結果 (12 か月未満) は、集学的理学療法がプラセボ治療よりも効果的であることを示しています。
PFPS の治療は短期的には成功する可能性がありますが、長期的な結果はそれほど期待できません。 PFPSと診断された患者の長期予後を対象とした最近のレビューでは、PFPSと診断され保存的治療を受けた患者のうち、診断後12か月後に痛みがなくなったのはわずか3分の1のみであると報告されている。 さらに 4 分の 1 が膝の痛みのためにスポーツへの参加を中止しました。
長期転帰 (>52 週間) の予測因子は、症状の持続期間が長いこと、ベースラインでの年齢が高いこと、重症度が高いことは、治療後の転帰不良に関連していることを示しています。 これらの予後因子は、治療の早期開始が長期予後の改善につながる可能性を示唆しています。 この研究の目的は、青年期の疾患の非常に初期の段階で適用される標準的な待機療法と比較した、集学的理学療法の短期および長期の有効性を調べることです。 研究者らは、介入群では対照群と比較して、3か月の追跡調査で完全に回復した患者の割合が有意に高かったと仮説を立てた。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 15 ~ 19 歳
- 6週間を超える持続期間の膝前部または膝蓋骨後部の痛みの潜行性の発症
- 長時間の座位またはひざまずく、しゃがむ、走る、飛び跳ねる、または階段を歩くことのうちの少なくとも 2 つによって誘発される
- 膝蓋骨の触診時の圧痛、またはステップダウンまたは両脚スクワット時の痛み
- 100mmの視覚アナログスケールで少なくとも30mmの、前の週で最悪の痛み。
除外基準:
- 股関節、腰椎、またはその他の膝構造に伴う損傷または痛み
- 以前の膝の手術
- 膝蓋大腿の不安定性
- 膝関節滲出液
- 前年以内に膝痛の治療のために理学療法を利用したことがある
- 毎週使用する抗炎症薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:情報と患者教育
すべての被験者は、理学療法士による 1 対 1 の患者教育を受けます。
情報は標準化され、次のトピックをカバーします。なぜ痛いのか、痛みの管理。必要に応じて身体活動を減らす方法に関する情報。ゆっくりとスポーツに戻る方法。膝の痛みに対処する方法と、歩行時や階段歩行時の膝のアライメントを改善する方法についての情報。
患者はこの情報を書面でも受け取ります。
この情報には患者 1 人あたり約 45 分かかると予想されます。
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すべての被験者は、理学療法士による 1 対 1 の患者教育を受けます。
情報は標準化され、次のトピックをカバーします。なぜ痛いのか、痛みの管理。必要に応じて身体活動を減らす方法に関する情報。ゆっくりとスポーツに戻る方法。膝の痛みに対処する方法と、歩行時や階段歩行時の膝のアライメントを改善する方法についての情報。
患者はこの情報を書面でも受け取ります。
この情報には患者 1 人あたり約 45 分かかると予想されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:情報、教育、理学療法
患者は理学療法士による 1 対 1 の患者教育を受けます。 情報は標準化され、次のトピックをカバーします。なぜ痛いのか、痛みの管理。必要に応じて身体活動を減らす方法に関する情報。ゆっくりとスポーツに戻る方法。膝の痛みに対処する方法と、歩行時や階段歩行時の膝のアライメントを改善する方法についての情報。 さらに、患者は、青年期およびPFPSの治療経験があり、これらの分野で2年以上の実践経験を持つ理学療法士によって実施される、監督下での集学的理学療法を受けます。 |
患者は理学療法士による 1 対 1 の患者教育を受けます。 情報は標準化され、次のトピックをカバーします。なぜ痛いのか、痛みの管理。必要に応じて身体活動を減らす方法に関する情報。ゆっくりとスポーツに戻る方法。膝の痛みに対処する方法と、歩行時や階段歩行時の膝のアライメントを改善する方法についての情報。 患者はこの情報を書面でも受け取ります。 さらに、患者は、青年期およびPFPSの治療経験があり、これらの分野で2年以上の実践経験を持つ理学療法士によって実施される、監督下での集学的理学療法を受けます。 集学的理学療法介入は、授業終了直後に学校の敷地内で実施されます。
他の名前:
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介入なし:観察コホート
ランダム化手順への参加を希望しない人は、観察コホートを通じて追跡調査されます。
観察コホートは同じ時点で追跡され、どの治療を受けたか尋ねられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月後の回復に対する認識の変化は、「完全に回復した」から「これまでより悪い」までの 7 段階のリッカートスケールで測定されました。
時間枠:ベースライン、3、6、12、24 か月
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12 か月後の回復の認識は、「完全に回復した」から「これまでより悪い」までの 7 段階のリッカートスケールで測定されました。
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:ベースライン、3、6、12、24 か月
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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EQ5D
時間枠:ベースライン、3、6、12、24 か月
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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神経筋機能
時間枠:ベースラインと 3 か月
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各被験者は、大腿四頭筋の筋力測定と神経筋機能の基本的な検査を 2 回受けます。内側広筋とM.外側広筋。
EMG は、歩行と膝関節を 90 度屈曲した半しゃがみの 2 つの異なる条件で収集されます。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Sten Rasmussen, MD、Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- 主任研究者:Michael S Rathleff、Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- スタディチェア:Ewa M Roos, Ph.d、Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- スタディチェア:Jens L Olesen, MD, Ph.d、Aalborg University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rathleff MS, Roos EM, Olesen JL, Rasmussen S. Exercise during school hours when added to patient education improves outcome for 2 years in adolescent patellofemoral pain: a cluster randomised trial. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(6):406-12. doi: 10.1136/bjsports-2014-093929. Epub 2014 Nov 11.
- Rathleff MS, Roos EM, Olesen JL, Rasmussen S, Arendt-Nielsen L. Lower mechanical pressure pain thresholds in female adolescents with patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Jun;43(6):414-21. doi: 10.2519/jospt.2013.4383. Epub 2013 Mar 18.
- Rathleff MS, Roos EM, Olesen JL, Rasmussen S. Early intervention for adolescents with patellofemoral pain syndrome--a pragmatic cluster randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jan 27;13:9. doi: 10.1186/1471-2474-13-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。