Eltrombopaagiin ja romiplostiimiin siirtyneiden kroonista immuunitrombosytopeenista purppuraa (ITP) sairastavien potilaiden tulosten vertailu
torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Krooniselle immuunitrombosytopeeniselle purppuralle (ITP) on ominaista alhainen verihiutaleiden määrä ja vakavien verenvuotokomplikaatioiden riski.
Kaksi äskettäin esiteltyä TPO-RA-lääkettä, nimittäin eltrombopagi ja romiplostiimi, ovat osoittaneet tehokkaan ja jatkuvan vasteen jatkuvalla käytöllä.
Molemmat lääkkeet on tarkoitettu trombosytopian hoitoon kroonista ITP:tä sairastaville potilaille, joiden vaste kortikosteroideille, immunoglobuliineille tai pernan poistolle ei ole ollut riittävä.
Vaikka nämä tutkimukset käsittelevät tärkeitä kliinisiä kysymyksiä, niiden tarkoituksena ei ollut arvioida, mitä tapahtuu todellisissa olosuhteissa, kun potilaat elävät jokapäiväistä elämää.
Tämän terveystulostutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka kahta Yhdysvalloissa tällä hetkellä saatavilla olevaa TPO-reseptoriagonistia (TPO-RA) käytetään kliinisessä käytännössä ja miten niiden käyttö vaikuttaa kroonista ITP-potilaiden jokapäiväiseen elämään.
Tutkimuksen hypoteesi on, että eltrombopagiin vaihtaneiden potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu on parempi kuin romiplostiimiin vaihtaneiden potilaiden.
Tässä tutkimuksessa käytettiin retrospektiivisen kaaviokatsauksen ja poikkileikkauspotilastutkimuksen hybridisuunnittelua.
Räätälöityä potilastapausraporttilomaketta (CRF) käytetään kliinisten tietojen keräämiseen takautuvasti potilaiden lääketieteellisistä kaavioista, joissa ensisijaiset kohortit koostuvat potilaista, jotka ovat vaihtaneet muusta ITP-lääkkeestä eltrombopagiin tai romiplostiimiin.
Poikkileikkaustutkimuksella kerätään potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) koskevia tietoja, mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu ja hoitotyytyväisyys, käyttämällä yhdistelmäkyselyä.
Poikkileikkaustutkimusten ja retrospektiivisten lääketieteellisten karttojen tarkastelutietojen analyysit tehdään potilailla, jotka vaihtavat joko eltrombopaagiin tai romiplostiimiin aikaisemmasta ensisijaisesta hoidostaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu immuuni (idiopaattinen) trombosytopeeninen purppura (ITP), jotka ovat siirtyneet eltrombopagiin tai romiplostiimiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on diagnosoitu krooninen ITP
- Vaihdettu eltrombopaagiin tai romiplostiimiin vähintään 4 viikkoa ennen indeksipäivää
- Sai kortikosteroideja, rituksimabia tai yhtä TPO-reseptoriagonistia aikaisempana ensisijaisena hoitona ennen siirtymistä eltrombopagiin tai romiplostiimiin
- Sairaushistorian on oltava saatavilla kroonisesta ITP-diagnoosista viimeisimpään toimistokäyntiin
- Potilaat, jotka täyttivät itsetehdyn kyselylomakkeen, olivat samat potilaat, joiden lääketieteelliset kartat tarkasteltiin
Poissulkemiskriteerit
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on krooninen immuunitrombosytopeeninen purppura
Kroonista ITP:tä sairastavat potilaat, jotka vaihtavat aiemmasta kortikosteroidi-, rituksimabi- tai eltrombopagi- tai romiplostiimihoitostaan eltrombopaagiin tai romiplostiimiin ja ovat saaneet uutta hoitoa vähintään neljä viikkoa
|
Vaihdettu Eltrombopagiin
Muut nimet:
Vaihdettiin Romiplostimiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitotyytyväisyyspisteet toimialueittain
Aikaikkuna: Viiden kuukauden aikana kyselylomake toimitetaan jokaiselle osallistujalle kerrallaan. TQSM:n palautusjakso tässä tutkimuksessa on 3 viikkoa
|
Hoitotyytyväisyys mitataan hoitotyytyväisyyskyselyllä lääkehoitoa varten (TSQM).
Kyselylomake koostuu 14 kohdasta.
Keskimääräiset pisteet raportoidaan kunkin hoitoryhmän osalta toimialueen mukaan.
TSQM:n osa-alueita ovat tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja globaali tyytyväisyys
|
Viiden kuukauden aikana kyselylomake toimitetaan jokaiselle osallistujalle kerrallaan. TQSM:n palautusjakso tässä tutkimuksessa on 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoiset pisteet 36 (SF-36).
Aikaikkuna: Viiden kuukauden aikana kyselylomake toimitetaan jokaiselle osallistujalle kerrallaan. SF-36:n palautusaika tässä tutkimuksessa on 1 viikko
|
SF-36 on yleinen terveydenhuollon yleismittari, joka koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotettuja summia.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo.
Asteikot sisältävät yleisen terveyden, toiminnan rajoitukset, fyysisen toiminnan, emotionaalisen terveyden, sosiaalisen toiminnan, kivun ja energian/emotionaalisen toiminnan.
Myös sosiaalisen ja fyysisen toiminnan pisteet raportoidaan
|
Viiden kuukauden aikana kyselylomake toimitetaan jokaiselle osallistujalle kerrallaan. SF-36:n palautusaika tässä tutkimuksessa on 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113922
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .