Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků u pacientů s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP) převedených na eltrombopag a romiplostim

21. června 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Chronická imunitní trombocytopenická purpura (ITP) je charakterizována nízkým počtem krevních destiček a rizikem závažných krvácivých komplikací. Dvě nedávno zavedená léčiva TPO-RA, jmenovitě eltrombopag a romiplostim, prokázaly účinnou trvalou odpověď při kontinuálním podávání. Oba léky jsou indikovány k léčbě trombocytopie u pacientů s chronickou ITP, kteří měli nedostatečnou odpověď na kortikosteroidy, imunoglobuliny nebo splenektomii. I když se tyto studie zabývají důležitými klinickými otázkami, jejich záměrem nebylo zhodnotit, co se děje v reálném světě se skutečným každodenním životem pacientů. Účelem této studie zdravotních výsledků je porozumět tomu, jak se dva agonisté receptoru TPO (TPO-RA), kteří jsou v současnosti v USA k dispozici, používají v klinické praxi a jak jejich použití ovlivňuje každodenní život pacientů s chronickou ITP. Hypotézou studie je, že pacienti, kteří přešli na eltrombopag, vykazují lepší kvalitu života související se zdravím než ti, kteří přešli na romiplostim. Tato studie využívala hybridní design retrospektivní studie přehledu grafů a průřezového průzkumu pacientů. K retrospektivnímu sběru klinických dat z lékařských tabulek pacientů, kde primární kohorty tvoří pacienti, kteří přešli z jiné léčby ITP na eltrombopag nebo romiplostim, bude použit přizpůsobený formulář pro hlášení případu pacienta (CRF). Průřezový průzkum bude použit ke sběru údajů o výsledcích hlášených pacienty (PRO), včetně kvality života související se zdravím a spokojenosti s léčbou, pomocí složeného dotazníku. Bude provedena analýza údajů z průřezového průzkumu a údajů z retrospektivního přehledu lékařských tabulek u pacientů, kteří z předchozí primární léčby přešli na eltrombopag nebo romiplostim.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

280

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé pacienty s diagnózou imunitní (idiopatické) trombocytopenické purpury (ITP), kteří přešli na eltrombopag nebo romiplostim.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí ve věku 18 let a starší s diagnózou chronické ITP
  • Přechod na eltrombopag nebo romiplostim minimálně 4 týdny před datem indexu
  • Před přechodem na eltrombopag nebo romiplostim dostávali kortikosteroidy, rituximab nebo jednoho agonistu TPO-receptoru jako předchozí primární léčbu
  • Lékařská anamnéza musí být k dispozici od diagnózy chronické ITP až po poslední návštěvu v ordinaci
  • Pacienti, kteří vyplnili dotazník, který si sami provedli, byli stejní pacienti, jejichž lékařské tabulky byly přezkoumány

Kritéria vyloučení

  • Věk méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou
Pacienti s chronickou ITP, kteří přecházejí z předchozí léčby kortikosteroidy, rituximabem nebo eltrombopagem nebo romiplostimem na eltrombopag nebo romiplostim a užívají novou léčbu po dobu nejméně čtyř týdnů
Přešel na Eltrombopag
Ostatní jména:
  • Promacta® je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline
Přešel na Romiplostim
Ostatní jména:
  • Nplate® je registrovaná ochranná známka společnosti Amgen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre spokojenosti s léčbou podle domény
Časové okno: Během 5 měsíců bude dotazník rozdán každému účastníkovi v jednom časovém bodě. Období stažení pro TQSM v této studii je 3 týdny
Spokojenost s léčbou bude zachycena pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM). Dotazník se skládá ze 14 položek. Průměrné skóre bude hlášeno pro každou léčebnou skupinu podle domény. Oblastmi TSQM jsou efektivita, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost
Během 5 měsíců bude dotazník rozdán každému účastníkovi v jednom časovém bodě. Období stažení pro TQSM v této studii je 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre krátké formy 36 (SF-36).
Časové okno: Během 5 měsíců bude dotazník rozdán každému účastníkovi v jednom časovém bodě. Období stažení pro SF-36 v této studii je 1 týden
SF-36 je obecný nástroj pro celkové zdraví sestávající z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Stupnice zahrnují obecné zdraví, omezení aktivit, fyzické fungování, emoční zdraví, sociální aktivity, bolest a energetické/emocionální fungování. Uvádí se také skóre za sociální fungování a fyzické fungování
Během 5 měsíců bude dotazník rozdán každému účastníkovi v jednom časovém bodě. Období stažení pro SF-36 v této studii je 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit