- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01439321
Comparação dos resultados de pacientes com púrpura trombocitopênica imune crônica (PTI) que mudaram para eltrombopag e romiplostim
21 de junho de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
A púrpura trombocitopênica imune crônica (PTI) é caracterizada por baixas contagens de plaquetas e risco de complicações hemorrágicas graves.
As duas drogas TPO-RA recentemente introduzidas, ou seja, eltrombopag e romiplostim, mostraram resposta sustentada eficaz com administração contínua.
Ambas as drogas são indicadas para o tratamento de trombocitopia em pacientes com PTI crônica que tiveram resposta insuficiente a corticosteroides, imunoglobulinas ou esplenectomia.
Embora esses estudos abordem questões clínicas importantes, eles não pretendem avaliar o que acontece nas configurações do mundo real com a vida diária do paciente real.
O objetivo deste estudo de resultados de saúde é entender como os dois agonistas do receptor de TPO (TPO-RA) atualmente disponíveis nos EUA estão sendo usados na prática clínica e como seu uso afeta a vida diária dos pacientes com PTI crônica.
A hipótese do estudo é que os pacientes que mudaram para eltrombopag relatam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde do que aqueles que mudaram para romiplostim.
Este estudo utilizou um projeto híbrido de estudo retrospectivo de revisão de prontuários e pesquisa transversal de pacientes.
Um Formulário de Relato de Caso de Paciente (CRF) personalizado será usado para coletar retrospectivamente dados clínicos de prontuários de pacientes onde as coortes primárias consistem em pacientes que mudaram de outra medicação ITP para eltrombopag ou romiplostim.
Uma pesquisa transversal será empregada para coletar dados de resultados relatados pelo paciente (PRO), incluindo qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação com o tratamento, usando um questionário de composição.
Serão realizadas análises de dados de pesquisas transversais e dados de revisão de prontuários retrospectivos em pacientes que mudam para eltrombopag ou romiplostim de sua terapia primária anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
280
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes adultos com diagnóstico de púrpura trombocitopênica (PTI) imune (idiopática) que mudaram para eltrombopag ou romiplostim.
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de PTI crônica
- Mudou para eltrombopag ou romiplostim no mínimo 4 semanas antes da data do índice
- Recebeu corticosteroides, rituximabe ou um agonista do receptor de TPO como terapia primária anterior antes de mudar para eltrombopag ou romiplostim
- O histórico médico deve estar disponível desde o diagnóstico de PTI crônica até a visita mais recente ao consultório
- Os pacientes que preencheram o questionário autoaplicável foram os mesmos pacientes cujos prontuários foram revisados
Critério de exclusão
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente com Púrpura Trombocitopênica Imune Crônica
Pacientes com PTI crônica que mudam de seu tratamento anterior de corticosteroides, rituximabe ou eltrombopag ou romiplostim para eltrombopag ou romiplostim e estão no novo tratamento há pelo menos quatro semanas
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Mudou para Eltrombopag
Outros nomes:
Mudou para Romiplostim
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações de satisfação com o tratamento por domínio
Prazo: Durante um período de 5 meses, o questionário será administrado a cada participante em um momento. O período de recordação para o TQSM neste estudo é de 3 semanas
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A satisfação com o tratamento será capturada com o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM).
O questionário é composto por 14 itens.
As pontuações médias serão relatadas para cada grupo de tratamento por domínio.
Os domínios do TSQM são eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global
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Durante um período de 5 meses, o questionário será administrado a cada participante em um momento. O período de recordação para o TQSM neste estudo é de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: Durante um período de 5 meses, o questionário será administrado a cada participante em um momento. O período de recordação para o SF-36 neste estudo é de 1 semana
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O SF-36 é um instrumento geral de saúde geral que consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
As escalas incluem saúde geral, limitações de atividades, funcionamento físico, saúde emocional, atividades sociais, dor e funcionamento energético/emocional.
Pontuações para funcionamento social e funcionamento físico também serão relatadas
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Durante um período de 5 meses, o questionário será administrado a cada participante em um momento. O período de recordação para o SF-36 neste estudo é de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- 113922
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