- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01438762
Tidlig intervensjon for ungdom med patellofemoralt smertesyndrom
Tidlig intervensjon for ungdom med patellofemoralt smertesyndrom - en randomisert klyngeforsøk
Selvrapporterte, uspesifikke knesmerter er svært utbredt blant ungdom. En stor andel av de uspesifikke knesmertene kan tilskrives Patellofemoral Pain Syndrome (PFPS). Det finnes en rekke behandlingsalternativer for PFPS. Fysioterapi har blitt forfektet som en av hjørnesteinene i rehabilitering av pasienter med PFPS. For 25 år siden foreslo McConnell en multimodal tilnærming som kombinerte flere behandlingsalternativer. Kurset inkluderte omtrening av vastus medialis oblique muskel gjennom funksjonelle vektbærende aktiviteter. Denne øvelsen er kombinert med patellar taping, patellar mobilisering og strekking for å forbedre patellar sporing, redusere smerte og forbedre vastus medialis oblique muskelaktivering. Korttidsresultater (<12 måneder) indikerer at multimodal fysioterapi er mer effektiv enn placebobehandling.
Mens behandling for PFPS kan være vellykket på kort sikt, er langsiktige resultater mindre lovende. En nylig gjennomgang som dekker langsiktig prognose for pasienter diagnostisert med PFPS, rapporterte at bare 1/3 av de som ble diagnostisert med PFPS og behandlet konservativt var smertefrie 12 måneder etter diagnosen. Ytterligere ¼ sluttet å delta i idrett på grunn av knesmerter.
Prediktorer for langtidsutfall (>52 uker) indikerer at lang symptomvarighet, høyere alder og større alvorlighetsgrad ved baseline er assosiert med dårligere resultat etter behandling. Disse prognostiske faktorene tyder på at tidlig behandlingsstart kan føre til en bedre langtidsprognose. Hensikten med denne studien er å undersøke kort- og langsiktig effektivitet av multimodal fysioterapi sammenlignet med standard vent-og-se-behandling brukt ved en veldig tidlig sykdomstilstand blant ungdom. Etterforskerne antok en signifikant større andel av fullstendig restituerte pasienter ved tre måneders oppfølging i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15-19 år
- snikende begynnelse av fremre kne eller retropatellar smerte av mer enn seks ukers varighet
- Provosert av minst to av langvarig sittende eller knelende, på huk, løping, hopping eller trappegang
- Ømhet ved palpasjon av patella, eller smerter ved nedtrapping eller knebøy med dobbel ben
- Verste smerte i løpet av forrige uke på minst 30 mm på en 100 mm visuell analog skala.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig skade eller smerte fra hoften, korsryggen eller andre knestrukturer
- Tidligere kneoperasjon
- Patellofemoral ustabilitet
- Kneledd effusjon
- Bruk av fysioterapi for behandling av knesmerter innen foregående år
- Bruk av ukentlig bruk anti-inflammatoriske legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Informasjon og pasientopplæring
Alle fag vil få en-til-en pasientundervisning levert av fysioterapeut.
Informasjonen vil bli standardisert og dekke temaene: hvorfor gjør det vondt: smertebehandling; informasjon om hvordan man kan redusere fysisk aktivitet om nødvendig; hvordan komme sakte tilbake til sport; hvordan man takler knesmerter og informasjon om hvordan man kan øke knejusteringen under gange og trappegang.
Pasientene vil også motta denne informasjonen skriftlig.
Denne informasjonen forventes å ta ca. 45 minutter per pasient.
|
Alle fag vil få en-til-en pasientundervisning levert av fysioterapeut.
Informasjonen vil bli standardisert og dekke temaene: hvorfor gjør det vondt: smertebehandling; informasjon om hvordan man kan redusere fysisk aktivitet om nødvendig; hvordan komme sakte tilbake til sport; hvordan man takler knesmerter og informasjon om hvordan man kan øke knejusteringen under gange og trappegang.
Pasientene vil også motta denne informasjonen skriftlig.
Denne informasjonen forventes å ta ca. 45 minutter per pasient.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Informasjon, utdanning og fysioterapi
Pasientene vil få en-til-en pasientundervisning levert av fysioterapeut. Informasjonen vil bli standardisert og dekke temaene: hvorfor gjør det vondt: smertebehandling; informasjon om hvordan man kan redusere fysisk aktivitet om nødvendig; hvordan komme sakte tilbake til sport; hvordan man takler knesmerter og informasjon om hvordan man kan øke knejusteringen under gange og trappegang. I tillegg vil pasientene få supervisert multimodal fysioterapi utført av en fysioterapeut med tidligere erfaring i behandling av ungdom og PFPS og har mer enn to års praktisk erfaring på disse områdene. |
Pasientene vil få en-til-en pasientundervisning levert av fysioterapeut. Informasjonen vil bli standardisert og dekke temaene: hvorfor gjør det vondt: smertebehandling; informasjon om hvordan man kan redusere fysisk aktivitet om nødvendig; hvordan komme sakte tilbake til sport; hvordan man takler knesmerter og informasjon om hvordan man kan øke knejusteringen under gange og trappegang. Pasientene vil også motta denne informasjonen skriftlig. I tillegg vil pasientene få supervisert multimodal fysioterapi utført av en fysioterapeut med tidligere erfaring i behandling av ungdom og PFPS og har mer enn to års praktisk erfaring på disse områdene. Den multimodale fysioterapiintervensjonen gjennomføres i skolens lokaler rett etter timeslutt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Observasjonskohort
De som ikke ønsker å delta i randomiseringsprosedyren vil bli fulgt gjennom en observasjonskohort.
Observasjonskohorten vil bli fulgt på samme tidspunkt og de vil bli spurt om hvilken behandling de har fått.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfatning av bedring etter 12 måneder målt på en 7-punkts likert-skala som strekker seg fra «helt restituert» til «verre enn noen gang».
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Oppfatning av bedring etter 12 måneder målt på en 7-punkts likert-skala som strekker seg fra «helt restituert» til «verre enn noen gang».
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
EQ5D
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Nevromuskulær funksjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Hvert forsøksperson vil gjennomgå quadriceps styrkemålinger og to grunnleggende tester av nevromuskulær funksjon av m. vastus medialis og m. vastus lateralis.
EMG vil bli samlet under to forskjellige tilstander: Gå og semi-knebøy ved 90 graders fleksjon i kneleddet.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Hovedetterforsker: Michael S Rathleff, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studiestol: Ewa M Roos, Ph.d, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Studiestol: Jens L Olesen, MD, Ph.d, Aalborg University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rathleff MS, Roos EM, Olesen JL, Rasmussen S. Exercise during school hours when added to patient education improves outcome for 2 years in adolescent patellofemoral pain: a cluster randomised trial. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(6):406-12. doi: 10.1136/bjsports-2014-093929. Epub 2014 Nov 11.
- Rathleff MS, Roos EM, Olesen JL, Rasmussen S, Arendt-Nielsen L. Lower mechanical pressure pain thresholds in female adolescents with patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Jun;43(6):414-21. doi: 10.2519/jospt.2013.4383. Epub 2013 Mar 18.
- Rathleff MS, Roos EM, Olesen JL, Rasmussen S. Early intervention for adolescents with patellofemoral pain syndrome--a pragmatic cluster randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jan 27;13:9. doi: 10.1186/1471-2474-13-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20110020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .