Comparación de resultados de pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (PTI) crónica que cambiaron a eltrombopag y romiplostim
21 de junio de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
La púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) crónica se caracteriza por un recuento bajo de plaquetas y el riesgo de complicaciones hemorrágicas graves.
Los dos fármacos para AR-TPO introducidos recientemente, a saber, eltrombopag y romiplostim, han mostrado una respuesta sostenida eficaz con la administración continua.
Ambos fármacos están indicados para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con PTI crónica que han tenido una respuesta insuficiente a los corticoides, inmunoglobulinas o esplenectomía.
Si bien estos ensayos abordan preguntas clínicas importantes, no estaban destinados a evaluar lo que sucede en entornos del mundo real con pacientes reales que viven la vida cotidiana.
El propósito de este estudio de resultados de salud es comprender cómo los dos agonistas del receptor de TPO (TPO-RA) actualmente disponibles en los EE. UU. se utilizan en la práctica clínica y cómo su uso afecta la vida diaria de los pacientes con PTI crónica.
La hipótesis del estudio es que los pacientes que cambiaron a eltrombopag reportan una mejor calidad de vida relacionada con la salud que aquellos que cambiaron a romiplostim.
Este estudio utilizó un diseño híbrido de estudio retrospectivo de revisión de gráficos y encuesta transversal de pacientes.
Se utilizará un Formulario de informe de caso del paciente (CRF) personalizado para recopilar retrospectivamente datos clínicos de las historias clínicas de los pacientes donde las cohortes primarias consisten en pacientes que han cambiado de otro medicamento para la PTI a eltrombopag o romiplostim.
Se empleará una encuesta transversal para recopilar datos de resultados informados por los pacientes (PRO), incluida la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción con el tratamiento, utilizando un cuestionario compuesto.
Se realizarán análisis de datos de encuestas transversales y datos de revisión retrospectiva de historias clínicas en pacientes que cambiaron a eltrombopag o romiplostim de su terapia primaria anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
280
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes adultos con diagnóstico de púrpura trombocitopénica (PTI) inmune (idiopática) que cambiaron a eltrombopag o romiplostim.
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos de 18 años y mayores diagnosticados con PTI crónica
- Se cambió a eltrombopag o romiplostim un mínimo de 4 semanas antes de la fecha índice
- Recibió corticosteroides, rituximab o un agonista del receptor de TPO como terapia primaria previa antes de cambiar a eltrombopag o romiplostim
- El historial médico debe estar disponible desde el diagnóstico de PTI crónica hasta la visita al consultorio más reciente
- Los pacientes que completaron el cuestionario autoadministrado fueron los mismos pacientes cuyos expedientes médicos fueron revisados
Criterio de exclusión
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente con púrpura trombocitopénica inmune crónica
Pacientes con PTI crónica que cambian de su tratamiento anterior de corticosteroides, rituximab, eltrombopag o romiplostim a eltrombopag o romiplostim y han estado en el nuevo tratamiento durante al menos cuatro semanas.
|
Cambiado a Eltrombopag
Otros nombres:
Se cambió a romiplostim
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuaciones de satisfacción con el tratamiento por dominio
Periodo de tiempo: Durante un período de 5 meses, el cuestionario se administrará a cada participante en un punto de tiempo. El período de recuperación para el TQSM en este estudio es de 3 semanas.
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La satisfacción con el tratamiento se capturará con el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM).
El cuestionario está compuesto por 14 ítems.
Se informarán las puntuaciones medias para cada grupo de tratamiento por dominio.
Los dominios del TSQM son eficacia, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global.
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Durante un período de 5 meses, el cuestionario se administrará a cada participante en un punto de tiempo. El período de recuperación para el TQSM en este estudio es de 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Durante un período de 5 meses, el cuestionario se administrará a cada participante en un punto de tiempo. El período de recuperación para el SF-36 en este estudio es de 1 semana
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El SF-36 es un instrumento general de salud general que consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
Las escalas incluyen salud general, limitaciones de actividades, funcionamiento físico, salud emocional, actividades sociales, dolor y energía/funcionamiento emocional.
También se informarán las puntuaciones del funcionamiento social y el funcionamiento físico.
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Durante un período de 5 meses, el cuestionario se administrará a cada participante en un punto de tiempo. El período de recuperación para el SF-36 en este estudio es de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- 113922
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