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Comparação dos resultados de pacientes com púrpura trombocitopênica imune crônica (PTI) que mudaram para eltrombopag e romiplostim

21 de junho de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
A púrpura trombocitopênica imune crônica (PTI) é caracterizada por baixas contagens de plaquetas e risco de complicações hemorrágicas graves. As duas drogas TPO-RA recentemente introduzidas, ou seja, eltrombopag e romiplostim, mostraram resposta sustentada eficaz com administração contínua. Ambas as drogas são indicadas para o tratamento de trombocitopia em pacientes com PTI crônica que tiveram resposta insuficiente a corticosteroides, imunoglobulinas ou esplenectomia. Embora esses estudos abordem questões clínicas importantes, eles não pretendem avaliar o que acontece nas configurações do mundo real com a vida diária do paciente real. O objetivo deste estudo de resultados de saúde é entender como os dois agonistas do receptor de TPO (TPO-RA) atualmente disponíveis nos EUA estão sendo usados ​​na prática clínica e como seu uso afeta a vida diária dos pacientes com PTI crônica. A hipótese do estudo é que os pacientes que mudaram para eltrombopag relatam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde do que aqueles que mudaram para romiplostim. Este estudo utilizou um projeto híbrido de estudo retrospectivo de revisão de prontuários e pesquisa transversal de pacientes. Um Formulário de Relato de Caso de Paciente (CRF) personalizado será usado para coletar retrospectivamente dados clínicos de prontuários de pacientes onde as coortes primárias consistem em pacientes que mudaram de outra medicação ITP para eltrombopag ou romiplostim. Uma pesquisa transversal será empregada para coletar dados de resultados relatados pelo paciente (PRO), incluindo qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação com o tratamento, usando um questionário de composição. Serão realizadas análises de dados de pesquisas transversais e dados de revisão de prontuários retrospectivos em pacientes que mudam para eltrombopag ou romiplostim de sua terapia primária anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

280

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes adultos com diagnóstico de púrpura trombocitopênica (PTI) imune (idiopática) que mudaram para eltrombopag ou romiplostim.

Descrição

Critério de inclusão

  • Adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de PTI crônica
  • Mudou para eltrombopag ou romiplostim no mínimo 4 semanas antes da data do índice
  • Recebeu corticosteroides, rituximabe ou um agonista do receptor de TPO como terapia primária anterior antes de mudar para eltrombopag ou romiplostim
  • O histórico médico deve estar disponível desde o diagnóstico de PTI crônica até a visita mais recente ao consultório
  • Os pacientes que preencheram o questionário autoaplicável foram os mesmos pacientes cujos prontuários foram revisados

Critério de exclusão

  • Idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com Púrpura Trombocitopênica Imune Crônica
Pacientes com PTI crônica que mudam de seu tratamento anterior de corticosteroides, rituximabe ou eltrombopag ou romiplostim para eltrombopag ou romiplostim e estão no novo tratamento há pelo menos quatro semanas
Mudou para Eltrombopag
Outros nomes:
  • Promacta® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
Mudou para Romiplostim
Outros nomes:
  • Nplate® é uma marca registrada da Amgen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações de satisfação com o tratamento por domínio
Prazo: Durante um período de 5 meses, o questionário será administrado a cada participante em um momento. O período de recordação para o TQSM neste estudo é de 3 semanas
A satisfação com o tratamento será capturada com o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM). O questionário é composto por 14 itens. As pontuações médias serão relatadas para cada grupo de tratamento por domínio. Os domínios do TSQM são eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global
Durante um período de 5 meses, o questionário será administrado a cada participante em um momento. O período de recordação para o TQSM neste estudo é de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: Durante um período de 5 meses, o questionário será administrado a cada participante em um momento. O período de recordação para o SF-36 neste estudo é de 1 semana
O SF-36 é um instrumento geral de saúde geral que consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. As escalas incluem saúde geral, limitações de atividades, funcionamento físico, saúde emocional, atividades sociais, dor e funcionamento energético/emocional. Pontuações para funcionamento social e funcionamento físico também serão relatadas
Durante um período de 5 meses, o questionário será administrado a cada participante em um momento. O período de recordação para o SF-36 neste estudo é de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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