- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01439321
Srovnání výsledků u pacientů s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP) převedených na eltrombopag a romiplostim
21. června 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Chronická imunitní trombocytopenická purpura (ITP) je charakterizována nízkým počtem krevních destiček a rizikem závažných krvácivých komplikací.
Dvě nedávno zavedená léčiva TPO-RA, jmenovitě eltrombopag a romiplostim, prokázaly účinnou trvalou odpověď při kontinuálním podávání.
Oba léky jsou indikovány k léčbě trombocytopie u pacientů s chronickou ITP, kteří měli nedostatečnou odpověď na kortikosteroidy, imunoglobuliny nebo splenektomii.
I když se tyto studie zabývají důležitými klinickými otázkami, jejich záměrem nebylo zhodnotit, co se děje v reálném světě se skutečným každodenním životem pacientů.
Účelem této studie zdravotních výsledků je porozumět tomu, jak se dva agonisté receptoru TPO (TPO-RA), kteří jsou v současnosti v USA k dispozici, používají v klinické praxi a jak jejich použití ovlivňuje každodenní život pacientů s chronickou ITP.
Hypotézou studie je, že pacienti, kteří přešli na eltrombopag, vykazují lepší kvalitu života související se zdravím než ti, kteří přešli na romiplostim.
Tato studie využívala hybridní design retrospektivní studie přehledu grafů a průřezového průzkumu pacientů.
K retrospektivnímu sběru klinických dat z lékařských tabulek pacientů, kde primární kohorty tvoří pacienti, kteří přešli z jiné léčby ITP na eltrombopag nebo romiplostim, bude použit přizpůsobený formulář pro hlášení případu pacienta (CRF).
Průřezový průzkum bude použit ke sběru údajů o výsledcích hlášených pacienty (PRO), včetně kvality života související se zdravím a spokojenosti s léčbou, pomocí složeného dotazníku.
Bude provedena analýza údajů z průřezového průzkumu a údajů z retrospektivního přehledu lékařských tabulek u pacientů, kteří z předchozí primární léčby přešli na eltrombopag nebo romiplostim.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
280
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat dospělé pacienty s diagnózou imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury (ITP), kteří přešli na eltrombopag nebo romiplostim.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku 18 let a starší s diagnózou chronické ITP
- Přechod na eltrombopag nebo romiplostim minimálně 4 týdny před datem indexu
- Před přechodem na eltrombopag nebo romiplostim dostávali kortikosteroidy, rituximab nebo jednoho agonistu TPO-receptoru jako předchozí primární léčbu
- Lékařská anamnéza musí být k dispozici od diagnózy chronické ITP až po poslední návštěvu v ordinaci
- Pacienti, kteří vyplnili dotazník, který si sami provedli, byli stejní pacienti, jejichž lékařské tabulky byly přezkoumány
Kritéria vyloučení
- Věk méně než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou
Pacienti s chronickou ITP, kteří přecházejí z předchozí léčby kortikosteroidy, rituximabem nebo eltrombopagem nebo romiplostimem na eltrombopag nebo romiplostim a užívají novou léčbu po dobu nejméně čtyř týdnů
|
Přešel na Eltrombopag
Ostatní jména:
Přešel na Romiplostim
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre spokojenosti s léčbou podle domény
Časové okno: Během 5 měsíců bude dotazník rozdán každému účastníkovi v jednom časovém bodě. Období stažení pro TQSM v této studii je 3 týdny
|
Spokojenost s léčbou bude zachycena pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM).
Dotazník se skládá ze 14 položek.
Průměrné skóre bude hlášeno pro každou léčebnou skupinu podle domény.
Oblastmi TSQM jsou efektivita, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost
|
Během 5 měsíců bude dotazník rozdán každému účastníkovi v jednom časovém bodě. Období stažení pro TQSM v této studii je 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre krátké formy 36 (SF-36).
Časové okno: Během 5 měsíců bude dotazník rozdán každému účastníkovi v jednom časovém bodě. Období stažení pro SF-36 v této studii je 1 týden
|
SF-36 je obecný nástroj pro celkové zdraví sestávající z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Stupnice zahrnují obecné zdraví, omezení aktivit, fyzické fungování, emoční zdraví, sociální aktivity, bolest a energetické/emocionální fungování.
Uvádí se také skóre za sociální fungování a fyzické fungování
|
Během 5 měsíců bude dotazník rozdán každému účastníkovi v jednom časovém bodě. Období stažení pro SF-36 v této studii je 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
23. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Trombocytopenie
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
Další identifikační čísla studie
- 113922
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .