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Intervento precoce per adolescenti con sindrome del dolore femoro-rotuleo

23 marzo 2016 aggiornato da: Mogens Berg Laursen

Intervento precoce per adolescenti con sindrome del dolore femoro-rotuleo: uno studio randomizzato a grappolo

Il dolore al ginocchio auto-riferito e non specifico è molto diffuso tra gli adolescenti. Gran parte del dolore al ginocchio aspecifico può essere attribuito alla sindrome del dolore femoro-rotuleo (PFPS). Esistono numerose opzioni terapeutiche per la PFPS. La terapia fisica è stata sostenuta come una delle pietre miliari nella riabilitazione dei pazienti con PFPS. Venticinque anni fa, McConnell propose un approccio multimodale che combinava diverse opzioni terapeutiche. Il regime includeva il riaddestramento del muscolo vasto mediale obliquo attraverso attività di carico funzionale. Questo esercizio è combinato con taping rotuleo, mobilizzazione rotulea e stretching per migliorare il tracciamento rotuleo, ridurre il dolore e migliorare l'attivazione del muscolo vasto mediale obliquo. I risultati a breve termine (<12 mesi) indicano che la fisioterapia multimodale è più efficace del trattamento con placebo.

Mentre il trattamento per la PFPS può avere successo a breve termine, i risultati a lungo termine sono meno promettenti. Una recente revisione riguardante la prognosi a lungo termine per i pazienti con diagnosi di PFPS, ha riferito che solo 1/3 di quelli con diagnosi di PFPS e trattati in modo conservativo erano senza dolore 12 mesi dopo la diagnosi. Altri ¼ hanno smesso di fare sport a causa del dolore al ginocchio.

I predittori di esito a lungo termine (> 52 settimane) indicano che una lunga durata dei sintomi, un'età più elevata e una maggiore gravità al basale sono associate a un esito peggiore dopo il trattamento. Questi fattori prognostici suggeriscono che un inizio precoce del trattamento potrebbe portare a una migliore prognosi a lungo termine. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia a breve e lungo termine della fisioterapia multimodale rispetto al trattamento standard di attesa applicato in uno stato di malattia molto precoce tra gli adolescenti. I ricercatori hanno ipotizzato una percentuale significativamente maggiore di pazienti completamente guariti a tre mesi di follow-up nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15-19 anni
  • Insorgenza insidiosa di ginocchio anteriore o dolore retrorotuleo di durata superiore a sei settimane
  • Provocato da almeno due periodi prolungati seduti o inginocchiati, accovacciati, correndo, saltellando o salendo le scale
  • Dolorabilità alla palpazione della rotula o dolore con step down o double leg squat
  • Dolore peggiore rispetto alla settimana precedente di almeno 30 mm su una scala analogica visiva di 100 mm.

Criteri di esclusione:

  • Lesione concomitante o dolore all'anca, alla colonna lombare o ad altre strutture del ginocchio
  • Pregresso intervento al ginocchio
  • Instabilità femoro-rotulea
  • Versamento dell'articolazione del ginocchio
  • Uso della fisioterapia per il trattamento del dolore al ginocchio nell'anno precedente
  • Uso di farmaci antinfiammatori per uso settimanale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Informazione ed educazione del paziente
Tutti i soggetti riceveranno un'educazione individuale del paziente fornita da un fisioterapista. Le informazioni saranno standardizzate e copriranno gli argomenti di: perché fa male: gestione del dolore; informazioni su come ridurre l'attività fisica se necessario; come tornare lentamente allo sport; come affrontare il dolore al ginocchio e informazioni su come aumentare l'allineamento del ginocchio durante la deambulazione e le scale. I pazienti riceveranno anche queste informazioni in forma scritta. Questa informazione dovrebbe richiedere circa 45 minuti per paziente.
Comportamentale: Informazione ed educazione del paziente
Tutti i soggetti riceveranno un'educazione individuale del paziente fornita da un fisioterapista. Le informazioni saranno standardizzate e copriranno gli argomenti di: perché fa male: gestione del dolore; informazioni su come ridurre l'attività fisica se necessario; come tornare lentamente allo sport; come affrontare il dolore al ginocchio e informazioni su come aumentare l'allineamento del ginocchio durante la deambulazione e le scale. I pazienti riceveranno anche queste informazioni in forma scritta. Questa informazione dovrebbe richiedere circa 45 minuti per paziente.
Altri nomi:
  • Cura standard
Comparatore attivo: Informazione, educazione e fisioterapia

I pazienti riceveranno un'educazione del paziente individuale fornita da un fisioterapista. Le informazioni saranno standardizzate e copriranno gli argomenti di: perché fa male: gestione del dolore; informazioni su come ridurre l'attività fisica se necessario; come tornare lentamente allo sport; come affrontare il dolore al ginocchio e informazioni su come aumentare l'allineamento del ginocchio durante la deambulazione e le scale.

Inoltre, i pazienti riceveranno una fisioterapia multimodale supervisionata eseguita da un fisioterapista con precedente esperienza nel trattamento di adolescenti e PFPS e con più di due anni di esperienza pratica in queste aree.
Altro: Informazione, educazione e fisioterapia

I pazienti riceveranno un'educazione del paziente individuale fornita da un fisioterapista. Le informazioni saranno standardizzate e copriranno gli argomenti di: perché fa male: gestione del dolore; informazioni su come ridurre l'attività fisica se necessario; come tornare lentamente allo sport; come affrontare il dolore al ginocchio e informazioni su come aumentare l'allineamento del ginocchio durante la deambulazione e le scale. I pazienti riceveranno anche queste informazioni in forma scritta.

Inoltre, i pazienti riceveranno una fisioterapia multimodale supervisionata eseguita da un fisioterapista con precedente esperienza nel trattamento di adolescenti e PFPS e con più di due anni di esperienza pratica in queste aree. L'intervento fisioterapico multimodale verrà effettuato presso la sede della scuola subito dopo la fine delle lezioni.

Altri nomi:
  • Fisioterapia
  • Intervento multimodale
Nessun intervento: Coorte di osservazione
Coloro che non desiderano partecipare alla procedura di randomizzazione saranno seguiti attraverso una coorte osservazionale. La coorte di osservazione sarà seguita negli stessi punti temporali e verrà chiesto loro quale trattamento hanno ricevuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione del recupero dopo 12 mesi misurato su una scala Likert a 7 punti che va da "completamente guarito" a "peggio che mai".
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Percezione del recupero dopo 12 mesi misurata su una scala Likert a 7 punti che va da "completamente guarito" a "peggio che mai".
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
EQ5D
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Funzione neuromuscolare
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Ogni soggetto sarà sottoposto a misurazioni della forza del quadricipite ea due test di base della funzione neuromuscolare di m. vasto mediale e m. vasto laterale. L'EMG verrà raccolto durante due diverse condizioni: camminata e semi-squat a 90 gradi di flessione dell'articolazione del ginocchio.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mogens Berg Laursen

Collaboratori

Aarhus University Hospital
University of Southern Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Investigatore principale: Michael S Rathleff, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: Ewa M Roos, Ph.d, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
  • Cattedra di studio: Jens L Olesen, MD, Ph.d, Aalborg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20110020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dolorosa femoro-rotulea

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