- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01438762
Varhainen interventio nuorille, joilla on patellofemoraalinen kipuoireyhtymä
Varhainen interventio nuorille, joilla on patellofemoraalinen kipuoireyhtymä – satunnaistettu ryhmäkoe
Itse ilmoittama, epäspesifinen polvikipu on erittäin yleistä nuorten keskuudessa. Suuri osa epäspesifisistä polvikivuista johtuu patellofemoraalisesta kipuoireyhtymästä (PFPS). PFPS:lle on olemassa useita hoitovaihtoehtoja. Fysioterapiaa on pidetty yhtenä kulmakivistä PFPS-potilaiden kuntoutuksessa. Kaksikymmentäviisi vuotta sitten McConnell ehdotti multimodaalista lähestymistapaa, jossa yhdistettiin useita hoitovaihtoehtoja. Ohjelma sisälsi viistolihaksen vastus medialis -lihaksen uudelleenkoulutuksen toiminnallisten painoa kantavien toimintojen avulla. Tämä harjoitus yhdistetään polvilumpion teippaukseen, polvilumpion mobilisaatioon ja venyttelyyn parantamaan polvilumpion seurantaa, vähentämään kipua ja tehostamaan vastus medialis viistolihaksen aktivaatiota. Lyhyen aikavälin tulokset (<12 kuukautta) osoittavat, että multimodaalinen fysioterapia on tehokkaampaa kuin lumelääkehoito.
Vaikka PFPS:n hoito voi olla onnistunut lyhyellä aikavälillä, pitkän aikavälin tulokset ovat vähemmän lupaavia. Äskettäisessä katsauksessa, joka kattaa pitkän aikavälin ennusteen potilaille, joilla on diagnosoitu PFPS, raportoitiin, että vain 1/3 niistä, joilla on diagnosoitu PFPS ja joita hoidettiin konservatiivisesti, oli kivuttomia 12 kuukautta diagnoosin jälkeen. Lisäksi ¼ lopetti urheilun polvikivun vuoksi.
Pitkäaikaisen lopputuloksen ennustajat (>52 viikkoa) osoittavat, että oireiden pitkä kesto, korkeampi ikä ja suurempi vakavuus lähtötilanteessa liittyvät huonompaan lopputulokseen hoidon jälkeen. Nämä ennustetekijät viittaavat siihen, että hoidon varhainen aloittaminen saattaa johtaa parempaan pitkän aikavälin ennusteeseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella multimodaalisen fysioterapian tehokkuutta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä verrattuna tavanomaiseen odotushoitoon, jota sovelletaan nuorten sairauden varhaisessa vaiheessa. Tutkijat olettivat, että interventioryhmässä oli merkittävästi suurempi osuus täysin toipuneista potilaista kolmen kuukauden seurannassa verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15-19 vuotta
- Salakavala polven etuosan tai patellaarinen kipu, joka kestää yli kuusi viikkoa
- Vähintään kaksi pitkäkestoista istumista tai polvistumista, kyykkyä, juoksua, hyppimistä tai portaissa kävelemistä provosoi
- Arkuus tunnustettaessa polvilumpion tai kipu askel alaspäin tai kaksinkertainen jalka kyykky
- Edellisen viikon pahin kipu, vähintään 30 mm 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen vamma tai kipu lonkasta, lannerangan tai muista polvirakenteista
- Edellinen polvileikkaus
- Patellofemoraalinen epävakaus
- Polviniveleffuusio
- Fysioterapian käyttö polvikivun hoitoon edellisen vuoden aikana
- Viikoittainen tulehduskipulääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tiedotus ja potilaskoulutus
Kaikki oppiaineet saavat henkilökohtaisen potilaskoulutuksen fysioterapeutin toimittamana.
Tiedot ovat standardoituja ja kattavat seuraavat aiheet: miksi se sattuu: kivun hallinta; tiedot siitä, miten fyysistä aktiivisuutta voidaan tarvittaessa vähentää; kuinka palata hitaasti urheiluun; kuinka selviytyä polvikivuista ja tietoa polvien kohdistamisen lisäämisestä kävelyn ja portaissa kävelemisen aikana.
Potilaat saavat nämä tiedot myös kirjallisesti.
Tämän tiedon odotetaan vievän noin 45 minuuttia potilasta kohden.
|
Kaikki oppiaineet saavat henkilökohtaisen potilaskoulutuksen fysioterapeutin toimittamana.
Tiedot ovat standardoituja ja kattavat seuraavat aiheet: miksi se sattuu: kivun hallinta; tiedot siitä, miten fyysistä aktiivisuutta voidaan tarvittaessa vähentää; kuinka palata hitaasti urheiluun; kuinka selviytyä polvikivuista ja tietoa polvien kohdistamisen lisäämisestä kävelyn ja portaissa kävelemisen aikana.
Potilaat saavat nämä tiedot myös kirjallisesti.
Tämän tiedon odotetaan vievän noin 45 minuuttia potilasta kohden.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Tietoa, koulutusta ja fysioterapiaa
Potilaat saavat henkilökohtaista potilaskoulutusta fysioterapeutin toimittamana. Tiedot ovat standardoituja ja kattavat seuraavat aiheet: miksi se sattuu: kivun hallinta; tiedot siitä, miten fyysistä aktiivisuutta voidaan tarvittaessa vähentää; kuinka palata hitaasti urheiluun; kuinka selviytyä polvikivuista ja tietoa polvien kohdistamisen lisäämisestä kävelyn ja portaissa kävelemisen aikana. Lisäksi potilaat saavat ohjattua multimodaalista fysioterapiaa, jonka suorittaa fysioterapeutti, jolla on aikaisempaa kokemusta nuorten ja PFPS:n hoidosta ja jolla on yli kahden vuoden käytännön kokemusta näiltä alueilta. |
Potilaat saavat henkilökohtaista potilaskoulutusta fysioterapeutin toimittamana. Tiedot ovat standardoituja ja kattavat seuraavat aiheet: miksi se sattuu: kivun hallinta; tiedot siitä, miten fyysistä aktiivisuutta voidaan tarvittaessa vähentää; kuinka palata hitaasti urheiluun; kuinka selviytyä polvikivuista ja tietoa polvien kohdistamisen lisäämisestä kävelyn ja portaissa kävelemisen aikana. Potilaat saavat nämä tiedot myös kirjallisesti. Lisäksi potilaat saavat ohjattua multimodaalista fysioterapiaa, jonka suorittaa fysioterapeutti, jolla on aikaisempaa kokemusta nuorten ja PFPS:n hoidosta ja jolla on yli kahden vuoden käytännön kokemusta näiltä alueilta. Multimodaalinen fysioterapiatoimenpide suoritetaan koulun tiloissa heti tunnin päätyttyä.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Havaintokohortti
Niitä, jotka eivät halua osallistua satunnaistusmenettelyyn, seurataan havainnointikohortin kautta.
Havaintokohorttia seurataan samoissa pisteissä ja heiltä kysytään, mitä hoitoa he ovat saaneet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos näkemyksissä toipumisesta 12 kuukauden jälkeen mitattuna 7-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin toipumisesta" "pahempaa kuin koskaan".
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Havainto toipumisesta 12 kuukauden jälkeen mitattuna 7-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin toipumisesta" "huonompi kuin koskaan".
|
Perustaso, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Perustaso, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Perustaso, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Neuromuskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Jokaiselle koehenkilölle tehdään nelipäisen lihasvoiman mittaukset ja kaksi perustestiä hermo-lihastoiminnan m. vastus medialis ja m. vastus lateralis.
EMG kerätään kahdessa eri tilanteessa: Kävely ja puolikyykky 90 asteen taivutuksessa polvinivelessä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Päätutkija: Michael S Rathleff, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Ewa M Roos, Ph.d, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Jens L Olesen, MD, Ph.d, Aalborg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rathleff MS, Roos EM, Olesen JL, Rasmussen S. Exercise during school hours when added to patient education improves outcome for 2 years in adolescent patellofemoral pain: a cluster randomised trial. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(6):406-12. doi: 10.1136/bjsports-2014-093929. Epub 2014 Nov 11.
- Rathleff MS, Roos EM, Olesen JL, Rasmussen S, Arendt-Nielsen L. Lower mechanical pressure pain thresholds in female adolescents with patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Jun;43(6):414-21. doi: 10.2519/jospt.2013.4383. Epub 2013 Mar 18.
- Rathleff MS, Roos EM, Olesen JL, Rasmussen S. Early intervention for adolescents with patellofemoral pain syndrome--a pragmatic cluster randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jan 27;13:9. doi: 10.1186/1471-2474-13-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20110020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisPatellofemoral MaltrackingHong Kong
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Radboud University Medical CenterRekrytointiPolvilumpion sijoiltaanmeno | Patellofemoral Maltracking | Polvilumpion sijoiltaanmeno, toistuvaAlankomaat
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki