- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01438762
Frühzeitige Intervention für Jugendliche mit patellofemoralem Schmerzsyndrom
Frühzeitige Intervention für Jugendliche mit patellofemoralem Schmerzsyndrom – eine Cluster-randomisierte Studie
Selbstberichtete, unspezifische Knieschmerzen kommen bei Jugendlichen weit verbreitet vor. Ein großer Teil der unspezifischen Knieschmerzen ist auf das Patellofemorale Schmerzsyndrom (PFPS) zurückzuführen. Es gibt eine Reihe von Behandlungsmöglichkeiten für PFPS. Physiotherapie gilt als einer der Eckpfeiler der Rehabilitation von Patienten mit PFPS. Vor 25 Jahren schlug McConnell einen multimodalen Ansatz vor, der mehrere Behandlungsoptionen kombinierte. Die Kur umfasste ein Umschulungstraining des Musculus Vastus medialis obliquus durch funktionelle Belastungsaktivitäten. Diese Übung wird mit Patella-Taping, Patella-Mobilisierung und Dehnung kombiniert, um die Patella-Führung zu verbessern, Schmerzen zu lindern und die Aktivierung des schrägen Vastus medialis-Muskels zu verstärken. Kurzfristige Ergebnisse (<12 Monate) deuten darauf hin, dass multimodale Physiotherapie wirksamer ist als eine Placebo-Behandlung.
Während die Behandlung von PFPS kurzfristig erfolgreich sein kann, sind die langfristigen Ergebnisse weniger vielversprechend. Eine aktuelle Übersicht über die Langzeitprognose von Patienten mit diagnostiziertem PFPS ergab, dass nur ein Drittel der mit PFPS diagnostizierten und konservativ behandelten Patienten 12 Monate nach der Diagnose schmerzfrei waren. Weiteres Viertel hörte aufgrund von Knieschmerzen auf, Sport zu treiben.
Prädiktoren für das langfristige Ergebnis (>52 Wochen) weisen darauf hin, dass eine lange Symptomdauer, ein höheres Alter und ein größerer Schweregrad zu Studienbeginn mit einem schlechteren Ergebnis nach der Behandlung verbunden sind. Diese prognostischen Faktoren legen nahe, dass ein früher Beginn der Behandlung zu einer besseren Langzeitprognose führen könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurz- und langfristige Wirksamkeit multimodaler Physiotherapie im Vergleich zu einer standardmäßigen abwartenden Behandlung zu untersuchen, die in einem sehr frühen Krankheitsstadium bei Jugendlichen angewendet wird. Die Forscher gingen davon aus, dass es in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe einen deutlich größeren Anteil vollständig genesener Patienten nach dreimonatiger Nachbeobachtung gab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 15-19 Jahre
- Schleichender Beginn von Schmerzen im vorderen Kniebereich oder retropatellaren Bereich, die länger als sechs Wochen andauern
- Wird durch mindestens zweimaliges längeres Sitzen oder Knien, Hocken, Laufen, Hüpfen oder Treppengehen hervorgerufen
- Druckschmerz beim Abtasten der Patella oder Schmerzen beim Heruntertreten oder Kniebeugen mit zwei Beinen
- Stärkster Schmerz in der Vorwoche von mindestens 30 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm.
Ausschlusskriterien:
- Begleitverletzung oder Schmerzen an der Hüfte, der Lendenwirbelsäule oder anderen Kniestrukturen
- Vorherige Knieoperation
- Patellofemorale Instabilität
- Kniegelenkserguss
- Einsatz von Physiotherapie zur Behandlung von Knieschmerzen innerhalb des Vorjahres
- Verwendung wöchentlicher entzündungshemmender Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Information und Aufklärung der Patienten
Alle Probanden erhalten eine individuelle Patientenaufklärung durch einen Physiotherapeuten.
Die Informationen werden standardisiert sein und die folgenden Themen abdecken: Warum tut es weh? Schmerzbehandlung; Informationen darüber, wie die körperliche Aktivität bei Bedarf reduziert werden kann; wie man langsam zum Sport zurückkehrt; wie man mit Knieschmerzen umgeht und wie man die Knieausrichtung beim Gehen und Treppensteigen verbessert.
Die Patienten erhalten diese Informationen auch schriftlich.
Diese Informationen werden voraussichtlich etwa 45 Minuten pro Patient in Anspruch nehmen.
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Alle Probanden erhalten eine individuelle Patientenaufklärung durch einen Physiotherapeuten.
Die Informationen werden standardisiert sein und die folgenden Themen abdecken: Warum tut es weh? Schmerzbehandlung; Informationen darüber, wie die körperliche Aktivität bei Bedarf reduziert werden kann; wie man langsam zum Sport zurückkehrt; wie man mit Knieschmerzen umgeht und wie man die Knieausrichtung beim Gehen und Treppensteigen verbessert.
Die Patienten erhalten diese Informationen auch schriftlich.
Diese Informationen werden voraussichtlich etwa 45 Minuten pro Patient in Anspruch nehmen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Information, Aufklärung und Physiotherapie
Die Patienten erhalten eine individuelle Patientenaufklärung durch einen Physiotherapeuten. Die Informationen werden standardisiert sein und die folgenden Themen abdecken: Warum tut es weh? Schmerzbehandlung; Informationen darüber, wie die körperliche Aktivität bei Bedarf reduziert werden kann; wie man langsam zum Sport zurückkehrt; wie man mit Knieschmerzen umgeht und wie man die Knieausrichtung beim Gehen und Treppensteigen verbessert. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine betreute multimodale Physiotherapie, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird, der über Erfahrung in der Behandlung von Jugendlichen und PFPS verfügt und über mehr als zwei Jahre praktische Erfahrung in diesen Bereichen verfügt. |
Die Patienten erhalten eine individuelle Patientenaufklärung durch einen Physiotherapeuten. Die Informationen werden standardisiert sein und die folgenden Themen abdecken: Warum tut es weh? Schmerzbehandlung; Informationen darüber, wie die körperliche Aktivität bei Bedarf reduziert werden kann; wie man langsam zum Sport zurückkehrt; wie man mit Knieschmerzen umgeht und wie man die Knieausrichtung beim Gehen und Treppensteigen verbessert. Die Patienten erhalten diese Informationen auch schriftlich. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine betreute multimodale Physiotherapie, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird, der über Erfahrung in der Behandlung von Jugendlichen und PFPS verfügt und über mehr als zwei Jahre praktische Erfahrung in diesen Bereichen verfügt. Die multimodale physiotherapeutische Intervention wird direkt nach Unterrichtsende in den Räumlichkeiten der Schule durchgeführt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Beobachtungskohorte
Diejenigen, die nicht am Randomisierungsverfahren teilnehmen möchten, werden durch eine Beobachtungskohorte verfolgt.
Die Beobachtungskohorte wird zu den gleichen Zeitpunkten beobachtet und gefragt, welche Behandlung sie erhalten hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Wahrnehmung der Genesung nach 12 Monaten, gemessen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „völlig genesen“ bis „schlechter als je zuvor“ reicht.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Wahrnehmung der Genesung nach 12 Monaten, gemessen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „völlig genesen“ bis „schlechter als je zuvor“ reicht.
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Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
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EQ5D
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Baseline, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Neuromuskuläre Funktion
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Bei jedem Probanden werden Quadrizeps-Kraftmessungen und zwei grundlegende Tests der neuromuskulären Funktion von m durchgeführt. Vastus medialis und m. Vastus lateralis.
Das EMG wird unter zwei verschiedenen Bedingungen erfasst: Gehen und halbe Kniebeuge bei 90-Grad-Flexion am Kniegelenk.
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Baseline und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sten Rasmussen, MD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Hauptermittler: Michael S Rathleff, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studienstuhl: Ewa M Roos, Ph.d, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Studienstuhl: Jens L Olesen, MD, Ph.d, Aalborg University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rathleff MS, Roos EM, Olesen JL, Rasmussen S. Exercise during school hours when added to patient education improves outcome for 2 years in adolescent patellofemoral pain: a cluster randomised trial. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(6):406-12. doi: 10.1136/bjsports-2014-093929. Epub 2014 Nov 11.
- Rathleff MS, Roos EM, Olesen JL, Rasmussen S, Arendt-Nielsen L. Lower mechanical pressure pain thresholds in female adolescents with patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Jun;43(6):414-21. doi: 10.2519/jospt.2013.4383. Epub 2013 Mar 18.
- Rathleff MS, Roos EM, Olesen JL, Rasmussen S. Early intervention for adolescents with patellofemoral pain syndrome--a pragmatic cluster randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jan 27;13:9. doi: 10.1186/1471-2474-13-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20110020
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