- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01438762
Tidig intervention för ungdomar med patellofemoralt smärtsyndrom
Tidig intervention för ungdomar med patellofemoralt smärtsyndrom - en kluster randomiserad studie
Självrapporterad, ospecifik knäsmärta är mycket utbredd bland ungdomar. En stor del av den ospecifika knäsmärtan kan hänföras till Patellofemoral Pain Syndrome (PFPS). Det finns ett antal behandlingsalternativ för PFPS. Sjukgymnastik har förespråkats som en av hörnstenarna i rehabilitering av patienter med PFPS. För tjugofem år sedan föreslog McConnell ett multimodalt tillvägagångssätt som kombinerade flera behandlingsalternativ. Kuren inkluderade omträning av muskeln vastus medialis oblique genom funktionella viktbärande aktiviteter. Denna övning kombineras med patellar tejpning, patellar mobilisering och stretching för att förbättra patellar tracking, minska smärta och förbättra vastus medialis oblique muskelaktivering. Korttidsresultat (<12 månader) indikerar att multimodal sjukgymnastik är effektivare än placebobehandling.
Medan behandling för PFPS kan vara framgångsrik på kort sikt, är långsiktiga resultat mindre lovande. En nyligen genomförd granskning som täcker den långsiktiga prognosen för patienter med diagnosen PFPS, rapporterade att endast 1/3 av de som diagnostiserades med PFPS och som behandlades konservativt var smärtfria 12 månader efter diagnosen. Ytterligare ¼ slutade att delta i idrott på grund av knäsmärtor.
Prediktorer för långsiktigt utfall (>52 veckor) indikerar att en lång symtomvaraktighet, högre ålder och större svårighetsgrad vid baslinjen är associerade med sämre resultat efter behandling. Dessa prognostiska faktorer tyder på att en tidig behandlingsstart kan leda till en bättre långsiktig prognos. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten på kort och lång sikt av multimodal sjukgymnastik jämfört med standard vänta-och-se-behandling som tillämpas vid ett mycket tidigt sjukdomstillstånd bland ungdomar. Utredarna antog en signifikant större andel helt återställda patienter vid tre månaders uppföljning i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 15-19 år
- Lömsk debut av främre knä- eller retropatellär smärta av mer än sex veckors varaktighet
- Provocerad av minst två av långvarigt sittande eller knästående, hukande, löpning, hoppande eller trappgång
- Ömhet vid palpation av knäskålen, eller smärta vid nedtrappning eller dubbelbenssquat
- Värsta smärtan under föregående vecka på minst 30 mm på en 100 mm visuell analog skala.
Exklusions kriterier:
- Samtidig skada eller smärta från höften, ländryggen eller andra knästrukturer
- Tidigare knäoperation
- Patellofemoral instabilitet
- Knäledsutgjutning
- Användning av sjukgymnastik för behandling av knäsmärta under föregående år
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel varje vecka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Information och patientutbildning
Alla ämnen kommer att få individuell patientutbildning som ges av en sjukgymnast.
Informationen kommer att standardiseras och täcka ämnena: varför gör det ont: smärtbehandling; information om hur man kan minska fysisk aktivitet vid behov; hur man långsamt återgår till sport; hur man hanterar knäsmärtor och information om hur man ökar knäuppriktningen under gång och trappgång.
Patienterna kommer också att få denna information i skriftlig form.
Denna information förväntas ta cirka 45 minuter per patient.
|
Alla ämnen kommer att få individuell patientutbildning som ges av en sjukgymnast.
Informationen kommer att standardiseras och täcka ämnena: varför gör det ont: smärtbehandling; information om hur man kan minska fysisk aktivitet vid behov; hur man långsamt återgår till sport; hur man hanterar knäsmärtor och information om hur man ökar knäuppriktningen under gång och trappgång.
Patienterna kommer också att få denna information i skriftlig form.
Denna information förväntas ta cirka 45 minuter per patient.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Information, utbildning och sjukgymnastik
Patienterna kommer att få en individuell patientutbildning som ges av en sjukgymnast. Informationen kommer att standardiseras och täcka ämnena: varför gör det ont: smärtbehandling; information om hur man kan minska fysisk aktivitet vid behov; hur man långsamt återgår till sport; hur man hanterar knäsmärtor och information om hur man ökar knäuppriktningen under gång och trappgång. Dessutom kommer patienterna att få övervakad multimodal sjukgymnastik utförd av en sjukgymnast med tidigare erfarenhet av att behandla ungdomar och PFPS och har mer än två års praktisk erfarenhet inom dessa områden. |
Patienterna kommer att få en individuell patientutbildning som ges av en sjukgymnast. Informationen kommer att standardiseras och täcka ämnena: varför gör det ont: smärtbehandling; information om hur man kan minska fysisk aktivitet vid behov; hur man långsamt återgår till sport; hur man hanterar knäsmärtor och information om hur man ökar knäuppriktningen under gång och trappgång. Patienterna kommer också att få denna information i skriftlig form. Dessutom kommer patienterna att få övervakad multimodal sjukgymnastik utförd av en sjukgymnast med tidigare erfarenhet av att behandla ungdomar och PFPS och har mer än två års praktisk erfarenhet inom dessa områden. Den multimodala sjukgymnastikinsatsen kommer att genomföras i skolans lokaler direkt efter lektionens slut.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Observationskohort
De som inte vill delta i randomiseringsproceduren kommer att följas genom en observationskohort.
Observationskohorten kommer att följas vid samma tidpunkter och de kommer att tillfrågas vilken behandling de har fått.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppfattning om återhämtning efter 12 månader mätt på en 7-gradig likert-skala som sträcker sig från "helt återhämtad" till "värre än någonsin".
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Uppfattning om återhämtning efter 12 månader mätt på en 7-gradig likert-skala som sträcker sig från "helt återhämtad" till "värre än någonsin".
|
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
|
EQ5D
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
|
Neuromuskulär funktion
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Varje försöksperson kommer att genomgå quadriceps-styrkemätningar och två grundläggande tester av neuromuskulär funktion av m. vastus medialis och m. vastus lateralis.
EMG kommer att samlas in under två olika tillstånd: Walking och semi-squat vid 90 graders flexion i knäleden.
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Huvudutredare: Michael S Rathleff, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studiestol: Ewa M Roos, Ph.d, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Studiestol: Jens L Olesen, MD, Ph.d, Aalborg University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rathleff MS, Roos EM, Olesen JL, Rasmussen S. Exercise during school hours when added to patient education improves outcome for 2 years in adolescent patellofemoral pain: a cluster randomised trial. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(6):406-12. doi: 10.1136/bjsports-2014-093929. Epub 2014 Nov 11.
- Rathleff MS, Roos EM, Olesen JL, Rasmussen S, Arendt-Nielsen L. Lower mechanical pressure pain thresholds in female adolescents with patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Jun;43(6):414-21. doi: 10.2519/jospt.2013.4383. Epub 2013 Mar 18.
- Rathleff MS, Roos EM, Olesen JL, Rasmussen S. Early intervention for adolescents with patellofemoral pain syndrome--a pragmatic cluster randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jan 27;13:9. doi: 10.1186/1471-2474-13-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20110020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .