- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01438762
Tidlig indsats for unge med patellofemoralt smertesyndrom
Tidlig intervention for unge med patellofemoralt smertesyndrom - et cluster randomiseret forsøg
Selvrapporterede, uspecifikke knæsmerter er meget udbredt blandt unge. En stor del af de uspecifikke knæsmerter kan tilskrives Patellofemoral Pain Syndrome (PFPS). Der er en række behandlingsmuligheder for PFPS. Fysioterapi er blevet anbefalet som en af hjørnestenene i rehabilitering af patienter med PFPS. For 25 år siden foreslog McConnell en multimodal tilgang, der kombinerede flere behandlingsmuligheder. Kurset omfattede genoptræning af vastus medialis oblique muskel gennem funktionelle vægtbærende aktiviteter. Denne øvelse er kombineret med patellar taping, patellar mobilisering og strækning for at forbedre patellar tracking, reducere smerte og øge vastus medialis oblique muskelaktivering. Kortsigtede resultater (<12 måneder) indikerer, at multimodal fysioterapi er mere effektiv end placebobehandling.
Mens behandling for PFPS kan være vellykket på kort sigt, er langsigtede resultater mindre lovende. En nylig gennemgang, der dækkede langtidsprognosen for patienter diagnosticeret med PFPS, rapporterede, at kun 1/3 af dem, der blev diagnosticeret med PFPS og behandlet konservativt, var smertefri 12 måneder efter diagnosen. Yderligere ¼ stoppede med at deltage i sport på grund af knæsmerter.
Prædiktorer for langtidsudfald (>52 uger) indikerer, at en lang symptomvarighed, højere alder og større sværhedsgrad ved baseline er forbundet med et dårligere resultat efter behandling. Disse prognostiske faktorer tyder på, at en tidlig behandlingsstart kan føre til en bedre langtidsprognose. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kort- og langsigtede effektivitet af multimodal fysioterapi sammenlignet med standard vent-og-se-behandling anvendt i en meget tidlig sygdomstilstand blandt unge. Efterforskerne antog en signifikant større andel af fuldstændigt restituerede patienter ved tre måneders opfølgning i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 15-19 år
- snigende begyndelse af forreste knæ eller retropatellar smerte af mere end seks ugers varighed
- Fremprovokeret af mindst to af langvarig siddende eller knælende, hugsiddende, løb, hop eller trappegang
- Ømhed ved palpation af knæskallen, eller smerter ved nedtrapning eller dobbeltbenssquat
- Værste smerter i den foregående uge på mindst 30 mm på en 100 mm visuel analog skala.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig skade eller smerte fra hoften, lændehvirvelsøjlen eller andre knæstrukturer
- Tidligere knæoperation
- Patellofemoral ustabilitet
- Knæledseffusion
- Brug af fysioterapi til behandling af knæsmerter inden for det foregående år
- Brug af ugentlig brug anti-inflammatoriske lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Information og patientuddannelse
Alle fag vil modtage en-til-en patientundervisning leveret af en fysioterapeut.
Informationen vil blive standardiseret og dække emnerne: hvorfor gør det ondt: smertebehandling; information om, hvordan man kan reducere fysisk aktivitet, hvis det er nødvendigt; hvordan man langsomt vender tilbage til sport; hvordan man håndterer knæsmerter og information om hvordan man øger knæjusteringen under gang og trappegang.
Patienterne vil også modtage denne information skriftligt.
Denne information forventes at tage cirka 45 minutter pr. patient.
|
Alle fag vil modtage en-til-en patientundervisning leveret af en fysioterapeut.
Informationen vil blive standardiseret og dække emnerne: hvorfor gør det ondt: smertebehandling; information om, hvordan man kan reducere fysisk aktivitet, hvis det er nødvendigt; hvordan man langsomt vender tilbage til sport; hvordan man håndterer knæsmerter og information om hvordan man øger knæjusteringen under gang og trappegang.
Patienterne vil også modtage denne information skriftligt.
Denne information forventes at tage cirka 45 minutter pr. patient.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Information, uddannelse og fysioterapi
Patienterne vil modtage en-til-en patientundervisning leveret af en fysioterapeut. Informationen vil blive standardiseret og dække emnerne: hvorfor gør det ondt: smertebehandling; information om, hvordan man kan reducere fysisk aktivitet, hvis det er nødvendigt; hvordan man langsomt vender tilbage til sport; hvordan man håndterer knæsmerter og information om hvordan man øger knæjusteringen under gang og trappegang. Derudover vil patienterne modtage superviseret multimodal fysioterapi udført af en fysioterapeut med tidligere erfaring i behandling af unge og PFPS og har mere end to års praktisk erfaring på disse områder. |
Patienterne vil modtage en-til-en patientundervisning leveret af en fysioterapeut. Informationen vil blive standardiseret og dække emnerne: hvorfor gør det ondt: smertebehandling; information om, hvordan man kan reducere fysisk aktivitet, hvis det er nødvendigt; hvordan man langsomt vender tilbage til sport; hvordan man håndterer knæsmerter og information om hvordan man øger knæjusteringen under gang og trappegang. Patienterne vil også modtage denne information skriftligt. Derudover vil patienterne modtage superviseret multimodal fysioterapi udført af en fysioterapeut med tidligere erfaring i behandling af unge og PFPS og har mere end to års praktisk erfaring på disse områder. Den multimodale fysioterapiintervention vil blive gennemført i skolens lokaler lige efter undervisningens afslutning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Observationskohorte
De, der ikke ønsker at deltage i randomiseringsproceduren, vil blive fulgt gennem en observationskohorte.
Observationskohorten vil blive fulgt på samme tidspunkter, og de vil blive spurgt, hvilken behandling de har modtaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattelse af bedring efter 12 måneder målt på en 7-punkts likert-skala, der spænder fra "fuldstændig restitueret" til "værre end nogensinde".
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Opfattelse af bedring efter 12 måneder målt på en 7-punkts likert-skala, der spænder fra "fuldstændig restitueret" til "værre end nogensinde".
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
EQ5D
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Neuromuskulær funktion
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Hvert forsøgsperson vil gennemgå quadriceps styrkemålinger og to grundlæggende test af neuromuskulær funktion af m. vastus medialis og m. vastus lateralis.
EMG vil blive indsamlet under to forskellige tilstande: Gang og semi-squat ved 90 graders fleksion i knæleddet.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Ledende efterforsker: Michael S Rathleff, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studiestol: Ewa M Roos, Ph.d, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Studiestol: Jens L Olesen, MD, Ph.d, Aalborg University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rathleff MS, Roos EM, Olesen JL, Rasmussen S. Exercise during school hours when added to patient education improves outcome for 2 years in adolescent patellofemoral pain: a cluster randomised trial. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(6):406-12. doi: 10.1136/bjsports-2014-093929. Epub 2014 Nov 11.
- Rathleff MS, Roos EM, Olesen JL, Rasmussen S, Arendt-Nielsen L. Lower mechanical pressure pain thresholds in female adolescents with patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Jun;43(6):414-21. doi: 10.2519/jospt.2013.4383. Epub 2013 Mar 18.
- Rathleff MS, Roos EM, Olesen JL, Rasmussen S. Early intervention for adolescents with patellofemoral pain syndrome--a pragmatic cluster randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jan 27;13:9. doi: 10.1186/1471-2474-13-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20110020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityAfsluttet
-
Tianjin University of SportIkke rekrutterer endnu
-
Cardiff Metropolitan UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpDet Forenede Kongerige
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Patientinformation og uddannelse
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeFysisk inaktivitetForenede Stater
-
University of California, BerkeleyDartmouth College; Advocate Health Care; HealthCare Partners Institute for...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | DiabetesForenede Stater
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AfsluttetBørnemishandling | Forældre-barn relationer | Autismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater