エルトロンボパグとロミプロスチムに切り替えた慢性免疫性血小板減少性紫斑病(ITP)患者の転帰比較
2012年6月21日 更新者:GlaxoSmithKline
慢性免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) は、血小板数の減少と重度の出血合併症のリスクを特徴としています。
最近導入された 2 つの TPO-RA 薬、すなわちエルトロンボパグとロミプロスチムは、継続的な投与で有効な持続的反応を示しています。
どちらの薬剤も、コルチコステロイド、免疫グロブリン、または脾臓摘出術に対する反応が不十分な慢性 ITP 患者の血小板減少症の治療に適応されます。
これらの試験は重要な臨床的問題に取り組んでいますが、実際の患者が日常生活を送っている現実世界の設定で何が起こるかを評価することを意図したものではありません。
この健康転帰研究の目的は、現在米国で利用可能な 2 つの TPO 受容体アゴニスト (TPO-RA) が臨床現場でどのように使用されているか、およびそれらの使用が慢性 ITP 患者の日常生活にどのように影響するかを理解することです。
この研究の仮説は、エルトロンボパグに切り替えた患者は、ロミプロスチムに切り替えた患者よりも健康関連の生活の質が向上したと報告しているというものです。
この研究では、レトロスペクティブ チャート レビュー研究と横断的患者調査のハイブリッド デザインを利用しました。
カスタマイズされた患者症例報告フォーム (CRF) を使用して、他の ITP 薬からエルトロンボパグまたはロミプロスチムに切り替えた患者を一次コホートとする患者カルテから臨床データを遡及的に収集します。
複合的なアンケートを使用して、健康関連の生活の質や治療の満足度などの患者報告アウトカム (PRO) データを収集するために、横断的調査が採用されます。
以前の一次治療からエルトロンボパグまたはロミプロスチムに切り替えた患者の横断的調査データおよびレトロスペクティブカルテレビューデータの分析が行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
280
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、免疫性(特発性)血小板減少性紫斑病(ITP)と診断され、エルトロンボパグまたはロミプロスチムに切り替えた成人患者が含まれます。
説明
包含基準
- 慢性 ITP と診断された 18 歳以上の成人
- 指標日の最低4週間前にエルトロンボパグまたはロミプロスチムに切り替えた
- エルトロンボパグまたはロミプロスチムに切り替える前の一次治療として、コルチコステロイド、リツキシマブ、または 1 つの TPO 受容体作動薬を投与された
- 病歴は、慢性ITP診断から最近の来院まで利用可能でなければなりません
- 自記式アンケートに回答した患者は、カルテがレビューされた同じ患者でした
除外基準
- 年齢 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
慢性免疫性血小板減少性紫斑病患者
コルチコステロイド、リツキシマブ、またはエルトロンボパグまたはロミプロスチムの以前の治療からエルトロンボパグまたはロミプロスチムに切り替え、少なくとも4週間新しい治療を受けている慢性ITP患者
|
エルトロンボパグに変更
他の名前:
ロミプロスチムに変更
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドメイン別の治療満足度スコア
時間枠:5 か月間、アンケートは各参加者に対して 1 時点で実施されます。この調査における TQSM のリコール期間は 3 週間です。
|
治療の満足度は、投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM) で取得されます。
アンケートは14項目で構成されています。
ドメインごとの各治療グループの平均スコアが報告されます。
TSQM のドメインは、有効性、副作用、利便性、全体的な満足度です。
|
5 か月間、アンケートは各参加者に対して 1 時点で実施されます。この調査における TQSM のリコール期間は 3 週間です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ショートフォーム 36 (SF-36) スコア
時間枠:5 か月間、アンケートは各参加者に対して 1 時点で実施されます。この研究における SF-36 のリコール期間は 1 週間です
|
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成される一般的な全体的な健康指標です。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。
スケールには、一般的な健康状態、活動の制限、身体機能、感情的な健康状態、社会活動、痛み、およびエネルギー/感情機能が含まれます。
社会的機能と身体機能のスコアも報告されます
|
5 か月間、アンケートは各参加者に対して 1 時点で実施されます。この研究における SF-36 のリコール期間は 1 週間です
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月21日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。