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Comparaison des résultats des patients atteints de purpura thrombopénique immunologique chronique (PTI) passés à l'eltrombopag et au romiplostim

21 juin 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Le purpura thrombopénique immunologique chronique (PTI) se caractérise par une faible numération plaquettaire et le risque de complications hémorragiques graves. Les deux médicaments TPO-RA récemment introduits, à savoir l'eltrombopag et le romiplostim, ont montré une réponse soutenue efficace avec une administration continue. Les deux médicaments sont indiqués pour le traitement de la thrombocytopie chez les patients atteints de PTI chronique qui ont eu une réponse insuffisante aux corticostéroïdes, aux immunoglobulines ou à la splénectomie. Bien que ces essais abordent des questions cliniques importantes, ils n'étaient pas destinés à évaluer ce qui se passe dans des contextes réels avec des patients vivant au quotidien. Le but de cette étude sur les résultats de santé est de comprendre comment les deux agonistes des récepteurs TPO (TPO-RA) actuellement disponibles aux États-Unis sont utilisés dans la pratique clinique et comment leur utilisation affecte la vie quotidienne des patients atteints de PTI chronique. L'hypothèse de l'étude est que les patients qui sont passés à l'eltrombopag rapportent une meilleure qualité de vie liée à la santé que ceux qui sont passés au romiplostim. Cette étude a utilisé une conception hybride d'étude d'examen rétrospectif des dossiers et d'enquête transversale auprès des patients. Un formulaire de rapport de cas patient (CRF) personnalisé sera utilisé pour collecter rétrospectivement des données cliniques à partir des dossiers médicaux des patients où les cohortes principales sont constituées de patients qui sont passés d'un autre médicament ITP à l'eltrombopag ou au romiplostim. Une enquête transversale sera utilisée pour collecter des données sur les résultats rapportés par les patients (PRO), y compris la qualité de vie liée à la santé et la satisfaction du traitement, à l'aide d'un questionnaire composite. Des analyses des données d'enquêtes transversales et des données d'examen rétrospectif des dossiers médicaux chez les patients qui passent à l'eltrombopag ou au romiplostim à partir de leur traitement primaire antérieur seront menées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

280

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des patients adultes ayant reçu un diagnostic de purpura thrombocytopénique (PTI) immunitaire (idiopathique) qui sont passés à l'eltrombopag ou au romiplostim.

La description

Critère d'intégration

  • Adultes de 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic de PTI chronique
  • Passage à l'eltrombopag ou au romiplostim au moins 4 semaines avant la date d'indexation
  • A reçu des corticostéroïdes, du rituximab ou un agoniste des récepteurs TPO comme traitement primaire avant de passer à l'eltrombopag ou au romiplostim
  • Les antécédents médicaux doivent être disponibles depuis le diagnostic de PTI chronique jusqu'à la dernière visite au cabinet
  • Les patients qui remplissent le questionnaire auto-administré sont les mêmes patients dont les dossiers médicaux ont été examinés

Critère d'exclusion

  • Âge inférieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient atteint de purpura thrombopénique immunologique chronique
Patients atteints de PTI chronique qui passent de leur traitement précédent de corticostéroïdes, rituximab, ou eltrombopag ou romiplostim à eltrombopag ou romiplostim et qui suivent le nouveau traitement depuis au moins quatre semaines
Biologique: Eltrombopag
Passé à Eltrombopag
Autres noms:
  • Promacta® est une marque déposée de GlaxoSmithKline
Biologique: Romiplostim
Passé au Romiplostim
Autres noms:
  • Nplate® est une marque déposée d'Amgen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores de satisfaction du traitement par domaine
Délai: Pendant une période de 5 mois, le questionnaire sera administré à chaque participant à un moment donné. La période de rappel pour le TQSM dans cette étude est de 3 semaines
La satisfaction du traitement sera capturée avec le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM). Le questionnaire est composé de 14 items. Les scores moyens seront rapportés pour chaque groupe de traitement par domaine. Les domaines du TSQM sont l'efficacité, les effets secondaires, la commodité et la satisfaction globale
Pendant une période de 5 mois, le questionnaire sera administré à chaque participant à un moment donné. La période de rappel pour le TQSM dans cette étude est de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: Pendant une période de 5 mois, le questionnaire sera administré à chaque participant à un moment donné. La période de rappel pour le SF-36 dans cette étude est de 1 semaine
Le SF-36 est un instrument général de santé globale composé de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Les échelles comprennent la santé générale, les limitations des activités, le fonctionnement physique, la santé émotionnelle, les activités sociales, la douleur et le fonctionnement énergétique/émotionnel. Les scores pour le fonctionnement social et le fonctionnement physique seront également rapportés
Pendant une période de 5 mois, le questionnaire sera administré à chaque participant à un moment donné. La période de rappel pour le SF-36 dans cette étude est de 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113922

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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