- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01439321
Resultatsammenligning av pasienter med kronisk immuntrombocytopenisk purpura (ITP) byttet til Eltrombopag og Romiplostim
21. juni 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP) er preget av lavt antall blodplater og risiko for alvorlige blødningskomplikasjoner.
De to nylig introduserte TPO-RA-legemidlene, nemlig eltrombopag og romiplostim, har vist effektiv vedvarende respons med kontinuerlig administrering.
Begge legemidlene er indisert for behandling av trombocytopi hos pasienter med kronisk ITP som har hatt utilstrekkelig respons på kortikosteroider, immunglobuliner eller splenektomi.
Selv om disse forsøkene tar for seg viktige kliniske spørsmål, var de ikke ment å evaluere hva som skjer i den virkelige verden med faktiske pasienters daglige liv.
Hensikten med denne helseresultatstudien er å forstå hvordan de to TPO-reseptoragonistene (TPO-RA) som for tiden er tilgjengelige i USA, brukes i klinisk praksis og hvordan bruken av dem påvirker kroniske ITP-pasienters daglige liv.
Studiens hypotese er at pasienter som gikk over til eltrombopag rapporterer om en bedre helserelatert livskvalitet enn de som gikk over til romiplostim.
Denne studien brukte en hybrid design av retrospektiv kartgjennomgangstudie og tverrsnittspasientundersøkelse.
Et tilpasset Patient Case Report Form (CRF) vil bli brukt for retrospektivt å samle inn kliniske data fra pasientmedisinske diagrammer der primærkohortene består av pasienter som har byttet fra annen ITP-medisin til eltrombopag eller romiplostim.
En tverrsnittsundersøkelse vil bli brukt for å samle inn pasientrapporterte utfallsdata (PRO), inkludert helserelatert livskvalitet og behandlingstilfredshet, ved hjelp av et sammensatt spørreskjema.
Analyser av tverrsnittsundersøkelsesdata og retrospektive medisinske kartgjennomgangsdata hos pasienter som bytter til enten eltrombopag eller romiplostim fra tidligere primærbehandling vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
280
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter med diagnosen immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) som byttet til eltrombopag eller romiplostim.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne 18 år og eldre diagnostisert med kronisk ITP
- Byttet til eltrombopag eller romiplostim minimum 4 uker før indeksdato
- Fikk kortikosteroider, rituximab eller én TPO-reseptoragonist som tidligere primærbehandling før bytte til eltrombopag eller romiplostim
- Sykehistorie må være tilgjengelig fra kronisk ITP-diagnose til siste kontorbesøk
- Pasienter som fullførte det selvadministrerte spørreskjemaet var de samme pasientene hvis medisinske kart ble gjennomgått
Eksklusjonskriterier
- Alder under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med kronisk immun trombocytopenisk purpura
Pasienter med kronisk ITP som bytter fra sin tidligere behandling med kortikosteroider, rituximab eller eltrombopag eller romiplostim til eltrombopag eller romiplostim og har vært på den nye behandlingen i minst fire uker
|
Byttet til Eltrombopag
Andre navn:
Byttet til Romiplostim
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
scorer for behandlingstilfredshet etter domene
Tidsramme: I løpet av en 5 måneders periode vil spørreskjemaet bli administrert til hver deltaker på ett tidspunkt. Tilbakekallingsperioden for TQSM i denne studien er 3 uker
|
Behandlingstilfredshet vil bli fanget opp med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Spørreskjemaet består av 14 punkter.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli rapportert for hver behandlingsgruppe etter domene.
Domenene til TSQM er effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet
|
I løpet av en 5 måneders periode vil spørreskjemaet bli administrert til hver deltaker på ett tidspunkt. Tilbakekallingsperioden for TQSM i denne studien er 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortform 36 (SF-36) poengsum
Tidsramme: I løpet av en 5 måneders periode vil spørreskjemaet bli administrert til hver deltaker på ett tidspunkt. Tilbakekallingsperioden for SF-36 i denne studien er 1 uke
|
SF-36 er et generelt overordnet helseinstrument som består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Skalaer inkluderer generell helse, begrensninger av aktiviteter, fysisk funksjon, emosjonell helse, sosiale aktiviteter, smerte og energi/emosjonell funksjon.
Score for sosial fungering og fysisk fungering vil også bli rapportert
|
I løpet av en 5 måneders periode vil spørreskjemaet bli administrert til hver deltaker på ett tidspunkt. Tilbakekallingsperioden for SF-36 i denne studien er 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Trombocytopeni
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre studie-ID-numre
- 113922
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .